Kosmeetikatoodete määruse moderniseerimise seadus (MoCRA) kehtestas uued õiguslikud nõuded kosmeetikatootjatele ja brändiomanikele, kes müüvad tooteid Ameerika Ühendriikides.
Iga kosmeetikatootega peab nüüd kaasas olema selge ja hästi struktureeritud dokumentatsioon, mis tõendab, et toode on ohutu , nõuetekohaselt märgistatud, toodetud hügieenilistes tingimustes ja vastab FDA nõuetele.

Meie teenus kosmeetikatoote toimiku koostamiseks USA turule hõlmab kõiki vajalikke dokumente, tõendusmaterjale ja struktuuri, mida on vaja MoCRA dokumenteerimisstandardite täitmiseks – see sarnaneb ELi tooteinfotoimiku (PIF) kontseptsiooniga, kuid on kohandatud USA õigusaktidele.

Me koostame tervikliku, auditeerimiseks valmis dokumentatsiooni, mis tagab, et teie bränd on igal ajal valmis FDA kontrolliks või verifitseerimiseks.

Mida sisaldab USA tootedokumentatsioon

Iga toimik on koostatud nii, et see hõlmaks kõiki FDA ootusi MoCRA raames:

1. Haldus- ja tooteidentifitseerimine

• Toote nimi, funktsioon ja kategooria

• Vastutava isiku andmed (tootja, importija või turustaja)

• Toote märgistuse, illustratsioonide ja väidete hindamine

• Objektide registreerimise viited

2. Toote koostis

• Koostisosade täielik nimekiri koos INCI-nimetuste ja kontsentratsioonidega

• Dokumentatsioon koostisosade hankimise ja tarnijate andmete kohta

• Iga komponendi suhtes kehtivad piirangud ja regulatiivsed kontrollimeetmed

• Vajaduse korral lõhna- ja maitseainete dokumentatsioon

3. Ohutuskaart

• Iga koostisosa toksikoloogiline profiil

• Kokkupuude ja riskihindamine

• Ohutusvarude (MoS) arvutused

• Lõplik ohutuse põhjendus

4. Tootmis- ja kvaliteediteave

• Tootmisprotsessi ja kontrollimeetmete kirjeldus

• GMP-nõuetele vastavuse kinnitus (vastavalt FDA ootustele ja standardi ISO 22716 põhimõtetele)

• Mikrobioloogiline kontroll ja partiide jälgitavus

• Andmed kvaliteedikontrolli ja pakendite sobivuse kohta

5. Andmed stabiilsuse ja säilivusaja kohta

• Stabiilsus- ja ladustamiskatsete kokkuvõtted

• Pakendite ühilduvuse tulemused

• Avamisjärgne säilivusaeg (PAO) või säilivusaja põhjendus

6. Märgistuse ja väidete nõuete täitmine

• Toote märgistuse kontrollimine, et tagada vastavus FDA kosmeetikatoodete märgistamise eeskirjadele (21 CFR 701).

• Koostisosade deklareerimise, hoiatuste ja toote identiteedi kontrollimine

• Turundusväidete läbivaatamine, et tagada, et ei esitataks ravimilaadseid väiteid

7. Tõendavad dokumendid

• Peamiste koostisosade analüüsisertifikaadid (COA) ja ohutuskaardid (SDS)

• IFRA, allergeenide või lõhnaainete dokumentatsioon, kui see on olemas

• Ohutus- ja toimivuskatsete aruanded (vabatahtlik)

• FDA teavituste kinnitused (rajatise registreerimine ja toodete loetellu kandmine)

Miks see toimik on oluline

Struktureeritud toimiku koostamine aitab teil:

• Tõendada vastavust MoCRA ja FDA eeskirjadele

• Tagage läbipaistvus ja jälgitavus kogu tarneahelas

• Tagage dokumentidele viivitamatu juurdepääs, kui FDA taotleb kontrolli läbiviimist

• Kaitse oma brändi kulukate täitmismeetmete või toodete turult tagasivõtmise eest

• Luua usaldusväärsust partnerite, turustajate ja jaemüüjate seas

Täielik dokumentatsioon tõendab, et teie ettevõte on järginud nõuetekohast hoolsust ohutuse, kvaliteedi ja märgistamise valdkondades, mis on USA turule pääsemiseks hädavajalikud.

Kellele on see teenus mõeldud?

• Euroopa või rahvusvahelised kaubamärgid, mis ekspordivad kosmeetikatooteid Ameerika Ühendriikidesse

• Ameerika Ühendriikide tootjad soovivad korraldada ja ühtlustada nõuetele vastavust tõendavaid dokumente

• Oma kaubamärgi tootjad ja turustajad, kes haldavad mitut tootesarja ühe vastutava üksuse all

• Regulatiivkonsultandid või importijad, kes tegutsevad MoCRA kohaselt vastutava isikuna

Mida saate

• Täielik USA kosmeetikatoote toimik elektroonilises vormingus (PDF või Word)

• Kõik dokumendid on indekseeritud, varustatud ristviidetega ja salvestatud loogilises struktuuris

• Vabatahtlikud laiendused tõlkimiseks, ajakohastamiseks või täiendavate sõnastuste lisamiseks

• FDA kontrolliks valmis dokumentatsioon ja pikaajalise arhiveerimise versioon

Meie protsess

1. Andmete kogumine – Te esitate toote koostisvalemid, etikettide andmed ja tootmisandmed.

2. Vastavuskontroll – Kontrollime andmete täielikkust, märgistust ja õigusaktide järgimist.

3. Dokumentatsiooni koostamine – Meie meeskond koostab täieliku dokumentatsiooni ja struktureerib selle vastavalt MoCRA nõuetele.

4. Kvaliteedikontroll ja üleandmine – saate kätte täieliku, esitamiseks valmis faili koos kontrolli kokkuvõttega.

Miks valida just meid?

• Kosmeetikatoodete nõuetele vastavuse eksperdid nii ELis kui ka USAs

• Põhjalikud teadmised MoCRA-st, FDA märgistamise eeskirjadest ja toksikoloogilistest dokumentidest

• Selge suhtlus ja läbipaistev protsess

• Regulatiivspetsialistide koostatud professionaalsed, kontrolliks valmis dokumendikogumid