La norme ISO/TR 18811 est un rapport technique qui fournit des recommandations scientifiques sur la manière d’aborder les essais de stabilité des produits cosmétiques. Plutôt que de fixer des conditions d’essai ou des critères d’acceptation obligatoires, elle propose un cadre destiné à aider les fabricants à concevoir des études de stabilité adaptées en fonction des caractéristiques de chaque produit.
Comprendre le rôle de la norme ISO/TR 18811 aide les marques de cosmétiques à bien interpréter les rapports de laboratoire et à mettre en place des programmes de tests à la fois scientifiquement fondés et conformes aux exigences réglementaires européennes.
C’est quoi, la norme ISO/TR 18811 ?
La norme ISO/TR 18811:2018, « Cosmétiques — Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques », a été publiée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour fournir des conseils sur l’évaluation de la stabilité des produits cosmétiques.
Il est important de noter que ce document est un rapport technique (TR) et non une norme internationale. Cette distinction a son importance. Contrairement à une norme qui définit des exigences obligatoires ou des méthodes d’essai détaillées, un rapport technique fournit des recommandations, des informations générales et des bonnes pratiques scientifiques. Il aide les fabricants à comprendre comment planifier les essais de stabilité, mais laisse le soin de définir la stratégie d’essai finale à l’entreprise chargée de mettre le produit sur le marché.
La norme ISO/TR 18811 est-elle obligatoire dans l’Union européenne ?
Non. Ni le règlement (CE) n° 1223/2009 ni aucune directive officielle européenne n’exigent des fabricants qu’ils se conforment spécifiquement à la norme ISO/TR 18811.
Par contre, le règlement exige que les produits cosmétiques soient sûrs dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. Démontrer la stabilité du produit fait partie des preuves scientifiques qui étayent cette évaluation de la sécurité.
Comme la norme ISO/TR 18811 repose sur des principes scientifiques reconnus à l’échelle internationale, de nombreux laboratoires et professionnels de la réglementation s’y réfèrent pour concevoir des études de stabilité et justifier leurs choix.
Que dit exactement la norme ISO/TR 18811 ?
L’un des messages les plus importants de la norme ISO/TR 18811, c’est qu’il n’existe pas de protocole universel d’essais de stabilité qui convienne à tous les produits cosmétiques.
Le rapport reconnaît l’énorme diversité des formulations cosmétiques, des systèmes d’emballage, des conditions de stockage et des utilisations prévues. Il en conclut donc que les fabricants devraient établir et justifier leurs propres protocoles de stabilité en s’appuyant sur un raisonnement scientifique, plutôt que de suivre une procédure unique prédéfinie.
Cette approche souple est conforme à la législation européenne sur les cosmétiques, qui impose au fabricant la responsabilité de fournir des preuves appropriées pour chaque produit pris individuellement.
La norme ISO/TR 18811 aborde les principaux éléments à prendre en compte lors de la planification d’un programme de stabilité. Parmi les sujets abordés, on trouve :
- Les principes scientifiques qui sous-tendent la stabilité des produits cosmétiques
- Facteurs susceptibles d’influencer la stabilité du produit
- Choix des méthodes d’essai adaptées
- Conditions de conservation et protocole de l’étude
- Évaluation des résultats de stabilité
- Consignation des conclusions
Le rapport passe également en revue les références scientifiques existantes et les recommandations déjà publiées, offrant ainsi aux fabricants un cadre utile pour choisir les stratégies d’essai adaptées.
Comment les fabricants doivent-ils utiliser la norme ISO/TR 18811 ?
Pour la plupart des entreprises du secteur des cosmétiques, la norme ISO/TR 18811 doit être considérée comme un document de référence plutôt que comme une liste de contrôle de conformité.
Ça aide les fabricants à comprendre pourquoi les programmes d’essais de stabilité varient d’un produit à l’autre et pourquoi les laboratoires peuvent recommander des protocoles d’étude différents selon la formulation évaluée.
Plutôt que de demander si un produit a été « testé conformément à la norme ISO/TR 18811 », il est généralement plus pertinent de se demander si le programme de stabilité a été conçu selon des principes scientifiquement fondés et conformes aux recommandations de cette norme.
