La norma ISO/TR 18811 es un informe técnico que ofrece orientación científica sobre cómo abordar los ensayos de estabilidad de los productos cosméticos. En lugar de establecer condiciones de ensayo obligatorias o criterios de aceptación, ofrece un marco para ayudar a los fabricantes a diseñar estudios de estabilidad adecuados en función de las características de cada producto.
Entender el papel de la norma ISO/TR 18811 ayuda a las marcas de cosméticos a interpretar correctamente los informes de laboratorio y a desarrollar programas de ensayos que estén científicamente justificados y se ajusten a las exigencias normativas europeas.
¿Qué es la norma ISO/TR 18811?
La norma ISO/TR 18811:2018, «Cosméticos: Directrices sobre los ensayos de estabilidad de los productos cosméticos», fue publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para ofrecer orientación sobre la evaluación de la estabilidad de los productos cosméticos.
Es importante destacar que este documento es un informe técnico (TR) y no una norma internacional. Esa distinción es importante. A diferencia de una norma, que especifica requisitos obligatorios o métodos de ensayo detallados, un informe técnico ofrece recomendaciones, información de fondo y buenas prácticas científicas. Ayuda a los fabricantes a entender cómo se pueden planificar los ensayos de estabilidad, pero deja la estrategia final de ensayo en manos de la empresa responsable de comercializar el producto.
¿Es obligatorio el ISO/TR 18811 en la Unión Europea?
No. Ni el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 ni ninguna directriz oficial europea exigen a los fabricantes que cumplan específicamente con la norma ISO/TR 18811.
Sin embargo, el Reglamento exige que los productos cosméticos sean seguros en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Demostrar la estabilidad del producto forma parte de las pruebas científicas que respaldan esa evaluación de seguridad.
Como la norma ISO/TR 18811 se basa en principios científicos reconocidos internacionalmente, muchos laboratorios y profesionales del ámbito regulatorio la utilizan como referencia a la hora de diseñar estudios de estabilidad y documentar su justificación.
¿Qué dice realmente la norma ISO/TR 18811?
Uno de los mensajes más importantes de la norma ISO/TR 18811 es que no existe un protocolo universal de ensayos de estabilidad que sirva para todos los productos cosméticos.
El informe reconoce la enorme diversidad que existe en cuanto a formulaciones cosméticas, sistemas de envasado, condiciones de almacenamiento y usos previstos. Por eso, llega a la conclusión de que los fabricantes deberían establecer y justificar sus propios protocolos de estabilidad basándose en argumentos científicos, en lugar de seguir un único procedimiento predefinido.
Este enfoque flexible se ajusta a la legislación europea sobre cosméticos, que atribuye al fabricante la responsabilidad de aportar pruebas adecuadas para cada producto concreto.
La norma ISO/TR 18811 aborda los principales elementos que hay que tener en cuenta a la hora de planificar un programa de estabilidad. Entre los temas que trata se encuentran:
- Los principios científicos que sustentan la estabilidad de los cosméticos
- Factores que pueden influir en la estabilidad del producto
- Selección de los métodos de ensayo adecuados
- Condiciones de almacenamiento y diseño del estudio
- Evaluación de los resultados de estabilidad
- Documentación de las conclusiones
El informe también repasa las referencias científicas existentes y las directrices publicadas anteriormente, lo que ofrece a los fabricantes un marco útil para elegir las estrategias de ensayo adecuadas.
¿Cómo deberían utilizar los fabricantes la norma ISO/TR 18811?
Para la mayoría de las empresas de cosméticos, la norma ISO/TR 18811 se considera más bien un documento de referencia que una lista de verificación de cumplimiento.
Ayuda a los fabricantes a entender por qué los programas de ensayos de estabilidad varían de un producto a otro y por qué los laboratorios pueden recomendar diferentes diseños de estudio en función de la formulación que se esté evaluando.
En lugar de preguntar si un producto se ha «sometido a ensayo según la norma ISO/TR 18811», suele ser más adecuado preguntar si el programa de estabilidad se ha diseñado siguiendo principios científicamente fundamentados que sean coherentes con las recomendaciones de dicha norma.
