ISO/TR 18811 to raport techniczny, który zawiera naukowe wytyczne dotyczące tego, jak należy podchodzić do badań stabilności kosmetyków. Nie określa on obowiązkowych warunków badań ani kryteriów akceptacji, ale przedstawia ramy, które pomagają producentom w opracowywaniu odpowiednich badań stabilności w oparciu o cechy każdego produktu.
Zrozumienie roli normy ISO/TR 18811 pomaga markom kosmetycznym prawidłowo interpretować raporty laboratoryjne oraz opracowywać programy badań, które są zarówno naukowo uzasadnione, jak i zgodne z europejskimi wymogami regulacyjnymi.
Czym jest norma ISO/TR 18811?
Norma ISO/TR 18811:2018 „Kosmetyki — Wytyczne dotyczące badań stabilności produktów kosmetycznych” została opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w celu dostarczenia wskazówek dotyczących oceny stabilności produktów kosmetycznych.
Co ważne, ten dokument to raport techniczny (TR), a nie norma międzynarodowa. To rozróżnienie ma znaczenie. W przeciwieństwie do normy, która określa obowiązkowe wymagania lub szczegółowe metody badań, raport techniczny zawiera zalecenia, informacje ogólne i dobre praktyki naukowe. Pomaga producentom zrozumieć, jak zaplanować badania stabilności, ale ostateczną strategię badań pozostawia firmie odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek.
Czy norma ISO/TR 18811 jest obowiązkowa w Unii Europejskiej?
Nie. Ani rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, ani żadne oficjalne wytyczne europejskie nie wymagają od producentów konkretnego przestrzegania normy ISO/TR 18811.
Jednak rozporządzenie wymaga, żeby produkty kosmetyczne były bezpieczne w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania. Wykazanie stabilności produktu stanowi część dowodów naukowych potwierdzających tę ocenę bezpieczeństwa.
Ponieważ norma ISO/TR 18811 odzwierciedla uznane na całym świecie zasady naukowe, wiele laboratoriów i specjalistów ds. regulacji korzysta z niej jako punktu odniesienia podczas opracowywania badań stabilności i dokumentowania ich uzasadnienia.
Co właściwie mówi norma ISO/TR 18811?
Jednym z najważniejszych przesłań normy ISO/TR 18811 jest to, że nie ma jednej uniwersalnej procedury badania trwałości, która pasowałaby do każdego produktu kosmetycznego.
W raporcie zwrócono uwagę na ogromną różnorodność receptur kosmetyków, systemów opakowań, warunków przechowywania i przeznaczenia produktów. W związku z tym stwierdzono, że producenci powinni opracowywać i uzasadniać własne protokoły stabilności w oparciu o argumenty naukowe, zamiast stosować się do jednej, z góry ustalonej procedury.
To elastyczne podejście jest zgodne z europejskim prawodawstwem dotyczącym kosmetyków, które nakłada na producenta obowiązek przedstawienia odpowiednich dowodów dla każdego konkretnego produktu.
W normie ISO/TR 18811 omówiono główne elementy, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania programu stabilności. Wśród poruszanych tematów znajdują się:
- Zasady naukowe leżące u podstaw stabilności kosmetyków
- Czynniki, które mogą wpływać na stabilność produktu
- Wybór odpowiednich metod badawczych
- Warunki przechowywania i projekt badania
- Ocena wyników badań stabilności
- Dokumentacja wniosków
W raporcie przeanalizowano też istniejące źródła naukowe i wcześniej opublikowane wytyczne, dając producentom przydatne wytyczne przy wyborze odpowiednich strategii testowania.
Jak producenci powinni stosować normę ISO/TR 18811?
Dla większości firm kosmetycznych normę ISO/TR 18811 najlepiej traktować jako dokument referencyjny, a nie jako listę kontrolną zgodności.
Pomaga to producentom zrozumieć, dlaczego programy badań stabilności różnią się w zależności od produktu i dlaczego laboratoria mogą zalecać różne schematy badań w zależności od ocenianego preparatu.
Zamiast pytać, czy produkt został „przetestowany zgodnie z normą ISO/TR 18811”, zazwyczaj lepiej zapytać, czy program stabilności został opracowany w oparciu o naukowo uzasadnione zasady, zgodne z zaleceniami tej normy.
