ISO/TR 18811是一份技术报告，就化妆品稳定性测试应如何开展提供了科学指导。该报告并非规定强制性的测试条件或验收标准，而是提供了一个框架，帮助制造商根据每种产品的特性设计适当的稳定性研究。
了解 ISO/TR 18811 的作用，有助于化妆品品牌正确解读实验室报告，并制定既具有科学依据又符合欧洲监管要求的测试方案。
什么是 ISO/TR 18811？
国际标准化组织（ISO）发布了ISO/TR 18811:2018 《化妆品——化妆品稳定性试验指南》，旨在为化妆品的稳定性评估提供指导。
重要的是，本文件是一份技术报告（TR），而非国际标准。这一区别至关重要。 与规定强制性要求或详细试验方法的标准不同，技术报告提供建议、背景信息和良好的科学实践。它有助于制造商了解如何规划稳定性试验，但最终的试验策略仍由负责将产品投放市场的公司决定。
ISO/TR 18811 在欧盟是强制性的吗？
不是。无论是第 1223/2009 号条例（EC）还是任何欧洲官方指南，均未要求制造商必须具体遵守 ISO/TR 18811 标准。
然而，该条例要求化妆品在正常或合理可预见的使用条件下必须是安全的。证明产品稳定性是支持该安全性评估的科学证据的一部分。
由于 ISO/TR 18811 体现了国际公认的科学原则，许多实验室和监管专业人士在设计稳定性研究并记录其依据时，都会将其作为参考。
ISO/TR 18811 究竟规定了什么？
ISO/TR 18811 中最重要的信息之一是：并不存在一种适用于所有化妆品的通用稳定性测试方案。
该报告承认化妆品配方、包装体系、储存条件和预期用途存在极大的多样性。因此，报告得出结论：制造商应基于科学依据制定并论证各自的稳定性方案，而非遵循单一的预定义程序。
这种灵活的做法符合欧洲化妆品法规的要求，该法规规定制造商有责任为每款产品提供相应的证据。
ISO/TR 18811 讨论了在规划稳定性方案时应考虑的主要要素。其中涉及的主题包括：
- 化妆品稳定性的科学原理
- 可能影响产品稳定性的因素
- 适当测试方法的选择
- 贮存条件与研究设计
- 稳定性结果的评估
- 结论的记录
该报告还回顾了现有的科学文献和此前发布的指南，为制造商提供了选择适当测试策略的实用框架。
制造商应如何使用 ISO/TR 18811？
对于大多数化妆品企业而言，ISO/TR 18811 最好被视为一份参考文件，而非合规检查清单。
这有助于制造商理解，为何不同产品的稳定性试验方案各不相同，以及为何实验室可能会根据所评估的制剂不同而推荐不同的研究方案。
与其询问某产品是否“按照 ISO/TR 18811 进行了测试”，不如询问其稳定性方案是否是依据符合该标准建议的、具有科学依据的原则设计的，这样通常更为恰当。
