ISO/TR 18811 är en teknisk rapport som ger vetenskapliga riktlinjer för hur stabilitetsprovning av kosmetiska produkter bör genomföras. Istället för att fastställa obligatoriska provningsvillkor eller godkännandekriterier erbjuder den ett ramverk som hjälper tillverkare att utforma lämpliga stabilitetsstudier utifrån varje produkts egenskaper.
Genom att förstå vilken roll ISO/TR 18811 spelar kan kosmetikföretag tolka laboratorierapporter på rätt sätt och utforma testprogram som både är vetenskapligt välgrundade och överensstämmer med de europeiska lagstiftningskraven.
Vad är ISO/TR 18811?
ISO/TR 18811:2018, Kosmetika – Riktlinjer för stabilitetsprovning av kosmetiska produkter, publicerades av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) för att ge vägledning om stabilitetsbedömning av kosmetiska produkter.
Det är viktigt att notera att detta dokument är en teknisk rapport (TR) och inte en internationell standard. Denna skillnad är av betydelse. Till skillnad från en standard som anger obligatoriska krav eller detaljerade testmetoder innehåller en teknisk rapport rekommendationer, bakgrundsinformation och god vetenskaplig praxis. Den hjälper tillverkare att förstå hur stabilitetstester kan planeras, men överlåter den slutgiltiga teststrategin till det företag som ansvarar för att släppa ut produkten på marknaden.
Är ISO/TR 18811 obligatorisk inom Europeiska unionen?
Nej. Varken förordning (EG) nr 1223/2009 eller någon officiell europeisk vägledning kräver att tillverkare specifikt ska följa ISO/TR 18811.
Förordningen kräver dock att kosmetiska produkter är säkra under normala eller rimligt förutsebara användningsförhållanden. Att påvisa produktens stabilitet utgör en del av den vetenskapliga dokumentationen som ligger till grund för säkerhetsbedömningen.
Eftersom ISO/TR 18811 återspeglar internationellt erkända vetenskapliga principer använder många laboratorier och experter inom tillsynsmyndigheterna den som referens när de utformar stabilitetsstudier och dokumenterar sina motiveringar.
Vad säger egentligen ISO/TR 18811?
Ett av de viktigaste budskapen i ISO/TR 18811 är att det inte finns något universellt protokoll för stabilitetsprovning som passar alla kosmetiska produkter.
I rapporten erkänns den enorma mångfalden av kosmetiska formuleringar, förpackningssystem, förvaringsförhållanden och avsedda användningsområden. Mot denna bakgrund drar rapporten slutsatsen att tillverkarna bör utarbeta och motivera sina egna stabilitetsprotokoll utifrån vetenskapliga överväganden, snarare än att följa ett enda förutbestämt förfarande.
Denna flexibla strategi ligger i linje med den europeiska kosmetiklagstiftningen, som lägger ansvaret på tillverkaren att ta fram lämpliga bevis för varje enskild produkt.
I ISO/TR 18811 behandlas de viktigaste aspekterna som bör beaktas vid planeringen av ett stabilitetsprogram. Bland de ämnen som tas upp finns:
- De vetenskapliga principerna bakom kosmetiska produkters stabilitet
- Faktorer som kan påverka produktens stabilitet
- Val av lämpliga testmetoder
- Förvaringsförhållanden och studiens utformning
- Utvärdering av stabilitetsresultat
- Dokumentation av slutsatser
Rapporten ger dessutom en översikt över befintlig vetenskaplig litteratur och tidigare publicerade riktlinjer, vilket ger tillverkarna en användbar ram för att välja lämpliga teststrategier.
Hur bör tillverkare använda ISO/TR 18811?
För de flesta kosmetikföretag bör ISO/TR 18811 ses som ett referensdokument snarare än en checklista för efterlevnad.
Det hjälper tillverkare att förstå varför stabilitetsprovningsprogrammen skiljer sig åt mellan olika produkter och varför laboratorier kan rekommendera olika undersökningsupplägg beroende på vilken formulering som utvärderas.
I stället för att fråga om en produkt är ”testad enligt ISO/TR 18811” är det oftast lämpligare att fråga om stabilitetsprogrammet har utformats utifrån vetenskapligt underbyggda principer som överensstämmer med rekommendationerna i standarden.
