Ustawa o modernizacji przepisów dotyczących kosmetyków (MoCRA) wprowadziła nowe wymogi prawne dla producentów kosmetyków i właścicieli marek sprzedających produkty w Stanach Zjednoczonych.
Każdy produkt kosmetyczny musi teraz posiadać jasną, przejrzystą dokumentację potwierdzającą, że jest bezpieczny , ma odpowiednią etykietę, został wyprodukowany w higienicznych warunkach i spełnia wymagania FDA.

Nasza usługa sporządzania dokumentacji produktu kosmetycznego na rynek amerykański obejmuje wszystkie niezbędne dokumenty, dowody i strukturę, których potrzebujesz, aby spełnić wymagania norm dokumentacyjnych MoCRA – podobnych do koncepcji unijnego pliku informacyjnego o produkcie (PIF), ale dostosowanych do przepisów amerykańskich.

Tworzymy kompletną dokumentację gotową do audytu, dzięki której Twoja marka będzie przygotowana na kontrolę lub weryfikację ze strony FDA w dowolnym momencie.

Co zawiera dokumentacja produktu w USA

Każda dokumentacja jest tak skonstruowana, żeby uwzględnić wszystkie wymagania FDA wynikające z ustawy MoCRA:

1. Dane administracyjne i identyfikacja produktu

• Nazwa produktu, funkcja i kategoria

• Dane osoby odpowiedzialnej (producenta, importera lub dystrybutora)

• Ocena etykiet produktów, ilustracji i oświadczeń

• Dane referencyjne dotyczące rejestracji obiektu

2. Skład produktu

• Pełna lista składników wraz z nazwami INCI i stężeniami

• Dokumentacja dotycząca pozyskiwania składników i dane dostawców

• Ograniczenia i środki regulacyjne dotyczące poszczególnych elementów

• Dokumentacja dotycząca substancji smakowych i zapachowych, jeśli dotyczy

3. Karta charakterystyki

• Profil toksykologiczny każdego składnika

• Ocena narażenia i ryzyka

• Obliczenia marginesów bezpieczeństwa (MoS)

• Ostateczne uzasadnienie bezpieczeństwa

4. Informacje o produkcji i jakości

• Opis procesu produkcyjnego i środków kontroli

• Oświadczenie o zgodności z GMP (zgodne z wytycznymi FDA i zasadami normy ISO 22716)

• Kontrole mikrobiologiczne i identyfikowalność partii

• Dane dotyczące testów jakości i zgodności opakowań

5. Dane dotyczące stabilności i okresu przydatności do spożycia

• Podsumowanie wyników badań stabilności i przechowywania

• Wyniki testów zgodności opakowań

• Okres przydatności po otwarciu (PAO) lub uzasadnienie okresu przydatności do spożycia

6. Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania i oświadczeń

• Sprawdzenie etykiet produktów pod kątem zgodności z przepisami FDA dotyczącymi etykietowania kosmetyków (21 CFR 701).

• Weryfikacja wykazów składników, ostrzeżeń i tożsamości produktu

• Sprawdzenie twierdzeń marketingowych, żeby upewnić się, że nie pojawiają się żadne twierdzenia o charakterze medycznym

7. Dokumentacja uzupełniająca

• Certyfikaty analizy (COA) i karty charakterystyki (SDS) dla kluczowych składników

• Dokumentacja dotycząca IFRA, alergenów lub substancji zapachowych, jeśli jest dostępna

• Raporty z testów bezpieczeństwa i wydajności (opcjonalnie)

• Potwierdzenia zgłoszeń do FDA (rejestracja zakładu i wpis produktu do rejestru)

Dlaczego ten raport jest ważny

Stworzenie uporządkowanej dokumentacji pomoże ci:

• Wykazać zgodność z przepisami MoCRA i FDA

• Dbaj o przejrzystość i identyfikowalność w całym łańcuchu dostaw

• Zapewnij natychmiastowy dostęp do dokumentacji, gdy FDA zażąda kontroli

• Chroń swoją markę przed kosztownymi działaniami egzekucyjnymi lub wycofaniem produktów z rynku

• Zbuduj wiarygodność wśród partnerów, dystrybutorów i sprzedawców detalicznych

Kompletna dokumentacja pokazuje, że Twoja firma dochowała należytej staranności w kwestiach bezpieczeństwa, jakości i etykietowania – a to są kluczowe warunki dostępu do rynku amerykańskiego.

Kto potrzebuje tej usługi

• Marki europejskie lub międzynarodowe, które eksportują kosmetyki do Stanów Zjednoczonych

• Amerykańscy producenci chcą uporządkować i ujednolicić dokumentację dotyczącą zgodności

• Firmy zajmujące się sprzedażą pod własną marką oraz dystrybutorzy, którzy zarządzają wieloma liniami produktów w ramach jednego podmiotu odpowiedzialnego

• Konsultanci ds. regulacji lub importerzy pełniący rolę osoby odpowiedzialnej zgodnie z MoCRA

Co dostaniesz

• Kompletna dokumentacja produktu kosmetycznego przeznaczonego na rynek amerykański w formacie elektronicznym (PDF lub Word)

• Wszystkie dokumenty są indeksowane, opatrzone odsyłaczami i przechowywane w logicznej strukturze

• Opcjonalne rozszerzenia dotyczące tłumaczeń, aktualizacji lub dodatkowych sformułowań

• Dokumentacja gotowa do kontroli FDA oraz wersja archiwalna na długi okres

Nasz proces

1. Gromadzenie danych – dostarczasz receptury produktów, etykiety i dane produkcyjne.

2. Kontrola zgodności – Sprawdzamy, czy dane i oznakowanie są kompletne oraz czy wszystko jest zgodne z przepisami.

3. Przygotowanie dokumentacji – Nasz zespół przygotowuje kompletną dokumentację i porządkuje ją zgodnie z wymogami MoCRA.

4. Kontrola jakości i dostawa – dostaniesz kompletny plik gotowy do przesłania wraz z podsumowaniem weryfikacji.

Dlaczego warto wybrać właśnie nas

• Eksperci ds. zgodności produktów kosmetycznych zarówno w UE, jak i w USA

• Dogłębna znajomość przepisów MoCRA, zasad etykietowania FDA oraz dokumentacji toksykologicznej

• Jasna komunikacja i przejrzysty proces

• Profesjonalne dokumentacje gotowe do kontroli, przygotowane przez specjalistów ds. regulacji