Naše komplexní služby v oblasti souladu s kosmetickými předpisy EU zahrnují čtyři základní složky: zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR), informační soubor o přípravku (PIF), oznámení prostřednictvím portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP) a posouzení etikety kosmetického přípravku. Tyto služby vám společně pomohou splnit požadavky nařízení (ES) č. 1223/2009 a připravit váš kosmetický přípravek pro uvedení na trh EU.

Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) je povinné posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků prodávaných v Evropské unii. Posuzuje bezpečnost složení, včetně koncentrací složek, toxikologických informací, expozice, mikrobiologické kvality a příslušných výsledků zkoušek. Zpráva se skládá z části A (Informace o bezpečnosti kosmetického přípravku) a části B (Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku), která obsahuje závěr a podpis kvalifikovaného posuzovatele bezpečnosti.

Soubor informací o výrobku (PIF) je technická a regulační dokumentace požadovaná pro každý kosmetický přípravek uváděný na trh EU. Obsahuje popis výrobku, CPSR, výrobní postup a prohlášení o souladu se správnou výrobní praxí (GMP), v odůvodněných případech doklad o uváděných účincích a případně informace týkající se testování na zvířatech. Soubor PIF musí být veden odpovědnou osobou a musí být po dobu 10 let od uvedení poslední šarže na trh snadno přístupný příslušným orgánům.

Portál pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP) je online systém Evropské komise určený k oznamování kosmetických přípravků. Než je kosmetický přípravek uveden na trh EU, musí odpovědná osoba prostřednictvím portálu CPNP předložit požadované informace o přípravku. Tyto informace zahrnují údaje o přípravku, jeho odpovědné osobě, relevantní informace o složení a označení. Oznámení prostřednictvím portálu CPNP je povinné, nepředstavuje však schválení ani certifikaci výrobku ze strany Evropské komise.

V rámci naší kontroly etiket kosmetických přípravků prověřujeme, zda etiketa vašeho výrobku splňuje příslušné požadavky nařízení EU o kosmetických přípravcích (ES) č. 1223/2009. Prověřujeme prvky, jako je seznam složek podle INCI, alergeny v parfémech, údaje o odpovědné osobě, jmenovitý obsah, identifikaci šarže, informace o trvanlivosti, funkci výrobku a povinná varování. Rovněž posuzujeme příslušné regulační požadavky na tvrzení o kosmetických přípravcích a identifikujeme chybějící nebo potenciálně nevyhovující informace.

Každý kosmetický výrobek uváděný na trh EU musí mít posouzení bezpečnosti zdokumentované v CPSR, úplný PIF, správné označení a oznámení v systému CPNP. Samostatná kontrola obchodního označení není ze zákona povinná, pomáhá však odhalit případné nesrovnalosti ještě před uvedením výrobku na trh. Naše komplexní služba tyto požadavky sjednocuje, čímž zjednodušuje regulační proces.

Obvykle požadujeme kompletní kvantitativní složení s názvy podle INCI a procentuálními podíly složek, spolu s příslušnou dokumentací k surovinám, jako jsou bezpečnostní listy (SDS), certifikáty analýzy (CoA), specifikace, prohlášení o alergenech v parfémech a případně certifikáty IFRA. Můžeme rovněž požadovat informace o výrobě, podrobnosti o balení, grafický návrh etikety produktu a výsledky laboratorních testů. Přesný rozsah požadované dokumentace závisí na typu produktu a složení.

Laboratorní testování je samostatnou službou, pokud není výslovně zahrnuto ve vaší cenové nabídce nebo balíčku služeb. V závislosti na složení vašeho přípravku mohou být nezbytná další testy, včetně testů stability, mikrobiologických testů kvality a testů účinnosti konzervačních látek (challenge testy). Kosmetické přípravky na vodní bázi obecně vyžadují rozsáhlejší mikrobiologické hodnocení než bezvodé produkty. Můžeme vám poradit, které testy jsou vhodné, a zajistit požadované testování prostřednictvím společnosti Certified Cosmetics.

Jakmile CPSR vydá kladné bezpečnostní stanovisko, bude PIF vyplněn, výrobek bude správně označen a bude podáno požadované oznámení do systému CPNP, může být váš výrobek uveden na trh EU, pokud jsou splněny všechny ostatní příslušné povinnosti. Mezi tyto povinnosti patří jmenování odpovědné osoby se sídlem v EU, výroba v souladu se správnou výrobní praxí (GMP) a splnění všech příslušných jazykových požadavků dané země.

Ano. Každý kosmetický přípravek uváděný na trh EU musí mít odpovědnou osobu se sídlem v Evropské unii. Odpovědná osoba je povinna zajistit dodržování předpisů, vést dokumentaci o složení přípravku (PIF), podávat oznámení do systému CPNP a spolupracovat s příslušnými orgány. Společnost Certified Cosmetics rovněž nabízí službu „Odpovědná osoba v EU“, pokud potřebujete, aby tuto roli plnila externí společnost.

Ano. Jsme schopni vypracovat dokumenty CPSR, PIF, oznámení CPNP a provést posouzení etiket u kosmetických přípravků vyráběných mimo Evropskou unii. To zahrnuje výrobky vyráběné ve Spojeném království, Spojených státech, Číně, Turecku a dalších zemích. Výrobce musí předložit dostatečnou dokumentaci týkající se složení, složek, výroby a testování, aby prokázal soulad s kosmetickými požadavky EU.

V některých případech lze posuzovat více variant produktu najednou, pokud mají stejné základní složení a liší se pouze vůní nebo barvou. U každé varianty je třeba posoudit bezpečnost složek, regulační omezení a příslušné alergeny. To, zda mohou varianty sdílet jedno CPSR, závisí na jejich složení a bezpečnostním profilu. V závislosti na tom, jak jsou výrobky prezentovány a uváděny na trh, mohou být i nadále vyžadována samostatná oznámení v systému CPNP.

Doba zpracování závisí na složitosti vašeho kosmetického přípravku, na úplnosti dokumentace a na tom, zda jsou vyžadovány další laboratorní testy. Přípravky s úplnou dokumentací o složení a dostupnými výsledky testů lze obecně zpracovat rychleji. Pokud jsou vyžadovány testy stability, mikrobiologické testy nebo testy odolnosti, bude celková doba zpracování delší. Odhadovanou dobu dokončení vám můžeme sdělit po posouzení informací o vašem přípravku.

Ano. Doporučujeme nechat si zkontrolovat etiketu kosmetického přípravku ještě před tiskem obalu nebo uvedením produktu na trh. Při kontrole etikety zjišťujeme chybějící povinné údaje, nesprávné údaje v seznamu složek (INCI), relevantní požadavky na označování alergenů a další potenciální problémy s dodržováním předpisů. Poskytujeme vám zpětnou vazbu, abyste mohli provést nezbytné opravy ještě před finálním schválením návrhu obalu.

Ano, změny, které mohou mít vliv na bezpečnost výrobku nebo na soulad s předpisy, je nutné posoudit. Patří sem úpravy koncentrací složek, vonných látek, konzervačních látek, barviv, obalu nebo zamýšleného použití. V závislosti na povaze změn může být nutné aktualizovat CPSR a PIF a může být rovněž zapotřebí revidovat oznámení v systému CPNP nebo etiketu výrobku. Můžeme vaše změny posoudit a poradit vám, jaké aktualizace jsou nezbytné.

Ne. Oznámení v rámci systému CPNP nevyžaduje každoroční obnovení. Předložené informace však musí být udržovány v aktuálním stavu. Změny názvu přípravku, odpovědné osoby, údajů o složení nebo jiných relevantních údajů mohou vyžadovat aktualizaci stávajícího oznámení. Dokument CPSR a příbalová informace (PIF) musí rovněž zůstat aktuální po celou dobu, po kterou je přípravek na trhu.

Ano. Dokumenty CPSR a PIF vypracované v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 zajišťují soulad kosmetických přípravků s předpisy v celé Evropské unii. Oznámení v systému CPNP platí pro trh EU a není nutné jej opakovat samostatně pro každý členský stát EU. Štítky výrobků však musí splňovat platné požadavky na jazyk dané země a některé země mohou mít další povinnosti. U zemí EHP mimo EU je rovněž nutné zohlednit platné místní požadavky.

Ano. Společnost Certified Cosmetics nabízí komplexní přístup k zajištění souladu s kosmetickými předpisy EU. Můžeme vám pomoci s vypracováním zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR), souboru informací o přípravku (PIF), oznámením v systému CPNP, posouzením etiket kosmetických přípravků, laboratorními testy a službami odpovědné osoby v EU. Kombinací těchto služeb pomáháme kosmetickým značkám, výrobcům a dovozcům zjednodušit regulační proces a připravit jejich produkty pro evropský trh.