ISO/TR 18811 ir tehniskais ziņojums, kas sniedz zinātniskas vadlīnijas par to, kā jāpieiet kosmētikas stabilitātes testēšanai. Tā vietā, lai noteiktu obligātus testēšanas nosacījumus vai pieņemamības kritērijus, tas piedāvā sistēmu, kas palīdz ražotājiem izstrādāt atbilstošus stabilitātes pētījumus, pamatojoties uz katra produkta īpašībām.
Izpratne par standarta ISO/TR 18811 nozīmi palīdz kosmētikas zīmoliem pareizi interpretēt laboratorijas atskaites un izstrādāt testēšanas programmas, kas ir gan zinātniski pamatotas, gan atbilst Eiropas regulatīvajām prasībām.
Kas ir ISO/TR 18811?
Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) publicēja standartu ISO/TR 18811:2018 „Kosmētika — Vadlīnijas par kosmētikas līdzekļu stabilitātes pārbaudēm”, lai sniegtu norādījumus par kosmētikas līdzekļu stabilitātes novērtēšanu.
Svarīgi ir tas, ka šis dokuments ir tehniskais ziņojums (TR), nevis starptautisks standarts. Šī atšķirība ir būtiska. Atšķirībā no standarta, kurā noteiktas obligātas prasības vai detalizētas testēšanas metodes, tehniskajā ziņojumā sniegti ieteikumi, pamatinformācija un labas zinātniskās prakses piemēri. Tas palīdz ražotājiem saprast, kā plānot stabilitātes testēšanu, taču galīgā testēšanas stratēģija tiek atstāta uzņēmuma ziņā, kas ir atbildīgs par produkta laišanu tirgū.
Vai standarts ISO/TR 18811 ir obligāts Eiropas Savienībā?
Nē. Ne Regula (EK) Nr. 1223/2009, ne arī kādi oficiāli Eiropas vadlīnijas neparedz, ka ražotājiem būtu īpaši jāievēro standarts ISO/TR 18811.
Tomēr regula nosaka, ka kosmētikas līdzekļiem jābūt drošiem normālos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos. Produkta stabilitātes pierādīšana ir daļa no zinātniskajiem pierādījumiem, kas pamato šo drošības novērtējumu.
Tā kā standarts ISO/TR 18811 atspoguļo starptautiski atzītus zinātniskos principus, daudzas laboratorijas un regulatīvo iestāžu speciālisti to izmanto kā atsauci, izstrādājot stabilitātes pētījumus un dokumentējot to pamatojumu.
Ko faktiski nosaka standarts ISO/TR 18811?
Viens no svarīgākajiem secinājumiem standartā ISO/TR 18811 ir tas, ka nepastāv universāls stabilitātes pārbaudes protokols, kas būtu piemērots visiem kosmētikas līdzekļiem.
Ziņojumā atzīta kosmētisko preparātu, iepakojuma sistēmu, uzglabāšanas apstākļu un paredzētā lietojuma milzīgā daudzveidība. Tādēļ tajā secināts, ka ražotājiem būtu jāizstrādā un jāpamato savi stabilitātes protokoli, balstoties uz zinātniskiem apsvērumiem, nevis jāievēro viena vienīga iepriekš noteiktā procedūra.
Šī elastīgā pieeja atbilst Eiropas kosmētikas tiesību aktiem, kas nosaka, ka ražotājam ir pienākums iesniegt atbilstošus pierādījumus par katru atsevišķu produktu.
Standartā ISO/TR 18811 ir aprakstīti galvenie aspekti, kas jāņem vērā, plānojot stabilitātes programmu. Starp aplūkotajām tēmām ir:
- Kosmētikas stabilitātes zinātniskie principi
- Faktori, kas var ietekmēt produkta stabilitāti
- Atbilstošo testēšanas metožu izvēle
- Uzglabāšanas apstākļi un pētījuma plānojums
- Stabilitātes rezultātu novērtēšana
- Secinājumu dokumentēšana
Ziņojumā ir arī apkopoti esošie zinātniskie avoti un iepriekš publicētie ieteikumi, sniedzot ražotājiem noderīgu pamatu atbilstošu testēšanas stratēģiju izvēlei.
Kā ražotājiem būtu jāizmanto standarts ISO/TR 18811?
Lielākajai daļai kosmētikas uzņēmumu standarts ISO/TR 18811 ir uzskatāms drīzāk par atsauces dokumentu, nevis par atbilstības pārbaudes sarakstu.
Tas palīdz ražotājiem saprast, kāpēc stabilitātes pārbaudes programmas atšķiras atkarībā no produkta un kāpēc laboratorijas var ieteikt atšķirīgus pētījumu plānus atkarībā no novērtējamās formulācijas.
Tā vietā, lai jautātu, vai produkts ir „testēts saskaņā ar ISO/TR 18811”, parasti ir lietderīgāk jautāt, vai stabilitātes programma ir izstrādāta, izmantojot zinātniski pamatotus principus, kas atbilst šā standarta ieteikumiem.
