根据《化妆品法规现代化法案》（MoCRA），在美国市场上销售的每款化妆品都必须具备充分的安全性证明——这意味着制造商或责任人必须保留记录和证据，以证明该产品在预期用途下是安全的。

该法律将“充分依据”定义为：经合格专家认定，能够在正常或合理可预见的使用条件下，为安全性提供合理确定性的试验、研究、分析或其他证据。

如果某产品缺乏充分的安全性依据，则根据《莫克雷法案》（MoCRA），该产品可能被视为掺假产品。

安全论证应涵盖哪些内容

为符合《MoCRA》的要求，您的安全性论证文件应包括：

成分层面的安全数据
对于配方中的每种成分，您都需要其化学、毒理学和基于暴露的数据。在适用情况下，可参考现有的安全评估和经同行评审的文献。

剂量/暴露与风险评估
您的论证必须考虑典型用户使用该产品的用量、使用频率、皮肤吸收程度以及潜在的累积暴露或相互作用。证据必须证明该产品在预期使用条件下是安全的。

产品级测试或支持性证据
这可能包括：

• 稳定性试验，用于确认该制剂在保质期内仍保持安全

• 防腐剂效力测试或微生物挑战试验

• 刺激性和致敏性试验，例如斑贴试验或重复刺激斑贴试验

• 体外或计算机模拟测试方法作为合适的非动物替代方案

文件与依据
每一项决策——例如试验选择、安全阈值和风险裕度——都应有明确的依据，并以可追溯的数据、方案和分析作为支撑。

有条理的记录管理
所有原始数据、摘要、方案和支持性材料都必须进行妥善归档，并可供FDA检查。

监管背景与要求

• 化妆品标签上列明的责任人依法有义务保存并更新安全依据记录。

• FDA在检查期间可能会要求查阅这些记录，因此必须确保这些记录能够随时提供。

• 《化妆品监管法案》（MoCRA）授权美国食品药品监督管理局（FDA），若发现某款化妆品存在安全隐患或掺假，可下令召回。

• 如果出现新的科学信息或产品变更，必须更新安全性论证。

我们的服务内容

我们提供一站式服务，协助您编制符合MoCRA要求的安全性论证文件。我们的交付成果包括：

• 对您的配方和预期用途进行详细审查

• 原料安全性和毒理学数据的收集与评估

• 针对您产品类型量身定制的风险敞口与风险建模

• 关于可能需要进行的任何额外检测的建议

• 编制一份全面的安全性论证报告，总结安全性依据和结论

• 编制符合FDA检查要求的、已做好审计准备的文档

为何这很重要

强有力的安全性证明不仅是一项法律要求，更是品牌公信力和消费者信任的基石。

正确的文档：

• 确认您符合《莫拉法案》（MoCRA）及美国食品药品监督管理局（FDA）的要求

• 最大限度地降低面临监管处罚或产品召回的风险

• 彰显贵公司对产品安全的承诺

• 增强分销商、零售商和客户的信心