ISO/TR 18811は、化粧品の安定性試験をどのように実施すべきかについて、科学的指針を示す技術報告書である。この報告書は、強制的な試験条件や合格基準を定めるのではなく、各製品の特性に基づいて、製造業者が適切な安定性試験を設計するための枠組みを提供するものである。
ISO/TR 18811の役割を理解することは、化粧品ブランドが試験報告書を正しく解釈し、科学的に妥当であり、かつ欧州の規制上の要件に沿った試験プログラムを策定するのに役立つ。
ISO/TR 18811とは何か？
ISO/TR 18811:2018「化粧品 — 化粧品製品の安定性試験に関する指針」は、化粧品製品の安定性評価に関する指針を提供するため、国際標準化機構（ISO）によって発行された。
重要な点として、この文書は国際規格ではなく、技術報告書（TR）である。この区別は重要だ。 必須要件や詳細な試験方法を規定する規格とは異なり、技術報告書は推奨事項、背景情報、および適切な科学的実践例を提供するものである。これは、製造業者が安定性試験をどのように計画すべきかを理解する助けとなるが、最終的な試験戦略の決定は、製品を市場に投入する責任を負う企業に委ねられている。
ISO/TR 18811は欧州連合において義務付けられているか。
いいえ。規則（EC）第1223/2009号も、欧州の公式ガイダンスも、製造業者に対しISO/TR 18811への具体的な準拠を義務付けていない。
ただし、同規則では、化粧品が通常の使用条件または合理的に予見可能な使用条件下で安全であることが求められている。製品の安定性を実証することは、その安全性評価を裏付ける科学的根拠の一部をなす。
ISO/TR 18811は国際的に認められた科学的原則を反映しているため、多くの試験所や規制当局の専門家は、安定性試験を設計し、その根拠を文書化する際に、これを参考としている。
では、ISO/TR 18811には実際に何が記載されているのか。
ISO/TR 18811における最も重要なメッセージの一つは、あらゆる化粧品に適した普遍的な安定性試験プロトコルなど存在しないということだ。
本報告書は、化粧品の配合、包装システム、保管条件、および使用目的には極めて多様なものがあることを認識している。その結果、製造業者は、あらかじめ定められた単一の手順に従うのではなく、科学的根拠に基づいて独自の安定性試験プロトコルを策定し、その妥当性を立証すべきであると結論づけている。
この柔軟なアプローチは、個々の製品ごとに適切な証拠を提示する責任を製造業者に課す欧州の化粧品関連法規と整合している。
ISO/TR 18811では、安定性試験計画の策定時に考慮すべき主な要素について論じている。取り上げられているトピックには、以下のものがある：
- 化粧品の安定性を支える科学的原理
- 製品の安定性に影響を及ぼす可能性のある要因
- 適切な試験方法の選定
- 保存条件と試験計画
- 安定性試験結果の評価
- 結論の文書化
また、本報告書では、既存の科学的文献や過去に公表された指針についても検討しており、製造業者に対し、適切な試験戦略を選択するための有用な枠組みを提供している。
製造業者はISO/TR 18811をどのように活用すべきか。
ほとんどの化粧品メーカーにとって、ISO/TR 18811は、コンプライアンスのチェックリストというよりは、参考資料として捉えるのが適切だ。
これにより、製造業者は、なぜ製品ごとに安定性試験プログラムが異なるのか、また、評価対象の製剤に応じて試験機関が異なる試験設計を推奨することがあるのかを理解するのに役立つ。
製品が「ISO/TR 18811に従って試験されているか」と尋ねるよりも、通常は、その安定性プログラムが、同規格の推奨事項と整合する、科学的に正当化された原則に基づいて策定されているかどうかを尋ねる方が適切だ。
