ISO/TR 18811 is een technisch rapport dat wetenschappelijke richtlijnen geeft over hoe stabiliteitstests voor cosmetica moeten worden aangepakt. Het legt geen verplichte testvoorwaarden of acceptatiecriteria vast, maar biedt een kader om fabrikanten te helpen bij het opzetten van geschikte stabiliteitsonderzoeken op basis van de eigenschappen van elk product.
Als je de rol van ISO/TR 18811 begrijpt, kunnen cosmeticamerken laboratoriumrapporten goed interpreteren en testprogramma’s opzetten die zowel wetenschappelijk onderbouwd zijn als voldoen aan de Europese regelgeving.
Wat is ISO/TR 18811?
ISO/TR 18811:2018, Cosmetica — Richtlijnen voor stabiliteitsonderzoek van cosmetische producten, is uitgegeven door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) om richtlijnen te geven voor de beoordeling van de stabiliteit van cosmetische producten.
Belangrijk is dat dit document een technisch rapport (TR) is en geen internationale norm. Dat verschil is van belang. In tegenstelling tot een norm, die verplichte eisen of gedetailleerde testmethoden voorschrijft, geeft een technisch rapport aanbevelingen, achtergrondinformatie en goede wetenschappelijke praktijken. Het helpt fabrikanten te begrijpen hoe stabiliteitstests gepland kunnen worden, maar laat de uiteindelijke teststrategie over aan het bedrijf dat het product op de markt brengt.
Is ISO/TR 18811 verplicht in de Europese Unie?
Nee. Noch Verordening (EG) nr. 1223/2009, noch enige officiële Europese richtlijn verplicht fabrikanten om specifiek aan ISO/TR 18811 te voldoen.
De verordening schrijft echter voor dat cosmetische producten veilig moeten zijn onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden. Het aantonen van de stabiliteit van het product maakt deel uit van het wetenschappelijk bewijs dat die veiligheidsbeoordeling onderbouwt.
Omdat ISO/TR 18811 internationaal erkende wetenschappelijke principes weerspiegelt, gebruiken veel laboratoria en regelgevende instanties deze norm als referentie bij het opzetten van stabiliteitsonderzoeken en het onderbouwen van hun keuze.
Wat staat er eigenlijk in ISO/TR 18811?
Een van de belangrijkste boodschappen in ISO/TR 18811 is dat er geen universeel protocol voor stabiliteitsonderzoek bestaat dat voor elk cosmetisch product geschikt is.
Het rapport erkent de enorme diversiteit aan cosmetische samenstellingen, verpakkingssystemen, bewaarcondities en beoogde toepassingen. Daarom concludeert het dat fabrikanten hun eigen stabiliteitsprotocollen moeten opstellen en onderbouwen op basis van wetenschappelijke argumenten, in plaats van één vooraf vastgestelde procedure te volgen.
Deze flexibele aanpak sluit aan bij de Europese cosmeticawetgeving, die de verantwoordelijkheid bij de fabrikant legt om voor elk afzonderlijk product passend bewijsmateriaal te leveren.
In ISO/TR 18811 worden de belangrijkste punten besproken waarmee je rekening moet houden bij het opstellen van een stabiliteitsprogramma. Enkele van de behandelde onderwerpen zijn:
- De wetenschappelijke principes achter de stabiliteit van cosmetica
- Factoren die de stabiliteit van het product kunnen beïnvloeden
- Keuze van geschikte testmethoden
- Bewaaromstandigheden en onderzoeksopzet
- Beoordeling van de stabiliteitsresultaten
- Verslag van de conclusies
Het rapport geeft ook een overzicht van bestaande wetenschappelijke bronnen en eerder gepubliceerde richtlijnen, waardoor fabrikanten een handig kader krijgen om de juiste teststrategieën te kiezen.
Hoe moeten fabrikanten ISO/TR 18811 toepassen?
Voor de meeste cosmeticafabrikanten kun je ISO/TR 18811 het beste zien als een referentiedocument in plaats van een checklist om aan te voldoen.
Het helpt fabrikanten te begrijpen waarom stabiliteitstestprogramma’s per product verschillen en waarom laboratoria, afhankelijk van de te beoordelen samenstelling, verschillende onderzoeksopzetten kunnen aanbevelen.
In plaats van te vragen of een product „getest is volgens ISO/TR 18811”, is het meestal beter om te vragen of het stabiliteitsprogramma is opgesteld op basis van wetenschappelijk onderbouwde principes die in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van die norm.
