ISO/TR 18811 on tekninen raportti, joka tarjoaa tieteellisiä ohjeita kosmetiikan stabiilisuustestauksen toteuttamisesta. Sen sijaan, että siinä määriteltäisiin pakollisia testausolosuhteita tai hyväksymiskriteerejä, se tarjoaa viitekehyksen, jonka avulla valmistajat voivat suunnitella kunkin tuotteen ominaisuuksiin perustuvia asianmukaisia stabiilisuustutkimuksia.
ISO/TR 18811 -standardin merkityksen ymmärtäminen auttaa kosmetiikkabrändejä tulkitsemaan laboratorioraportteja oikein ja laatimaan testausohjelmia, jotka ovat sekä tieteellisesti perusteltuja että eurooppalaisten sääntelyvaatimusten mukaisia.
Mikä on ISO/TR 18811?
Kansainvälinen standardisoimisjärjestö (ISO) julkaisi standardin ISO/TR 18811:2018, Kosmetiikka — Ohjeet kosmetiikkatuotteiden stabiilisuustestaukseen, jonka tarkoituksena on tarjota ohjeita kosmetiikkatuotteiden stabiilisuuden arviointiin.
On tärkeää huomata, että tämä asiakirja on tekninen raportti (TR) eikä kansainvälinen standardi. Tällä erolla on merkitystä. Toisin kuin standardi, jossa määritellään pakollisia vaatimuksia tai yksityiskohtaisia testausmenetelmiä, tekninen raportti sisältää suosituksia, taustatietoja ja hyviä tieteellisiä käytäntöjä. Se auttaa valmistajia ymmärtämään, miten stabiilisuustestaus voidaan suunnitella, mutta jättää lopullisen testausstrategian sen yrityksen päätettäväksi, joka vastaa tuotteen saattamisesta markkinoille.
Onko ISO/TR 18811 pakollinen Euroopan unionissa?
Ei. Asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 tai missään virallisissa eurooppalaisissa ohjeissa ei vaadita valmistajia noudattamaan nimenomaisesti standardia ISO/TR 18811.
Asetuksessa vaaditaan kuitenkin, että kosmeettiset valmisteet ovat turvallisia normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Tuotteen vakauden osoittaminen on osa turvallisuusarviointia tukevaa tieteellistä näyttöä.
Koska standardi ISO/TR 18811 heijastaa kansainvälisesti tunnustettuja tieteellisiä periaatteita, monet laboratoriot ja sääntelyalan ammattilaiset käyttävät sitä viitteenä suunnitellessaan stabiilisuustutkimuksia ja dokumentoidessaan niiden perusteluja.
Mitä ISO/TR 18811 -standardissa todellisuudessa sanotaan?
Yksi ISO/TR 18811 -standardin tärkeimmistä viesteistä on, että ei ole olemassa yhtä yleispätevää vakaustestausmenettelyä, joka sopisi kaikille kosmetiikkatuotteille.
Raportissa tunnustetaan kosmeettisten valmisteiden, pakkausjärjestelmien, säilytysolosuhteiden ja käyttötarkoitusten valtava monimuotoisuus. Tämän vuoksi raportissa todetaan, että valmistajien tulisi laatia ja perustella omat stabiilisuusprotokollansa tieteellisten perustelujen pohjalta sen sijaan, että noudatettaisiin yhtä ainoaa ennalta määriteltyä menettelytapaa.
Tämä joustava lähestymistapa on yhdenmukainen eurooppalaisen kosmetiikkalainsäädännön kanssa, jonka mukaan valmistajalla on velvollisuus esittää asianmukaiset todisteet kustakin yksittäisestä tuotteesta.
ISO/TR 18811 -standardissa käsitellään tärkeimpiä seikkoja, jotka on otettava huomioon vakausohjelmaa suunniteltaessa. Käsiteltäviä aiheita ovat muun muassa:
- Kosmetiikan vakauden taustalla olevat tieteelliset periaatteet
- Tuotteen stabiiliuteen vaikuttavat tekijät
- Sopivien testausmenetelmien valinta
- Säilytysolosuhteet ja tutkimuksen suunnittelu
- Stabiilisuustulosten arviointi
- Johtopäätösten dokumentointi
Raportissa tarkastellaan myös olemassa olevia tieteellisiä lähteitä ja aiemmin julkaistuja ohjeita, mikä tarjoaa valmistajille hyödyllisen viitekehyksen sopivien testausstrategioiden valitsemiseksi.
Miten valmistajien tulisi soveltaa standardia ISO/TR 18811?
Useimpien kosmetiikkayritysten kannalta ISO/TR 18811 -standardia on parasta pitää pikemminkin viiteasiakirjana kuin vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistana.
Se auttaa valmistajia ymmärtämään, miksi tuotteiden säilyvyystestausohjelmat eroavat toisistaan ja miksi laboratoriot saattavat suositella erilaisia tutkimussuunnitelmia arvioitavan valmisteen koostumuksen mukaan.
Sen sijaan, että kysyttäisiin, onko tuote ”testattu standardin ISO/TR 18811 mukaisesti”, on yleensä tarkoituksenmukaisempaa kysyä, onko stabiilisuusohjelma laadittu käyttäen tieteellisesti perusteltuja periaatteita, jotka ovat yhdenmukaisia kyseisen standardin suositusten kanssa.
