PIF 和 CPSR
起价: $250.55
- 描述
- 其他信息
化妆品产品信息档案(PIF)是一份综合性文件,作为化妆品相关信息的中央存储库。这是欧盟(EU)《化妆品法规》(第1223/2009号(EC)法规)规定的强制性要求。 PIF旨在使主管当局能够获取有关化妆品及其安全评估的关键信息。
该套装将提供:
- 产品信息文件(PIF)
- 安全性评估(CPSR)
- 化妆品标签审查
- CPNP
本套餐应包含所有必需的实验室检测结果。如果尚未进行任何实验室检测,请使用我们包含实验室检测的套餐:
流程如何运作
- 订购评估服务
购买此套餐并在我们的网站上完成购买。 - 获取安全访问权限
购买后,您将收到我们安全门户的登录信息。 - 请填写申请表
,提供您的产品详细信息并上传相关文件。 - 收到您的PIF
我们的安全评估员将准备您的产品信息文件(PIF),包括第一部分、第二部分和第三部分。 - CPNP 通知
我们为您办理欧盟注册手续,并提供完整的文件资料。
标签评论选项
1. 标准标签审核
对于希望通过快速监管审查,以确保其标签符合目标地区基本合规标准的品牌而言,此选项是理想之选。
包含内容:
- 对主标签、副标签和说明书上强制性消费者信息的评估。
- 审查营销传播内容,以确保宣传内容符合监管要求。
2. 扩展标签审查
我们的“全球标签审核”服务是一项全面的服务方案,专为希望完善其标签以适应国际市场的品牌而设计。
包含内容:
- 《标准评论》中的所有内容,此外还有:
- 用于证实声明的测试方法的验证。
- 关于在保持原有意图的同时更新存在问题的索赔的高级建议。
- 根据各国要求,按规定格式编制配料表。
- 核查警示语和使用说明是否符合相关法规要求。
什么是化妆品信息档案(PIF)
- 产品信息:本部分包含产品名称、类别和预期用途等详细信息。此外,还列明了责任人的名称和地址——即负责将该化妆品投放市场的实体或个人。
- 化妆品安全报告(CPSR):产品信息文件(PIF)包含完整的化妆品安全报告,该报告是对化妆品安全性的全面评估。化妆品安全报告包括产品的成分、暴露评估、毒理学概况、安全性评估及其他相关详细信息。
- 生产方法:本节提供了有关生产过程的信息,包括生产设施、设备及质量控制措施的详细情况。
- 符合《药品生产质量管理规范》(GMP):产品信息文件(PIF)中包含相关文件,用以证明该化妆品是按照《药品生产质量管理规范》生产的,以确保其安全性和质量。
- 动物实验数据:关于该化妆品或其成分所进行的任何动物实验的详细信息(包括进行此类实验的理由)均包含在产品信息文件(PIF)中。但必须注意的是,欧盟禁止对化妆品进行动物实验,并鼓励采用替代实验方法。
- 稳定性数据:包含有关该化妆品在各种条件(例如温度、光照)下稳定性的信息,以确保产品在整个保质期内始终安全有效。
- 标签信息:产品信息文件(PIF)包含有关化妆品标签的详细信息,以确保其符合《欧盟化妆品法规》中规定的相关标签要求。
产品信息文件(PIF)是一份保密文件,其可获取性对于符合监管要求和开展市场监督至关重要。 责任人必须确保产品信息文件(PIF)保持最新,并在化妆品最后一批次投放市场后的10年内供主管当局查阅。产品信息文件(PIF)全面概述了化妆品的安全性及其对监管要求的符合情况。
其他信息
化妆品安全报告 - CPSR
| Your Product Recipe Ingredients | 1- 9 种食材, 10-14 种食材, 15-19 种食材, 20-29 种配料, 30多种原料 |
|---|
化妆品标签审查
| Label Review | 扩展, 标准 |
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我们对您的化妆品进行哪些评估和准备工作
从配方安全性到法规文件,我们负责处理符合欧盟化妆品法规所需的关键步骤。我们的专业安全评估师将对您的产品进行评估,并准备《化妆品安全报告》(CPSR)、《产品信息文件》(PIF)、CPNP申报以及标签审核,助您自信地进入欧洲市场。
成分安全与毒理学
我们评估每种成分的毒理学特征、浓度、监管限制以及潜在风险,以确保该配方在预期用途下是安全的。
暴露与安全计算
我们根据应用领域、使用频率、产品数量和目标人群来评估消费者的暴露情况,并在适用情况下计算安全裕度(MoS)。
稳定性与微生物安全性
我们对产品的稳定性、微生物质量和防腐剂的有效性进行审查,包括相关的实验室检测结果,以证明产品的安全性和保质期。
化妆品安全报告(CPSR)
由一名合格的安全评估师编制并签署《安全评估报告》(CPSR),包括A部分和B部分,根据欧盟的要求,记录科学评估结果和安全结论。
产品信息文件(PIF)
我们负责编制所需的技术文件,包括CPSR、产品说明书、生产信息、GMP合规声明及相关证明文件。
CPNP 通知
我们通过欧盟化妆品通报门户(CPNP)准备并提交所需的产品信息,并与指定的责任人进行协调。
化妆品标签与宣称审查
我们会检查您的标签上是否包含必填信息、INCI成分表、致敏原、警示语、保质期信息、责任人信息,以及化妆品功效宣称是否符合规定。
最终合规性核查
我们会审查文档的一致性和完整性,识别未满足的要求,并协助确保您的产品符合欧盟/欧洲经济区市场准入要求。
化妆品 需要进行哪些检测?
测试生成数据;CPSR 是评估员对这些数据的评估。您的评估员需要正确的测试报告才能签字确认。
稳定性试验
确认该产品在整个预期保质期内保持稳定且适用。
微生物质量
在需要证明微生物风险的情况下,此项为必填项。
挑战测试
评估该防腐体系能否充分保护产品免受微生物污染。
只需3个简单步骤,即可获得您的化妆品产品安全评估
Buy your assessment
See which assessment fits with your product and needs
Add your product recipe
In our secure online platform you can easily create your product for assessment.
Receive your assessment
We create the full assessment. Your sales can start!
您将收到一份完整的化妆品安全报告
以签名PDF格式发送至您的安全门户,可直接归档至您的产品信息文件(PIF)中。
- CPSR Part A
- CPSR Part B
- Ingredient safety assessment
- Exposure calculations
- Margin of Safety calculations
- Safety conclusion
- Warnings & conditions of use
- Qualified assessor signature
请确保您的 化妆品 标签符合欧盟标准
即使配方安全,如果标签不符合规定,产品仍无法销售。我们会根据《第1223/2009号条例》(EC)第19条对您的设计稿进行审核——此外,通过扩展审核,我们还会对您提出的每一项宣称进行审查。
标签审查
每款化妆品标签都必须具备的法律基础知识。
- 必填信息 责任人、标称含量、保质期或开封后使用期限(PAO)、注意事项、批号和原产国。
- INCI 成分表 正确的INCI名称(按降序排列)、着色剂、纳米材料以及标签上标注的香料致敏原。
- 图标与符号 PAO罐、打开的书符号、沙漏和℮标记——正确的使用与放置。
扩展标签审查
常规检查,外加对您包装上每项声明的审核。
- 所有索赔均已审核完毕 包装上的每项声明均根据《欧盟法规》(EU)第655/2013号的通用标准进行了核查。
- 索赔的有效性与证据 诸如“经皮肤科测试”、“持久”或“不含”等宣称内容将与您的支持性数据进行比对。
- 改写建议 如果某项主张无法得到证实,我们会建议符合要求的替代方案。
您的 化妆品 由合格的专业人员评估得出——并非自动生成
(EC)第1223/2009号条例第10条规定,安全评估必须由持有药学、毒理学、医学或类似学科学位证书的人员进行。我们签发的每份CPSR均由此类评估人员进行审查、得出结论并签署,该评估人员对结论承担专业责任。
- 01 Degree in pharmacy, toxicology, medicine or equivalent
- 02 评估遵循《SCCS指导说明》
- 03 通过安全门户直接与评估员联系
如果我的 化妆品 公式未通过验证怎么办?
您收到的不仅仅是一份拒绝通知。如果评估员发现某成分浓度、限制要求或其他安全问题,我们会向您说明具体问题,并告知在完成评估前需要解决的事项。
-
已发现问题
例如:某受限物质的含量超过了附件三规定的限值,或缺少杂质数据。
-
清晰的解释
评估员会向您说明存在什么问题,以及有哪些解决方案。
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您可调整或提供数据
重新编写代码、补充文档或运行额外测试。
-
评估已完成
您的CPSR已最终确定并签署。
Frequently asked questions
完整的欧盟化妆品合规服务包括哪些内容?
我们提供的全面欧盟化妆品合规服务包括四个核心组成部分:化妆品安全报告(CPSR)、产品信息文件(PIF)、通过化妆品通报门户(CPNP)进行通报,以及化妆品标签审核。 这些服务共同助力您满足《第1223/2009号条例》(EC)的要求,并为您的化妆品进入欧盟市场做好准备。
什么是化妆品安全报告(CPSR)?
《化妆品安全报告》(CPSR)是针对在欧盟销售的化妆品必须进行的安全评估。该报告对配方安全性进行评估,包括成分浓度、毒理学信息、接触情况、微生物质量及相关检测结果。 该报告由A部分(化妆品安全信息)和B部分(化妆品安全评估)组成,其中B部分包含结论以及合格安全评估师的签名。
什么是产品信息文件(PIF)?
产品信息文件(PIF)是每款投放欧盟市场的化妆品所必需的技术和法规文件。其中包括产品描述、化妆品安全报告(CPSR)、生产方法及符合良好生产规范(GMP)的声明、在有充分依据时对宣称功效的证明,以及在适用情况下有关动物试验的信息。 PIF必须由责任人负责保管,并在最后一批产品投放市场后的10年内,确保主管当局能够随时查阅。
什么是 CPNP 通知?为什么需要它?
化妆品通报门户(CPNP)是欧盟委员会针对化妆品设立的在线通报系统。在化妆品投放欧盟市场之前,责任人必须通过CPNP提交所需的产品信息。这些信息包括产品详情、责任人信息、相关配方信息以及标签信息。 CPNP申报是强制性的,但并不构成欧盟委员会对产品的批准或认证。
化妆品标签审查包括哪些内容?
我们的化妆品标签审核服务将根据《欧盟化妆品法规》(EC)第1223/2009号的适用要求,对您的产品标签进行核查。我们审核的内容包括:INCI成分表、香精过敏原、责任人信息、标称含量、批次标识、保质期信息、产品功效以及强制性警示语等。 此外,我们还会评估化妆品宣称的相关法规要求,并识别信息缺失或可能不符合规定的情况。
要在欧盟销售化妆品,我需要这四项服务吗?
每款投放到欧盟市场的化妆品都必须具备以CPSR形式记录的安全性评估、完整的PIF、符合规定的标签以及CPNP备案。虽然法律上并不强制要求进行单独的商业标签审查,但这有助于在产品上市前发现合规问题。我们的综合服务将这些要求整合在一起,从而简化监管流程。
我需要提供哪些文件?
我们通常要求提供包含INCI名称和成分百分比的完整定量配方,以及相关原材料文件,例如安全数据表(SDS)、分析证书(CoA)、技术规格、香精致敏原声明,以及适用的IFRA证书。 我们还可能要求提供生产信息、包装详情、产品标签设计稿及实验室测试结果。具体所需文件将根据产品类型和配方而定。
该服务是否包含实验室检测?
除非在您的报价单或服务套餐中明确包含,否则实验室检测属于一项单独的服务。根据您的配方情况,可能需要进行额外检测,包括稳定性测试、微生物质量检测以及防腐剂效力测试(挑战试验)。 水基化妆品通常比无水产品需要更全面的微生物学评估。我们可以为您建议合适的检测项目,并通过Certified Cosmetics安排所需的检测。
收到这些文件后,我可以立即销售我的化妆品吗?
一旦CPSR得出积极的安全结论,产品信息文件(PIF)编制完成,产品标签符合要求,且已提交所需的CPNP通知,只要满足所有其他适用义务,您的产品即可投放欧盟市场。 这些义务包括:在欧盟境内指定一名责任人、按照良好生产规范(GMP)进行生产,以及满足任何相关的国家语言要求。
我的化妆品是否需要指定一名欧盟责任人?
是的。每款投放到欧盟市场的化妆品都必须在欧盟境内指定一名责任人。该责任人负责确保符合法规要求、维护产品信息文件(PIF)、提交CPNP通知,并配合主管当局的工作。如果您需要委托外部公司履行这一职责,Certified Cosmetics 也提供欧盟责任人服务。
您能为在欧盟境外生产的化妆品准备相关文件吗?
是的。我们可以为在欧盟境外生产的化妆品准备CPSR、PIF、CPNP通知以及标签审核。这包括在英国、美国、中国、土耳其及其他国家生产的产品。制造商必须提供充分的配方、成分、生产和检测文件,以证明产品符合欧盟化妆品要求。
可以包含多种香型、颜色或产品款式吗?
在某些情况下,如果多个产品变体采用相同的基底配方,仅在香型或颜色上有所不同,则可一并进行评估。必须对每个变体进行成分安全性、法规限制及相关致敏原的评估。变体能否共用一份CPSR,取决于其成分构成和安全性特征。 根据产品的展示和营销方式,可能仍需提交单独的CPNP申报。
完成CPSR、PIF、CPNP和标签审查需要多长时间?
审批时间取决于您的化妆品的复杂程度、文件的完整性以及是否需要进行额外的实验室检测。成分文件齐全且已有检测结果的产品,通常审批速度会更快。如果需要进行稳定性、微生物或挑战试验,整体审批周期将会更长。我们在审核您的产品信息后,可提供预计完成时间。
能否在印刷前帮我审核并修改一下这款化妆品的标签?
是的。我们建议您在印刷包装或推出产品之前,先对化妆品标签进行审核。我们的标签审核服务可识别缺失的强制性信息、不正确的INCI成分表、相关的致敏原标识要求以及其他潜在的合规问题。我们会提供反馈意见,以便您在最终确定包装设计之前进行必要的修正。
如果我更改了配方,是否需要更新我的CPSR和PIF?
是的,任何可能影响产品安全或法规合规性的变更都必须进行评估。这包括对成分浓度、香精、防腐剂、着色剂、包装或预期用途的修改。根据变更的具体情况,可能需要更新《产品安全报告》(CPSR)和《产品信息文件》(PIF),同时《CPNP申报》或产品标签也可能需要修订。 我们可以审核您的变更内容,并就哪些更新是必要的提供建议。
CPNP通知需要每年续期吗?
不。CPNP备案无需每年续期。但已提交的信息必须保持最新。若产品名称、责任人、配方信息或其他相关细节发生变更,可能需要更新现有的备案信息。此外,在产品整个上市周期内,CPSR和PIF也必须保持最新。
该文件在整个欧盟范围内都有效吗?
是的。根据第1223/2009号欧盟法规(EC)编制的CPSR和PIF,可确保化妆品在整个欧盟范围内的合规性。 CPNP申报在欧盟市场内有效,无需针对每个欧盟成员国分别重复申报。但产品标签必须符合适用的国家语言要求,且某些国家可能有额外义务。对于欧盟以外的欧洲经济区(EEA)国家,还必须考虑适用的当地要求。
Certified Cosmetics 能否负责整个欧盟化妆品合规流程?
是的。Certified Cosmetics 为欧盟化妆品合规提供一站式解决方案。 我们可以协助办理化妆品产品安全报告(CPSR)、产品信息档案(PIF)、CPNP备案、化妆品标签审核、实验室检测以及欧盟责任人服务。通过整合这些服务,我们帮助化妆品品牌、制造商和进口商简化合规流程,使其产品顺利进入欧洲市场。
准备好让您的 化妆品 变成 符合欧盟标准吗? 了吗?
立即开始您的化妆品安全评估。我们的安全评估师将审核您的配方和文件,并指导您满足完成化妆品安全报告(CPSR)所需的各项要求。
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