ISO/TR 18811 ist ein technischer Bericht, der wissenschaftliche Leitlinien dazu enthält, wie Stabilitätsprüfungen für Kosmetika durchgeführt werden sollten. Anstatt verbindliche Prüfbedingungen oder Akzeptanzkriterien festzulegen, bietet er einen Rahmen, der Herstellern dabei hilft, geeignete Stabilitätsstudien auf der Grundlage der jeweiligen Produkteigenschaften zu konzipieren.
Wenn man die Rolle der Norm ISO/TR 18811 versteht, können Kosmetikmarken Laborberichte richtig interpretieren und Testprogramme entwickeln, die sowohl wissenschaftlich fundiert sind als auch den europäischen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Was ist ISO/TR 18811?
ISO/TR 18811:2018, Kosmetika – Leitlinien zur Stabilitätsprüfung von Kosmetikprodukten, wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht, um Anleitungen zur Stabilitätsbewertung von Kosmetikprodukten zu geben.
Wichtig ist, dass es sich bei diesem Dokument um einen Technischen Bericht (TR) und nicht um eine internationale Norm handelt. Dieser Unterschied ist von Bedeutung. Im Gegensatz zu einer Norm, die verbindliche Anforderungen oder detaillierte Prüfverfahren festlegt, enthält ein technischer Bericht Empfehlungen, Hintergrundinformationen und bewährte wissenschaftliche Verfahren. Er hilft Herstellern zu verstehen, wie Stabilitätsprüfungen geplant werden können, überlässt die endgültige Prüfstrategie jedoch dem Unternehmen, das für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich ist.
Ist ISO/TR 18811 in der Europäischen Union verbindlich?
Nein. Weder die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 noch irgendeine offizielle europäische Richtlinie verlangt von den Herstellern, dass sie sich speziell an die Norm ISO/TR 18811 halten.
Die Verordnung schreibt jedoch vor, dass Kosmetikprodukte unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sicher sein müssen. Der Nachweis der Produktstabilität ist Teil der wissenschaftlichen Belege, die diese Sicherheitsbewertung stützen.
Da die Norm ISO/TR 18811 international anerkannte wissenschaftliche Grundsätze widerspiegelt, nutzen viele Labore und Fachleute aus dem Bereich der Zulassungsbehörden sie als Referenz, wenn sie Stabilitätsstudien konzipieren und ihre Begründung dokumentieren.
Was steht eigentlich in der Norm ISO/TR 18811?
Eine der wichtigsten Aussagen in ISO/TR 18811 ist, dass es kein universelles Stabilitätsprüfverfahren gibt, das für jedes Kosmetikprodukt geeignet ist.
Der Bericht berücksichtigt die enorme Vielfalt an Kosmetikformulierungen, Verpackungssystemen, Lagerbedingungen und Verwendungszwecken. Daraus folgt die Schlussfolgerung, dass Hersteller ihre eigenen Stabilitätsprotokolle auf der Grundlage wissenschaftlicher Überlegungen festlegen und begründen sollten, anstatt einem einzigen vordefinierten Verfahren zu folgen.
Dieser flexible Ansatz steht im Einklang mit der europäischen Kosmetikgesetzgebung, die dem Hersteller die Verantwortung auferlegt, für jedes einzelne Produkt geeignete Nachweise zu erbringen.
In der Norm ISO/TR 18811 werden die wichtigsten Aspekte behandelt, die bei der Planung eines Stabilitätsprogramms berücksichtigt werden sollten. Zu den behandelten Themen gehören:
- Die wissenschaftlichen Grundlagen der kosmetischen Stabilität
- Faktoren, die die Produktstabilität beeinflussen können
- Auswahl geeigneter Prüfverfahren
- Lagerbedingungen und Studiendesign
- Auswertung der Stabilitätsergebnisse
- Dokumentation der Schlussfolgerungen
Der Bericht gibt zudem einen Überblick über bestehende wissenschaftliche Quellen und bereits veröffentlichte Leitlinien und bietet Herstellern damit einen nützlichen Rahmen für die Auswahl geeigneter Teststrategien.
Wie sollten Hersteller die Norm ISO/TR 18811 anwenden?
Für die meisten Kosmetikunternehmen sollte die Norm ISO/TR 18811 eher als Referenzdokument denn als Checkliste zur Einhaltung von Vorschriften betrachtet werden.
Das hilft Herstellern zu verstehen, warum sich Stabilitätsprüfungsprogramme je nach Produkt unterscheiden und warum Labore je nach der zu bewertenden Formulierung unterschiedliche Versuchsdesigns empfehlen können.
Anstatt zu fragen, ob ein Produkt „gemäß ISO/TR 18811 geprüft“ wurde, ist es in der Regel sinnvoller zu fragen, ob das Stabilitätsprogramm nach wissenschaftlich fundierten Grundsätzen erstellt wurde, die mit den Empfehlungen dieser Norm im Einklang stehen.
