この評価において最も重要な概念の一つが、安全率（MoS）である。
この用語は極めて専門的に聞こえるかもしれないが、その背後にある原理は比較的単純だ。MoSは、消費者が特定の成分にさらされる量が、有害な影響と関連するレベルを十分に下回っているかどうかを判断するのに役立つ。
これは、安全評価者が、化粧品成分が配合物で使用される濃度において安全であると見なせるかどうかを評価するために用いる手法の一つである。
なぜ安全マージンが重要なのか
毒性データだけでは、その成分が化粧品において安全であるかどうかを自動的に示すものではない。
ある成分は、実験室での研究では高用量で有害作用を示すことがあるが、実際の化粧品使用条件下では、消費者の曝露量がはるかに低いため、完全に安全である場合もある。
「安全余裕度」は、以下の違いを定量化するために設けられている。
- 毒性試験で有害作用が認められた投与量
- 消費者が化粧品の使用を通じて実際に曝露すると推定される量
実際には、MoSが高いほど、実際の被ばく量と潜在的に有害なレベルとの間の安全マージンは大きくなる。
安全マージンの算出方法
MoSは通常、2つの値を比較することで算出される：
- 毒性試験から得られたNOAEL（有害影響が認められない用量）
- 全身曝露量（SED）。これは、通常の使用において消費者が当該物質にどの程度の量に曝露されるかを推定するものである
簡略化された式は次の通りだ：
安全余裕度 ＝ NOAEL ÷ 全身曝露量
この計算は、安全評価者が、成分の意図された使用レベルが許容可能な安全マージンを確保しているかどうかを評価するのに役立つ。
欧州のガイダンスによれば、化粧品成分については、一般的に100を超える安全マージンが許容されるとみなされている。
この閾値は、実験室での試験条件と実際のヒトへの曝露との違い、および個人間のばらつきを考慮した安全係数を組み込むように設定されている。
算出された安全余裕度（MoS）が低すぎる場合、その成分自体が規制の下で法的に許可されている場合でも、成分濃度を低減する必要があるかもしれない。
曝露が重要な役割を果たす
安全マージンは、消費者の被ばく量に大きく左右される。
曝露量の算出には、以下のような要因が影響する：
- 製品が洗い流すタイプか、洗い流さないタイプか
- 使用頻度
- 塗布量
- 皮膚の露出面積
- 経皮吸収率
例えば、同じ成分であっても、シャンプー、ボディローション、フェイシャルセラムといった用途によって、MoS値が大きく異なる場合がある。
だからこそ、化粧品の安全性評価では、成分を個別に評価するのではなく、常に完成品とその使用目的を考慮に入れるのだ。
安全マージンは、より広範な安全性評価の一部である
MoSは化粧品の安全性評価において中心的な要素ではあるが、適合性評価の際に考慮される要因はそれだけではない。
微生物学的品質、不純物、安定性、包装との適合性、表示義務といったその他の側面も、製品の全体的な安全性に寄与している。
したがって、「安全マージン」とは、消費者の健康を守ることを目的とした、 より広範な科学的・規制上の枠組みにおける一要素として理解されるべきである。
EUの化粧品規制体系において、安全性は、単に成分の選定のみによってではなく、文書化された証拠、曝露評価、および毒性評価を通じて確立される。
