ISO/TR 18811 este un raport tehnic care oferă îndrumări științifice privind modul în care ar trebui abordate testele de stabilitate a produselor cosmetice. În loc să stabilească condiții obligatorii de testare sau criterii de acceptare, acesta oferă un cadru care să ajute producătorii să elaboreze studii de stabilitate adecvate, pe baza caracteristicilor fiecărui produs.
Înțelegerea rolului standardului ISO/TR 18811 ajută brandurile din industria cosmetică să interpreteze corect rapoartele de laborator și să elaboreze programe de testare care să fie atât justificate din punct de vedere științific, cât și în conformitate cu cerințele reglementărilor europene.
Ce este ISO/TR 18811?
ISO/TR 18811:2018, Produse cosmetice — Linii directoare privind testarea stabilității produselor cosmetice, a fost publicat de Organizația Internațională de Standardizare (ISO) pentru a oferi îndrumări privind evaluarea stabilității produselor cosmetice.
Este important de menționat că acest document este un raport tehnic (TR), nu un standard internațional. Această distincție este semnificativă. Spre deosebire de un standard care specifică cerințe obligatorii sau metode detaliate de testare, un raport tehnic oferă recomandări, informații de fond și bune practici științifice. Acesta ajută producătorii să înțeleagă modul în care pot fi planificate testele de stabilitate, dar lasă strategia finală de testare la latitudinea companiei responsabile de introducerea produsului pe piață.
Standardul ISO/TR 18811 este obligatoriu în Uniunea Europeană?
Nu. Nici Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, nici vreun ghid oficial european nu impune producătorilor să respecte în mod specific standardul ISO/TR 18811.
Cu toate acestea, regulamentul impune ca produsele cosmetice să fie sigure în condiții normale de utilizare sau în condiții rezonabil de previzibile. Demonstrarea stabilității produsului face parte din dovezile științifice care susțin această evaluare a siguranței.
Deoarece standardul ISO/TR 18811 reflectă principii științifice recunoscute la nivel internațional, multe laboratoare și specialiști în domeniul reglementării îl utilizează ca referință atunci când elaborează studii de stabilitate și își documentează raționamentul.
Ce prevede de fapt standardul ISO/TR 18811?
Unul dintre cele mai importante mesaje din standardul ISO/TR 18811 este acela că nu există un protocol universal de testare a stabilității care să fie adecvat pentru fiecare produs cosmetic.
Raportul recunoaște diversitatea enormă a formulelor cosmetice, a sistemelor de ambalare, a condițiilor de depozitare și a utilizărilor prevăzute. În consecință, acesta concluzionează că producătorii ar trebui să stabilească și să justifice propriile protocoale de stabilitate pe baza unor raționamente științifice, în loc să urmeze o singură procedură predefinită.
Această abordare flexibilă este în conformitate cu legislația europeană în domeniul produselor cosmetice, care atribuie producătorului responsabilitatea de a furniza dovezi adecvate pentru fiecare produs în parte.
Standardul ISO/TR 18811 prezintă principalele elemente care trebuie luate în considerare la planificarea unui program de stabilitate. Printre subiectele abordate se numără:
- Principiile științifice care stau la baza stabilității produselor cosmetice
- Factori care pot influența stabilitatea produsului
- Selectarea metodelor de testare adecvate
- Condiții de depozitare și proiectarea studiului
- Evaluarea rezultatelor privind stabilitatea
- Documentarea concluziilor
Raportul analizează, de asemenea, referințele științifice existente și orientările publicate anterior, oferind producătorilor un cadru util pentru selectarea strategiilor adecvate de testare.
Cum ar trebui producătorii să utilizeze standardul ISO/TR 18811?
Pentru majoritatea companiilor din domeniul cosmetic, standardul ISO/TR 18811 este considerat mai degrabă un document de referință decât o listă de verificare a conformității.
Acesta ajută producătorii să înțeleagă de ce programele de testare a stabilității diferă de la un produs la altul și de ce laboratoarele pot recomanda modele de studiu diferite, în funcție de formularea evaluată.
În loc să se întrebe dacă un produs este „testat în conformitate cu ISO/TR 18811”, este de obicei mai indicat să se întrebe dacă programul de stabilitate a fost elaborat pe baza unor principii justificate științific, care sunt în concordanță cu recomandările acestuia.
