Ao contrário do que acontece com muitas alegações cosméticas, os valores de FPS não podem ser estimados a partir de uma fórmula nem calculados apenas com base na concentração dos filtros UV. Têm de ser determinados através de métodos de ensaio validados que demonstrem o nível de proteção proporcionado pelo produto final.
Na União Europeia, os produtos de proteção solar são regulamentados como cosméticos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Para além de cumprirem o Regulamento dos Cosméticos, os fabricantes devem seguir a Recomendação 2006/647/CE da Comissão Europeia sobre a eficácia dos produtos de proteção solar e as alegações feitas a eles relativas. Esta recomendação estabelece princípios para fundamentar as alegações relativas à proteção solar e tornou-se a referência aceite em toda a indústria europeia de cosméticos.
Os testes de FPS são obrigatórios por lei?
O Regulamento dos Cosméticos não contém nenhum artigo específico que diga que todos os protetores solares têm de ser submetidos a um teste de FPS. No entanto, os fabricantes são legalmente responsáveis por garantir que todas as alegações relativas aos cosméticos sejam verdadeiras, apoiadas por provas adequadas e que não induzam os consumidores em erro.
O valor do FPS é uma alegação de eficácia. Nos termos do Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão, as alegações relativas aos produtos cosméticos têm de ser comprovadas por evidências suficientes e verificáveis. Uma vez que o valor do FPS indica um nível mensurável de proteção, espera-se, em geral, que sejam realizados testes laboratoriais adequados para comprovar essa alegação.
Na prática, os produtos cosméticos comercializados com indicações de FPS têm de ter dados de testes que comprovem que o nível de proteção declarado está correto.
O que mede o FPS?
O FPS, ou Fator de Proteção Solar, mede a eficácia com que um protetor solar protege a pele contra a radiação ultravioleta B (UVB).
Os raios UVB são os principais responsáveis pelas queimaduras solares e contribuem para os danos na pele e para o desenvolvimento do cancro da pele. O valor do FPS indica o nível de proteção proporcionado em condições de teste controladas.
Um FPS mais elevado oferece, geralmente, maior proteção contra a radiação UVB, embora o aumento não seja proporcional. Por exemplo, o FPS 50 não oferece o dobro da proteção do FPS 25.
É importante referir que o FPS não mede a proteção contra a radiação ultravioleta A (UVA). A proteção contra os raios UVA é avaliada separadamente, através de métodos de ensaio específicos, e tem os seus próprios requisitos regulamentares.
Que métodos de ensaio são utilizados?
As orientações europeias reconhecem métodos normalizados e internacionalmente aceites para determinar o desempenho do FPS.
Tradicionalmente, o FPS tem sido medido através de testes in vivo, nos quais o protetor solar é aplicado na pele de voluntários em condições laboratoriais cuidadosamente controladas. A capacidade do produto para retardar a vermelhidão cutânea induzida pelos raios UV é então comparada com a pele não tratada, para calcular o valor do FPS.
Nos últimos anos, os métodos in vitro validados também têm vindo a ganhar cada vez mais importância. Os avanços científicos e os esforços regulamentares para reduzir os ensaios com voluntários humanos levaram ao desenvolvimento de métodos laboratoriais alternativos para determinadas avaliações de protetores solares. Dependendo da alegação e das normas aplicáveis, estes métodos podem ser utilizados desde que tenham sido devidamente validados.
Como é que as indicações de FPS são classificadas?
A Comissão Europeia recomenda simplificar as indicações dos protetores solares para que sejam mais fáceis de entender para os consumidores.
Em vez de se dar ênfase apenas aos valores exatos do FPS, os protetores solares são geralmente classificados em quatro categorias de proteção:
- Proteção baixa
- Proteção média
- Proteção elevada
- Proteção muito elevada
Cada categoria corresponde a intervalos específicos de FPS. Por exemplo, os produtos rotulados como FPS 50 ou FPS 50+ enquadram-se na categoria de «proteção muito elevada».
Esta abordagem ajuda os consumidores a comparar os produtos mais facilmente, ao mesmo tempo que reduz o risco de marketing enganoso.
E quanto à proteção contra os raios UVA?
As recomendações europeias salientam que os produtos de proteção solar eficazes devem proteger tanto contra a radiação UVB como contra a radiação UVA.
Para garantir uma proteção equilibrada, o fator de proteção UVA medido deve ser, pelo menos, um terço do valor do FPS indicado no rótulo. Além disso, o produto deve cumprir os critérios recomendados relativos ao comprimento de onda crítico, que comprovam a proteção UV de amplo espectro.
Quando estes requisitos forem cumpridos, os fabricantes podem usar o logótipo UVA que costuma aparecer nas embalagens dos protetores solares em toda a Europa.
Como os testes de proteção contra os raios UVA envolvem procedimentos e critérios de avaliação distintos, são considerados uma parte independente da avaliação do desempenho dos protetores solares.
Porque é que o FPS não pode ser calculado a partir da fórmula?
Os fabricantes, por vezes, estimam um FPS previsto durante a formulação, tendo em conta os tipos e as concentrações dos filtros UV utilizados.
No entanto, a proteção efetiva proporcionada pelo protetor solar final depende de muitos fatores que interagem entre si, incluindo a distribuição dos ingredientes, o tamanho das partículas, a emulsificação, a formação de uma película na pele, as características de aplicação do produto e a estabilidade da fórmula.
Pequenas alterações na fórmula podem afetar significativamente o desempenho do protetor solar, mesmo quando os próprios filtros UV permanecem inalterados.
Por isso, os testes laboratoriais ao produto acabado continuam a ser essenciais.
Que produtos precisam de testes de FPS?
Qualquer produto cosmético que afirme oferecer proteção solar deve ter provas que comprovem a sua alegação de FPS.
Isto inclui os protetores solares tradicionais, bem como produtos como hidratantes faciais, cremes de dia, bases, bálsamos labiais, cremes BB, cremes CC e outros cosméticos comercializados com valores de FPS.
Mesmo que a proteção solar seja apresentada como um benefício secundário, espera-se que os fabricantes comprovem o nível de proteção declarado.
Garantir o desempenho a longo prazo do protetor solar
Demonstrar o valor inicial do FPS é apenas uma parte da avaliação do produto.
Os fabricantes devem também garantir que o protetor solar mantenha o seu desempenho ao longo de todo o prazo de validade previsto. Os estudos de estabilidade ajudam a verificar se a fórmula se mantém física e quimicamente estável e se os filtros UV continuam a funcionar como esperado em condições normais de armazenamento.
A compatibilidade da embalagem também pode influenciar o desempenho do protetor solar, especialmente nos casos em que os filtros UV sensíveis possam ser afetados pela luz, pelo oxigénio ou por interações com o material da embalagem.
Motivos comuns pelos quais os produtos não passam nos testes de FPS
Às vezes, os protetores solares não atingem o nível de proteção esperado durante os testes laboratoriais.
Isto pode acontecer porque os filtros UV não estão equilibrados de forma ideal, a fórmula não cria uma película protetora uniforme na pele, os ingredientes ativos tornam-se instáveis com o tempo ou as variações no processo de fabrico afetam a consistência do produto.
Se os testes revelarem que o FPS medido é inferior ao valor indicado, os fabricantes podem ter de reformular o produto, ajustar o valor do FPS indicado ou repetir os testes depois de fazerem melhorias.
