Nasza kompleksowa usługa w zakresie zgodności kosmetyków z przepisami UE obejmuje cztery kluczowe elementy: raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR), dokumentację informacyjną produktu (PIF), zgłoszenie za pośrednictwem portalu zgłoszeń produktów kosmetycznych (CPNP) oraz weryfikację etykiety kosmetyku. Wszystkie te usługi pomogą Ci spełnić wymagania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i przygotować Twój produkt kosmetyczny do wprowadzenia na rynek UE.

Raport dotyczący bezpieczeństwa produktów kosmetycznych (CPSR) to obowiązkowa ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych sprzedawanych w Unii Europejskiej. Obejmuje on ocenę bezpieczeństwa składu produktu, w tym stężenia składników, informacje toksykologiczne, narażenie, jakość mikrobiologiczną oraz odpowiednie wyniki badań. Raport składa się z części A (Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego) oraz części B (Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego), która zawiera wnioski oraz podpis wykwalifikowanego rzeczoznawcy ds. bezpieczeństwa.

Dokumentacja produktu (PIF) to dokumentacja techniczna i regulacyjna wymagana dla każdego produktu kosmetycznego wprowadzanego na rynek UE. Zawiera opis produktu, CPSR, metodę produkcji i oświadczenie o zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP), dowody potwierdzające deklarowane działanie, jeśli jest to uzasadnione, oraz informacje dotyczące testów na zwierzętach, jeśli mają zastosowanie. PIF musi być przechowywany przez osobę odpowiedzialną i udostępniany właściwym organom przez 10 lat od wprowadzenia ostatniej partii na rynek.

Portal zgłoszeń produktów kosmetycznych (CPNP) to internetowy system zgłoszeń produktów kosmetycznych prowadzony przez Komisję Europejską. Zanim produkt kosmetyczny trafi na rynek UE, osoba odpowiedzialna musi przesłać wymagane informacje o produkcie za pośrednictwem CPNP. Obejmują one szczegóły dotyczące produktu, osoby odpowiedzialnej, odpowiednie informacje o składzie oraz etykietę. Zgłoszenie w systemie CPNP jest obowiązkowe, ale nie oznacza zatwierdzenia ani certyfikacji produktu przez Komisję Europejską.

Nasza usługa weryfikacji etykiet kosmetyków sprawdza, czy etykieta Twojego produktu jest zgodna z obowiązującymi wymogami rozporządzenia UE w sprawie kosmetyków (WE) nr 1223/2009. Sprawdzamy takie elementy, jak lista składników INCI, alergeny zapachowe, dane osoby odpowiedzialnej, zawartość nominalna, identyfikacja partii, informacje o trwałości, przeznaczenie produktu oraz obowiązkowe ostrzeżenia. Oceniamy też odpowiednie wymogi prawne dotyczące oświadczeń dotyczących kosmetyków oraz wskazujemy brakujące lub potencjalnie niezgodne informacje.

Każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek UE musi posiadać ocenę bezpieczeństwa udokumentowaną w raporcie CPSR, kompletną kartę informacji o produkcie (PIF), zgodne oznakowanie oraz zgłoszenie w systemie CPNP. Osobna weryfikacja etykiety handlowej nie jest prawnie obowiązkowa, ale pomaga wykryć problemy związane z zgodnością przed wprowadzeniem produktu na rynek. Nasza kompleksowa usługa łączy te wymagania, żeby uprościć proces regulacyjny.

Zazwyczaj wymagamy pełnego składu ilościowego z nazwami INCI i procentowymi udziałami składników, wraz z odpowiednią dokumentacją dotyczącą surowców, taką jak karty charakterystyki (SDS), certyfikaty analizy (CoA), specyfikacje, deklaracje alergenów zapachowych oraz certyfikaty IFRA, jeśli mają zastosowanie. Możemy też poprosić o informacje dotyczące produkcji, szczegóły dotyczące opakowania, projekt etykiety produktu oraz wyniki badań laboratoryjnych. Dokładny zakres dokumentacji zależy od rodzaju produktu i jego składu.

Badania laboratoryjne to osobna usługa, chyba że są wyraźnie uwzględnione w Twojej wycenie lub pakiecie. W zależności od składu produktu mogą być konieczne dodatkowe badania, w tym badania stabilności, badania jakości mikrobiologicznej oraz badania skuteczności środków konserwujących (testy prowokacyjne). Kosmetyki na bazie wody zazwyczaj wymagają bardziej szczegółowej oceny mikrobiologicznej niż produkty bezwodne. Możemy doradzić, które badania są odpowiednie, i zorganizować je za pośrednictwem firmy Certified Cosmetics.

Gdy CPSR wyda pozytywną opinię dotyczącą bezpieczeństwa, dokumentacja PIF będzie kompletna, produkt będzie prawidłowo oznakowany, a wymagane zgłoszenie do CPNP zostanie złożone, twój produkt może trafić na rynek UE, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych obowiązujących wymogów. Obejmują one wyznaczenie osoby odpowiedzialnej z siedzibą w UE, produkcję zgodną z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) oraz spełnienie wszelkich odpowiednich krajowych wymogów językowych.

Tak. Każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek UE musi mieć wyznaczoną osobę odpowiedzialną z siedzibą w Unii Europejskiej. Osoba ta odpowiada za zapewnienie zgodności z przepisami, prowadzenie dokumentacji PIF, składanie zgłoszeń do CPNP oraz współpracę z właściwymi organami. Jeśli potrzebujesz, żeby tę rolę pełniła firma zewnętrzna, Certified Cosmetics oferuje też usługę wyznaczenia osoby odpowiedzialnej w UE.

Tak. Możemy przygotować raporty CPSR, formularze PIF, zgłoszenia CPNP oraz przeprowadzić weryfikację etykiet dla produktów kosmetycznych wytwarzanych poza Unią Europejską. Dotyczy to produktów wytwarzanych w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Chinach, Turcji i innych krajach. Producent musi dostarczyć wystarczającą dokumentację dotyczącą składu, składników, produkcji i badań, aby wykazać zgodność z unijnymi wymogami dotyczącymi kosmetyków.

W niektórych przypadkach można wspólnie oceniać wiele wariantów produktu, jeśli mają one tę samą formułę bazową i różnią się jedynie zapachem lub kolorem. Każdy wariant trzeba ocenić pod kątem bezpieczeństwa składników, ograniczeń prawnych i istotnych alergenów. To, czy warianty mogą mieć wspólny CPSR, zależy od ich składu i profilu bezpieczeństwa. W zależności od tego, jak produkty są prezentowane i wprowadzane na rynek, nadal mogą być wymagane osobne zgłoszenia w systemie CPNP.

Czas rozpatrzenia wniosku zależy od stopnia złożoności Twojego produktu kosmetycznego, kompletności dokumentacji oraz tego, czy konieczne są dodatkowe badania laboratoryjne. Produkty z kompletną dokumentacją składników i dostępnymi wynikami badań zazwyczaj są rozpatrywane szybciej. Jeśli konieczne są badania stabilności, badania mikrobiologiczne lub testy ekspozycyjne, cały proces potrwa dłużej. Po zapoznaniu się z informacjami o Twoim produkcie możemy podać szacowany czas zakończenia procedury.

Tak. Zalecamy, żebyś zlecił weryfikację etykiety kosmetyku przed wydrukowaniem opakowania lub wprowadzeniem produktu na rynek. Nasza weryfikacja etykiety pozwala wykryć brakujące informacje obowiązkowe, nieprawidłowe deklaracje INCI, istotne wymagania dotyczące oznaczania alergenów oraz inne potencjalne problemy związane z zgodnością z przepisami. Przekazujemy Ci uwagi, dzięki czemu możesz wprowadzić niezbędne poprawki przed sfinalizowaniem projektu opakowania.

Tak, zmiany, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo produktu lub zgodność z przepisami, muszą zostać ocenione. Dotyczy to między innymi modyfikacji stężenia składników, substancji zapachowych, konserwantów, barwników, opakowania lub przeznaczenia produktu. W zależności od zmian może zaistnieć konieczność aktualizacji CPSR i PIF, a także zmiana zgłoszenia w systemie CPNP lub etykiety produktu. Możemy sprawdzić twoje zmiany i doradzić, jakie aktualizacje są konieczne.

Nie. Zgłoszenie CPNP nie wymaga corocznego przedłużania. Trzeba jednak dbać o to, żeby podane informacje były aktualne. Zmiany nazwy produktu, osoby odpowiedzialnej, składu lub innych istotnych danych mogą wymagać aktualizacji istniejącego zgłoszenia. Również CPSR i PIF muszą być aktualne przez cały okres obecności produktu na rynku.

Tak. Dokumenty CPSR i PIF sporządzone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 zapewniają zgodność produktów kosmetycznych z przepisami w całej Unii Europejskiej. Zgłoszenie do CPNP jest ważne na rynku UE i nie trzeba go powtarzać osobno dla każdego państwa członkowskiego UE. Etykiety produktów muszą jednak spełniać obowiązujące wymagania językowe danego kraju, a niektóre kraje mogą mieć dodatkowe obowiązki. W przypadku krajów EOG spoza UE trzeba też wziąć pod uwagę obowiązujące tam lokalne wymagania.

Tak. Certified Cosmetics oferuje kompleksowe podejście do zapewnienia zgodności kosmetyków z przepisami UE. Możemy pomóc w przygotowaniu raportu o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego (CPSR), dokumentacji informacyjnej produktu (PIF), zgłoszenia do CPNP, weryfikacji etykiet kosmetyków, badań laboratoryjnych oraz usług związanych z pełnieniem funkcji osoby odpowiedzialnej w UE. Łącząc te usługi, pomagamy markom kosmetycznym, producentom i importerom uprościć proces regulacyjny i przygotować ich produkty na rynek europejski.