ISO/TR 18811 je tehnično poročilo, ki vsebuje znanstvene smernice o tem, kako je treba pristopiti k preskušanju stabilnosti kozmetičnih izdelkov. Namesto da bi določalo obvezne preskusne pogoje ali sprejemljiva merila, ponuja okvir, ki proizvajalcem pomaga pri oblikovanju ustreznih študij stabilnosti na podlagi lastnosti posameznega izdelka.
Razumevanje vloge standarda ISO/TR 18811 kozmetičnim blagovnim znamkam pomaga pri pravilni interpretaciji laboratorijskih poročil ter pri razvoju programov testiranja, ki so znanstveno utemeljeni in skladni z evropskimi regulativnimi zahtevami.
Kaj je ISO/TR 18811?
Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) je objavila standard ISO/TR 18811:2018, Kozmetika – Smernice za preskušanje stabilnosti kozmetičnih izdelkov, da bi zagotovila navodila za ocenjevanje stabilnosti kozmetičnih izdelkov.
Pomembno je, da gre pri tem dokumentu za tehnično poročilo (TR) in ne za mednarodni standard. Ta razlika je pomembna. Za razliko od standarda, ki določa obvezne zahteve ali podrobne preskusne metode, tehnično poročilo vsebuje priporočila, osnovne informacije in dobre znanstvene prakse. Proizvajalcem pomaga razumeti, kako se lahko načrtujejo preskusi stabilnosti, vendar končno strategijo preskušanja prepušča podjetju, odgovornemu za dajanje izdelka na trg.
Ali je standard ISO/TR 18811 obvezen v Evropski uniji?
Ne. Niti Uredba (ES) št. 1223/2009 niti nobena uradna evropska smernica ne zahteva, da proizvajalci izrecno upoštevajo standard ISO/TR 18811.
Vendar pa Uredba zahteva, da so kozmetični izdelki varni v normalnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe. Dokazovanje stabilnosti izdelka je del znanstvenih dokazov, ki podpirajo to oceno varnosti.
Ker standard ISO/TR 18811 odraža mednarodno priznana znanstvena načela, ga mnogi laboratoriji in strokovnjaki na področju regulative uporabljajo kot referenco pri načrtovanju študij stabilnosti in dokumentiranju njihove utemeljitve.
Kaj dejansko navaja standard ISO/TR 18811?
Eno najpomembnejših sporočil standarda ISO/TR 18811 je, da ne obstaja splošni protokol za preskušanje stabilnosti, ki bi bil primeren za vsak kozmetični izdelek.
Poročilo priznava izjemno raznolikost kozmetičnih formulacij, sistemov pakiranja, pogojev shranjevanja in namembnih uporab. Zato poročilo ugotavlja, da bi morali proizvajalci oblikovati in utemeljiti svoje lastne protokole stabilnosti na podlagi znanstvenih utemeljitev, namesto da bi sledili enemu samemu vnaprej določenemu postopku.
Ta prožen pristop je skladen z evropsko zakonodajo o kozmetičnih izdelkih, ki proizvajalcu nalaga odgovornost, da za vsak posamezen izdelek predloži ustrezna dokazila.
Standard ISO/TR 18811 obravnava glavne elemente, ki jih je treba upoštevati pri načrtovanju programa stabilnosti. Med obravnavanimi temami so:
- Znanstvena načela, na katerih temelji stabilnost kozmetičnih izdelkov
- Dejavniki, ki lahko vplivajo na stabilnost izdelka
- Izbira ustreznih preskusnih metod
- Pogoji shranjevanja in zasnova študije
- Ocena rezultatov stabilnosti
- Dokumentiranje zaključkov
Poročilo prav tako pregleduje obstoječe znanstvene vire in že objavljena navodila ter proizvajalcem ponuja koristen okvir za izbiro ustreznih strategij testiranja.
Kako naj proizvajalci uporabljajo standard ISO/TR 18811?
Za večino kozmetičnih podjetij je standard ISO/TR 18811 bolj referenčni dokument kot pa seznam za preverjanje skladnosti.
To proizvajalcem pomaga razumeti, zakaj se programi preskušanja stabilnosti med posameznimi izdelki razlikujejo in zakaj laboratoriji lahko priporočajo različne zasnove študij, odvisno od ocenjevane formulacije.
Namesto da se sprašujemo, ali je izdelek »testiran v skladu z ISO/TR 18811«, je običajno bolj primerno vprašati, ali je bil program stabilnosti oblikovan na podlagi znanstveno utemeljenih načel, ki so skladna s priporočili tega standarda.
