Zákon o modernizaci regulace kosmetických přípravků (MoCRA) zavedl nové právní požadavky pro výrobce kosmetiky a majitele značek, kteří prodávají své výrobky ve Spojených státech.
Každý kosmetický přípravek musí být nyní doprovázen jasnou a přehlednou dokumentací, která prokazuje , že je bezpečný , je správně označen, byl vyroben v hygienických podmínkách a splňuje požadavky FDA.

Naše služba zaměřená na sestavení dokumentace kosmetického přípravku pro trh v USA zahrnuje všechny potřebné dokumenty, podklady a strukturu, které potřebujete k dodržení dokumentačních standardů MoCRA – podobně jako v případě souboru informací o výrobku (PIF) v EU, avšak přizpůsobeného předpisům USA.

Vytváříme kompletní dokumentaci připravenou k auditu, která zajistí, že vaše značka bude kdykoli připravena na inspekci nebo ověření ze strany FDA.

Co obsahuje produktová dokumentace v USA

Každá dokumentace je sestavena tak, aby pokrývala celý rozsah požadavků FDA v rámci MoCRA:

1. Administrativní údaje a identifikace výrobku

• Název produktu, funkce a kategorie

• Údaje o odpovědné osobě (výrobce, dovozce nebo distributor)

• Posouzení označení výrobků, ilustrací a tvrzení

• Referenční údaje o registraci zařízení

2. Složení výrobku

• Úplný seznam složek s názvy podle INCI a koncentracemi

• Dokumentace týkající se původu surovin a údajů o dodavatelích

• Omezení a regulační opatření pro jednotlivé složky

• Dokumentace týkající se aromatických látek a vonných látek, je-li to relevantní

3. Bezpečnostní list

• Toxikologický profil jednotlivých složek

• Expozice a posouzení rizik

• Výpočty bezpečnostních rezerv (MoS)

• Závěrečné odůvodnění bezpečnosti

4. Informace o výrobě a kvalitě

• Popis výrobního procesu a kontrolních opatření

• Prohlášení o dodržování zásad GMP (v souladu s požadavky FDA a zásadami normy ISO 22716)

• Mikrobiologické kontroly a sledovatelnost šarží

• Údaje o testování kvality a kompatibilitě obalů

5. Údaje o stabilitě a době použitelnosti

• Souhrny zkoušek stability a skladovatelnosti

• Výsledky testů kompatibility obalů

• Doba po otevření (PAO) nebo odůvodnění doby trvanlivosti

6. Dodržování předpisů týkajících se označování a uváděných tvrzení

• Ověření označení výrobku za účelem zajištění souladu s předpisy FDA o označování kosmetických přípravků (21 CFR 701).

• Ověření údajů o složení, varování a totožnosti výrobku

• Přezkoumání marketingových tvrzení s cílem zajistit, aby nebyla uváděna žádná tvrzení připomínající tvrzení o léčivech

7. Podpůrná dokumentace

• Analytické certifikáty (COA) a bezpečnostní listy (SDS) pro klíčové složky

• Dokumentace IFRA, o alergenech nebo o vonných látkách, je-li k dispozici

• Zprávy o zkouškách bezpečnosti a výkonu (volitelné)

• Potvrzení o oznámení FDA (registrace zařízení a zařazení výrobku do seznamu)

Proč je tato zpráva důležitá

Vytvoření strukturované dokumentace vám pomůže:

• Prokázat soulad s předpisy MoCRA a FDA

• Zajistěte transparentnost a sledovatelnost v celém svém dodavatelském řetězci

• Zajistit okamžitý přístup k dokumentaci v případě, že FDA požádá o inspekci

• Chraňte svou značku před nákladnými donucovacími opatřeními nebo stažením výrobků z trhu

• Budujte si důvěryhodnost u partnerů, distributorů a maloobchodníků

Kompletní dokumentace prokazuje, že vaše společnost postupovala s náležitou péčí v oblastech bezpečnosti, kvality a označování, což je nezbytné pro vstup na americký trh.

Kdo tuto službu potřebuje

• Evropské nebo mezinárodní značky, které vyvážejí kosmetiku do Spojených států

• Američtí výrobci chtějí uspořádat a sjednotit dokumentaci týkající se dodržování předpisů

• Společnosti provozující vlastní značky a distributoři, kteří spravují více produktových řad v rámci jediného subjektu nesoucího odpovědnost

• Poradci v oblasti regulace nebo dovozci, kteří vystupují jako odpovědná osoba podle zákona MoCRA

Co obdržíte

• Kompletní dokumentace k kosmetickému přípravku pro USA v elektronické podobě (PDF nebo Word)

• Všechny dokumenty jsou indexovány, opatřeny křížovými odkazy a uloženy v logické struktuře

• Volitelná rozšíření pro překlady, aktualizace nebo další formulace

• Dokumentace připravená pro inspekci FDA a verze pro dlouhodobý archiv

Náš postup

1. Sběr dat – Poskytnete nám složení výrobků, etikety a výrobní údaje.

2. Kontrola souladu s předpisy – Ověřujeme úplnost údajů, označení a soulad s předpisy.

3. Sestavení dokumentace – Náš tým sestaví kompletní dokumentaci a uspořádá ji v souladu s požadavky MoCRA.

4. Kontrola kvality a dodání – Obdržíte kompletní soubor připravený k odeslání spolu s přehledem výsledků kontroly.

Proč si vybrat právě nás

• Odborníci na dodržování předpisů v oblasti kosmetiky v EU i v USA

• Důkladná znalost předpisu MoCRA, pravidel FDA pro označování a toxikologické dokumentace

• Jasná komunikace a transparentní postup

• Profesionální dokumentace připravená k předložení k posouzení, vypracovaná odborníky na regulační záležitosti