Toote füüsikalis-keemilised parameetrid, nagu pH, viskoossus, tihedus ja värvus, mängivad toote ohutuse hindamisel olulist rolli.Ohutushindamise läbiviimiseks vajaliku üksikasjaliku tootespetsifikatsiooni aruande koostamiseks on vaja läbi viia mitmesuguseid füüsikalis-keemilisi laboratoorseid katseid. Need katsed annavad teavet toote omaduste kohta ning neid kasutatakse toote stabiilsuse, ohutuse ja sobivuse hindamiseks. Tootespetsifikatsiooni aruande koostamiseks vajalikud analüüsid, sealhulgas nõutavad proovide suurused, on järgmised:

1. pH mõõtmine

Katse eesmärk:Toote pH-väärtus näitab, kas koostis on happeline, neutraalne või aluseline. See on oluline näitaja eelkõige kosmeetika- ja farmaatsiatoodete puhul, kuna see mõjutab nahasallivust ja stabiilsust. Liiga kõrge või liiga madal pH-väärtus võib põhjustada nahaärritust või mõjutada toimeainete tõhusust. Katse meetod:pH-väärtust mõõdetakse kalibreeritud pH-mõõturiga, milleks proov lahustatakse sobivas lahuses või vajaduse korral lahjendatakse. Katse viiakse läbi standarditud meetodite kohaselt, näiteks ISO 4316 (vesilahuste puhul) või ISO 787-9 (suspensioonide ja emulsioonide puhul). Miks on see oluline?

• pH määrab toote happesuse või leelisuse ning mõjutab selle nahasallivust.
• Ebaõige pH-väärtus võib põhjustada nahaärritust, allergilisi reaktsioone või nahabarjääri kahjustumist.
• Näole ja tundlikele piirkondadele mõeldud tooted peaksid olema nahasõbraliku pH-väärtusega (tavaliselt vahemikus 4,5–7,0).
• Äärmuslikud pH-väärtused (nt alla 3,5 või üle 8,5) võivad nõuda täiendavaid toksikoloogilisi uuringuid.

Seos CPSR-iga:Ohutuse hindaja kontrollib, kas pH-väärtus sobib toote kavandatud kasutusotstarbeks (nt näohooldus, kehahooldus või silmatooted), ning võrdleb seda nahataluvust käsitlevate teaduslike andmetega.Nõutav proovi kogus:25 g/ml

2. Viskoossuse katse

Katse eesmärk:Toote viskoossus määrab, kui paks või vedel on selle voolavus. See on äärmiselt oluline emulsioonide, geelide, kreemide ja vedelate toodete puhul, kuna mõjutab toote pealekandmist, kasutajakogemust ja stabiilsust. Liiga kõrge viskoossus võib vähendada levitamisvõimet, samas kui liiga madal viskoossus võib põhjustada soovimatut voolavust. Katse meetod:Viskoossust mõõdetakse viskosimeetriga, näiteks pöörlevviskosimeetriga (nt Brookfieldi viskosimeeter) või kapillaarviskosimeetriga, sõltuvalt toote omadustest. Mõõtmine viiakse läbi standardtemperatuuril, et minimeerida tulemuste varieeruvust. Miks on see oluline?

• Viskoossus määrab toote kasutusvõimalused ja ohutuse.
• Liiga madal viskoossus võib põhjustada toote kontrollimatut pealekandmist, näiteks silmakreemide või kehakreemide puhul, suurendades seeläbi ärrituse tekkimise ohtu.
• Liiga kõrge viskoossus võib mõjutada toimeainete vabanemist, kahjustades seeläbi toote tõhusust.
• Teatavad ravimvormid vajavad kindlat viskoossust, et tagada stabiilsus ja tõhusus.

Seos CPSR-iga:Ohutuse hindaja hindab, kas viskoossus on tootekategooriale sobiv ja kas tavapärase kasutamise korral esineb mingeid riske.Nõutav proovikogus:100 g/ml

3. Tiheduse mõõtmine

Katse eesmärk:Toote tihedus on määratletud kui mass ühiku mahu kohta ning see on oluline parameeter kvaliteedikontrolli ja annustamise arvutuste jaoks. See mõjutab pakendi valikut ning toote jaotumist pudelis või tuubis. Tiheduse määramine on eriti oluline vedelate ja poolvedelate preparaatide puhul. Katse meetod:Tihedus määratakse kindlaks, kaaludes teadaoleva mahuga proovi kontrollitud temperatuuril. Seda tehakse sageli püknomeetri või digitaalse tihedusmõõturi abil vastavalt standarditud meetoditele, nagu ISO 2811-1. Miks see on oluline?

• Tihedus aitab määrata ühe kasutuskorra kohta vajaliku annuse, mis on oluline kokkupuute arvutamisel.
• See aitab kaasa toote stabiilsuse hindamisele. Tiheduse muutused võivad viidata faaside eraldumisele või segunemise katkemisele.
• See mõjutab pakendivalikuid ja võib mängida rolli peenete pihustite või aerosoolide sissehingamise riskihindamisel.

Seos CPSR-iga:Ohutuse hindaja kasutab tihedusväärtust kokkupuute arvutamisel, et määrata kindlaks, kui palju toodet satub nahale või hingamisteedesse ning kas see jääb ohutuse piiridesse.Nõutav proovi kogus:100 g/ml

4. Värvianalüüs

Katse eesmärk:Toote värv on esteetika ja brändi ühtsuse seisukohalt oluline parameeter. Värvianalüüse tehakse toote täpse värvitooni, intensiivsuse ja ühtluse kindlaksmääramiseks, et tagada partiide ühtlus. Värvitooni kõrvalekalded võivad viidata ebastabiilsusele või kvaliteediprobleemidele. Katse meetod:Värvi analüüsitakse spektrofotomeetri või kolorimeetri abil, mis mõõdab valguse peegeldumist või läbilaskvust proovi kaudu. Seda saab võrrelda standardiga, et tagada ühtlus. Miks see on oluline?

• Värvi ühtlus on toote stabiilsuse näitaja. Värvimuutus võib viidata koostisosade oksüdeerumisele või lagunemisele.
• See on oluline selliste pigmentide ja värvainete hindamisel, mille suhtes kehtivad erisätted (nt määruse (EÜ) nr 1223/2009 IV lisas loetletud heakskiidetud CI-numbrid).
• Soovimatud värvimuutused võivad viidata mikroorganismide paljunemisele või keemilisele lagunemisele.

Seos CPSR-iga:Ohutushindaja kontrollib, et kasutatud värvained on ohutud ja lubatud ning et toote ladustamise ajal ei tekiks ootamatuid reaktsioone, mis võiksid ohustada toote ohutust.Nõutav proovikogus:50 g/ml