ISO/TR 18811 – tai techninė ataskaita, kurioje pateikiamos moksliškai pagrįstos rekomendacijos, kaip reikėtų vykdyti kosmetikos gaminių stabilumo tyrimus. Joje nenustatomos privalomos bandymo sąlygos ar priimtinumo kriterijai, tačiau pateikiama sistema, padedanti gamintojams parengti tinkamus stabilumo tyrimus, atsižvelgiant į kiekvieno produkto savybes.
Supratimas, kokį vaidmenį atlieka ISO/TR 18811 standartas, padeda kosmetikos prekių ženklams teisingai interpretuoti laboratorijų ataskaitas ir parengti bandymų programas, kurios būtų tiek moksliškai pagrįstos, tiek atitiktų Europos reguliavimo reikalavimus.
Kas yra ISO/TR 18811?
Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO) išleido standartą ISO/TR 18811:2018 „Kosmetika. Kosmetikos gaminių stabilumo bandymų gairės“, siekdama pateikti rekomendacijas dėl kosmetikos gaminių stabilumo vertinimo.
Svarbu pažymėti, kad šis dokumentas yra techninė ataskaita (TR), o ne tarptautinis standartas. Šis skirtumas yra reikšmingas. Skirtingai nuo standarto, kuriame nustatomi privalomi reikalavimai ar išsamūs bandymų metodai, techninėje ataskaitoje pateikiamos rekomendacijos, pagrindinė informacija ir geros mokslinės praktikos pavyzdžiai. Ji padeda gamintojams suprasti, kaip galima planuoti stabilumo bandymus, tačiau galutinę bandymų strategiją palieka įmonei, atsakingai už produkto pateikimą į rinką.
Ar ISO/TR 18811 standartas yra privalomas Europos Sąjungoje?
Ne. Nei Reglamente (EB) Nr. 1223/2009, nei jokiose oficialiose Europos gairėse nereikalaujama, kad gamintojai konkrečiai laikytųsi ISO/TR 18811 standarto.
Tačiau reglamente reikalaujama, kad kosmetikos gaminiai būtų saugūs įprastomis arba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis. Gaminio stabilumo įrodymas yra dalis mokslinių įrodymų, kuriais grindžiamas tas saugos vertinimas.
Kadangi ISO/TR 18811 atspindi tarptautiniu mastu pripažintus mokslinius principus, daugelis laboratorijų ir reguliavimo srities specialistų juo remiasi rengdami stabilumo tyrimus ir dokumentuodami jų pagrindimą.
Ką iš tikrųjų numato ISO/TR 18811?
Viena iš svarbiausių ISO/TR 18811 normoje pateiktų išvadų yra ta, kad nėra vieno visuotinai taikomo stabilumo bandymų protokolo, kuris tiktų kiekvienam kosmetikos gaminiui.
Ataskaitoje pripažįstama, kad kosmetikos preparatų sudėtis, pakavimo sistemos, laikymo sąlygos ir numatoma paskirtis yra labai įvairios. Todėl ataskaitoje daroma išvada, kad gamintojai turėtų nustatyti ir pagrįsti savo stabilumo protokolus remdamiesi moksliniais argumentais, o ne laikytis vienos iš anksto nustatytos procedūros.
Šis lankstus požiūris atitinka Europos kosmetikos teisės aktus, pagal kuriuos gamintojas privalo pateikti atitinkamus įrodymus dėl kiekvieno atskiro produkto.
Standarte ISO/TR 18811 aptariami pagrindiniai aspektai, į kuriuos reikėtų atsižvelgti planuojant stabilumo programą. Tarp nagrinėjamų temų yra:
- Moksliniai principai, lemiantys kosmetikos produktų stabilumą
- Veiksniai, galintys turėti įtakos produkto stabilumui
- Tinkamų bandymo metodų pasirinkimas
- Laikymo sąlygos ir tyrimo planas
- Stabilumo rezultatų vertinimas
- Išvadų dokumentavimas
Ataskaitoje taip pat apžvelgiami esami moksliniai šaltiniai ir anksčiau paskelbtos gairės, o gamintojams pateikiamos naudingos gairės, padedančios pasirinkti tinkamas bandymų strategijas.
Kaip gamintojai turėtų taikyti ISO/TR 18811 standartą?
Daugumai kosmetikos įmonių ISO/TR 18811 standartą geriausia laikyti orientaciniu dokumentu, o ne atitikties patikrinimo sąrašu.
Tai padeda gamintojams suprasti, kodėl skirtingų produktų stabilumo bandymų programos skiriasi ir kodėl laboratorijos, priklausomai nuo vertinamos sudėties, gali rekomenduoti skirtingus tyrimų planus.
Užuot klausus, ar produktas yra „išbandytas pagal ISO/TR 18811“, paprastai tinkamiau paklausti, ar stabilumo programa buvo parengta remiantis moksliškai pagrįstais principais, atitinkančiais šio standarto rekomendacijas.
