Az ISO/TR 18811 egy műszaki jelentés, amely tudományos iránymutatást nyújt a kozmetikai termékek stabilitási vizsgálatainak elvégzéséhez. Ahelyett, hogy kötelező vizsgálati feltételeket vagy elfogadási kritériumokat határozna meg, olyan keretrendszert kínál, amely segít a gyártóknak az egyes termékek jellemzői alapján megfelelő stabilitási vizsgálatokat kidolgozni.
Az ISO/TR 18811 szabvány szerepének megértése segít a kozmetikai márkáknak a laboratóriumi jelentések helyes értelmezésében, valamint olyan vizsgálati programok kidolgozásában, amelyek tudományosan megalapozottak és összhangban állnak az európai szabályozási elvárásokkal.
Mi az az ISO/TR 18811?
Az ISO/TR 18811:2018 „Kozmetikumok – Útmutató a kozmetikai termékek stabilitási vizsgálatához” című szabványt a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) tette közzé, hogy iránymutatást nyújtson a kozmetikai termékek stabilitásának értékeléséhez.
Fontos kiemelni, hogy ez a dokumentum nem nemzetközi szabvány, hanem műszaki jelentés (TR). Ez a különbség jelentős. A kötelező követelményeket vagy részletes vizsgálati módszereket előíró szabványokkal ellentétben a műszaki jelentés ajánlásokat, háttérinformációkat és bevált tudományos gyakorlatokat tartalmaz. Segít a gyártóknak megérteni, hogyan tervezhető meg a stabilitási vizsgálat, de a végső vizsgálati stratégia kidolgozását a termék forgalomba hozataláért felelős vállalatra bízza.
Az ISO/TR 18811 szabvány kötelező-e az Európai Unióban?
Nem. Sem az 1223/2009/EK rendelet, sem bármely hivatalos európai iránymutatás nem írja elő a gyártók számára az ISO/TR 18811 szabványnak való kifejezett betartását.
A rendelet azonban előírja, hogy a kozmetikai termékeknek normál vagy ésszerűen előre látható felhasználási körülmények között biztonságosnak kell lenniük. A termék stabilitásának igazolása része annak a tudományos bizonyítéknak, amely alátámasztja ezt a biztonsági értékelést.
Mivel az ISO/TR 18811 nemzetközileg elismert tudományos elveket tükröz, számos laboratórium és szabályozási szakember hivatkozik rá a stabilitási vizsgálatok tervezésekor és azok indoklásának dokumentálásakor.
Mit is mond valójában az ISO/TR 18811 szabvány?
Az ISO/TR 18811 egyik legfontosabb üzenete, hogy nincs olyan általános stabilitási vizsgálati protokoll, amely minden kozmetikai termékre alkalmas lenne.
A jelentés elismeri a kozmetikai készítmények, csomagolási rendszerek, tárolási feltételek és rendeltetési célok rendkívüli sokféleségét. Ennek következtében arra a következtetésre jut, hogy a gyártóknak tudományos alapon kell kidolgozniuk és indokolniuk saját stabilitási protokolljaikat, ahelyett, hogy egyetlen, előre meghatározott eljárást követnének.
Ez a rugalmas megközelítés összhangban áll az európai kozmetikai jogszabályokkal, amelyek a gyártóra hárítják a felelősséget, hogy minden egyes termékre vonatkozóan megfelelő bizonyítékokat nyújtson be.
Az ISO/TR 18811 szabvány azokat a főbb szempontokat tárgyalja, amelyeket a stabilitási program tervezésekor figyelembe kell venni. A tárgyalt témák között szerepelnek:
- A kozmetikai termékek stabilitásának tudományos alapjai
- A termék stabilitását befolyásoló tényezők
- A megfelelő vizsgálati módszerek kiválasztása
- Tárolási feltételek és a vizsgálat tervezése
- A stabilitási eredmények értékelése
- A következtetések dokumentálása
A jelentés áttekinti a meglévő tudományos forrásokat és a korábban közzétett iránymutatásokat is, így hasznos keretrendszert biztosít a gyártók számára a megfelelő vizsgálati stratégiák kiválasztásához.
Hogyan kell a gyártóknak alkalmazniuk az ISO/TR 18811 szabványt?
A legtöbb kozmetikai vállalat számára az ISO/TR 18811-et inkább referencia-dokumentumként érdemes tekinteni, mintsem megfelelési ellenőrzőlistaként.
Ez segít a gyártóknak megérteni, hogy miért különböznek egymástól a termékek stabilitási vizsgálati programjai, és miért javasolhatnak a laboratóriumok eltérő vizsgálati terveket az értékelendő készítménytől függően.
Ahelyett, hogy azt kérdeznénk, hogy egy terméket „az ISO/TR 18811 szerint teszteltek-e”, általában célszerűbb azt megkérdezni, hogy a stabilitási programot olyan tudományosan megalapozott elvek alapján dolgozták-e ki, amelyek összhangban állnak a szabvány ajánlásaival.
