ISO/TR 18811 je technická správa, ktorá poskytuje vedecké usmernenia týkajúce sa prístupu k testovaniu stability kozmetických výrobkov. Namiesto stanovenia záväzných podmienok testovania alebo kritérií prijateľnosti ponúka rámec, ktorý má výrobcom pomôcť pri navrhovaní vhodných štúdií stability na základe vlastností jednotlivých výrobkov.
Pochopenie úlohy normy ISO/TR 18811 pomáha kozmetickým značkám správne interpretovať laboratórne správy a vypracúvať testovacie programy, ktoré sú vedecky podložené a zároveň v súlade s požiadavkami európskych regulačných orgánov.
Čo je norma ISO/TR 18811?
Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) vydala normu ISO/TR 18811:2018 s názvom „Kozmetické výrobky – Usmernenia k testovaniu stability kozmetických výrobkov“, ktorej cieľom je poskytnúť usmernenia týkajúce sa posudzovania stability kozmetických výrobkov.
Je dôležité poznamenať, že tento dokument je technickou správou (TR) a nie medzinárodnou normou. Tento rozdiel má význam. Na rozdiel od normy, ktorá stanovuje záväzné požiadavky alebo podrobné skúšobné metódy, technická správa poskytuje odporúčania, základné informácie a osvedčené vedecké postupy. Pomáha výrobcom pochopiť, ako možno naplánovať skúšky stability, konečné rozhodnutie o stratégii skúšania však ponecháva na spoločnosť zodpovednú za uvedenie výrobku na trh.
Je norma ISO/TR 18811 v Európskej únii záväzná?
Nie. Ani nariadenie (ES) č. 1223/2009, ani žiadne oficiálne európske usmernenie nevyžaduje od výrobcov, aby konkrétne dodržiavali normu ISO/TR 18811.
Nariadenie však vyžaduje, aby boli kozmetické výrobky bezpečné za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok používania. Preukázanie stability výrobku je súčasťou vedeckých dôkazov, ktoré podporujú toto hodnotenie bezpečnosti.
Keďže norma ISO/TR 18811 odráža medzinárodne uznávané vedecké princípy, mnohé laboratóriá a odborníci v oblasti regulácie ju používajú ako referenčný dokument pri navrhovaní štúdií stability a zdokumentovaní ich odôvodnenia.
Čo vlastne hovorí norma ISO/TR 18811?
Jedným z najdôležitejších posolstiev normy ISO/TR 18811 je, že neexistuje žiadny univerzálny protokol na testovanie stability, ktorý by bol vhodný pre každý kozmetický výrobok.
Správa uznáva obrovskú rozmanitosť kozmetických prípravkov, obalových systémov, podmienok skladovania a zamýšľaných spôsobov použitia. Na základe toho dospela k záveru, že výrobcovia by mali vypracovať a odôvodniť svoje vlastné protokoly stability založené na vedeckých dôvodoch, namiesto toho, aby sa riadili jediným vopred stanoveným postupom.
Tento flexibilný prístup je v súlade s európskou legislatívou v oblasti kozmetických výrobkov, ktorá kladie zodpovednosť na výrobcu, aby pre každý jednotlivý výrobok predložil primerané dôkazy.
Norma ISO/TR 18811 sa zaoberá hlavnými prvkami, ktoré by sa mali zohľadniť pri plánovaní programu stability. Medzi témy, ktorými sa zaoberá, patria:
- Vedecké princípy, na ktorých spočíva stabilita kozmetických výrobkov
- Faktory, ktoré môžu ovplyvniť stabilitu výrobku
- Výber vhodných testovacích metód
- Podmienky skladovania a dizajn štúdie
- Vyhodnotenie výsledkov stability
- Dokumentácia záverov
Správa tiež poskytuje prehľad existujúcich vedeckých zdrojov a už zverejnených usmernení, čím výrobcom ponúka užitočný rámec pre výber vhodných stratégií testovania.
Ako by mali výrobcovia používať normu ISO/TR 18811?
Pre väčšinu kozmetických spoločností je norma ISO/TR 18811 skôr referenčným dokumentom než kontrolným zoznamom na overenie súladu.
Pomáha výrobcom pochopiť, prečo sa programy testovania stability líšia v závislosti od jednotlivých výrobkov a prečo laboratóriá môžu odporúčať rôzne dizajny štúdií v závislosti od hodnotenej formulácie.
Namiesto otázky, či je výrobok „testovaný podľa normy ISO/TR 18811“, je zvyčajne vhodnejšie opýtať sa, či bol program stability vypracovaný na základe vedecky podložených zásad, ktoré sú v súlade s odporúčaniami tejto normy.
