ISO/TR 18811, kozmetik ürünlerin stabilite testlerinin nasıl ele alınması gerektiğine dair bilimsel rehberlik sunan bir teknik rapordur. Zorunlu test koşulları veya kabul kriterleri belirlemek yerine, üreticilerin her bir ürünün özelliklerine göre uygun stabilite çalışmalarını tasarlamalarına yardımcı olacak bir çerçeve sunmaktadır.
ISO/TR 18811 standardının rolünü anlamak, kozmetik markalarının laboratuvar raporlarını doğru bir şekilde yorumlamasına ve hem bilimsel olarak gerekçelendirilmiş hem de Avrupa düzenleyici beklentileriyle uyumlu test programları geliştirmesine yardımcı olur.
ISO/TR 18811 nedir?
ISO/TR 18811:2018, Kozmetik — Kozmetik ürünlerin stabilite testlerine ilişkin kılavuz, kozmetik ürünlerin stabilite değerlendirmesine ilişkin rehberlik sağlamak amacıyla Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanmıştır.
Önemli bir nokta olarak, bu belge bir Uluslararası Standart değil, bir Teknik Rapor (TR) niteliğindedir. Bu ayrım önemlidir. Zorunlu gereklilikleri veya ayrıntılı test yöntemlerini belirleyen bir standardın aksine, teknik rapor tavsiyeler, arka plan bilgileri ve iyi bilimsel uygulamalar sunar. Üreticilerin stabilite testlerinin nasıl planlanabileceğini anlamalarına yardımcı olur, ancak nihai test stratejisini ürünü piyasaya sürmekten sorumlu şirkete bırakır.
ISO/TR 18811, Avrupa Birliği’nde zorunlu mudur?
Hayır. Ne (EC) 1223/2009 sayılı Tüzük ne de herhangi bir resmi Avrupa kılavuzu, üreticilerin özellikle ISO/TR 18811 standardına uymasını zorunlu kılmamaktadır.
Ancak, Yönetmelik, kozmetik ürünlerin normal veya makul olarak öngörülebilir kullanım koşulları altında güvenli olmasını şart koşmaktadır. Ürün stabilitesinin kanıtlanması, bu güvenlik değerlendirmesini destekleyen bilimsel kanıtların bir parçasını oluşturur.
ISO/TR 18811, uluslararası düzeyde kabul görmüş bilimsel ilkeleri yansıttığı için, birçok laboratuvar ve düzenleyici kurum uzmanı, stabilite çalışmalarını tasarlarken ve gerekçelerini belgelendirirken bu standardı referans olarak kullanmaktadır.
ISO/TR 18811 standardı aslında ne diyor?
ISO/TR 18811 standardındaki en önemli mesajlardan biri, her kozmetik ürüne uygun evrensel bir stabilite testi protokolünün bulunmadığıdır.
Raporda, kozmetik formülasyonların, ambalaj sistemlerinin, saklama koşullarının ve kullanım amaçlarının son derece çeşitli olduğu kabul edilmektedir. Sonuç olarak raporda, üreticilerin önceden belirlenmiş tek bir prosedürü takip etmek yerine, bilimsel gerekçelere dayalı olarak kendi stabilite protokollerini oluşturmaları ve gerekçelendirmeleri gerektiği sonucuna varılmıştır.
Bu esnek yaklaşım, her bir ürün için uygun kanıtları sunma sorumluluğunu üreticiye yükleyen Avrupa kozmetik mevzuatıyla uyumludur.
ISO/TR 18811 standardı, bir stabilite programı planlanırken dikkate alınması gereken temel unsurları ele almaktadır. Ele alınan konular arasında şunlar yer almaktadır:
- Kozmetik ürünlerin stabilitesinin ardındaki bilimsel ilkeler
- Ürün stabilitesini etkileyebilecek faktörler
- Uygun test yöntemlerinin seçimi
- Saklama koşulları ve çalışma tasarımı
- Kararlılık sonuçlarının değerlendirilmesi
- Sonuçların belgelenmesi
Rapor ayrıca mevcut bilimsel kaynakları ve daha önce yayınlanmış kılavuzları gözden geçirerek, üreticilere uygun test stratejilerini seçmeleri için yararlı bir çerçeve sunmaktadır.
Üreticiler ISO/TR 18811 standardını nasıl kullanmalıdır?
Çoğu kozmetik şirketi için ISO/TR 18811, bir uygunluk kontrol listesi olmaktan ziyade bir referans belge olarak değerlendirilmelidir.
Bu, üreticilerin, stabilite test programlarının ürünler arasında neden farklılık gösterdiğini ve laboratuvarların değerlendirilen formülasyona bağlı olarak neden farklı çalışma tasarımları önerebileceğini anlamalarına yardımcı olur.
Bir ürünün “ISO/TR 18811 standardına göre test edilip edilmediğini” sormaktansa, genellikle stabilite programının bu standardın önerileriyle tutarlı ve bilimsel olarak gerekçelendirilmiş ilkeler kullanılarak tasarlanıp tasarlanmadığını sormak daha uygun olur.
