Zkouška stability a kompatibility s obalem je nezbytnou laboratorní zkouškou kosmetických přípravků. Tato zkouška posuzuje, zda kosmetická směs zůstává stabilní po celou dobu zamýšlené 12měsíční doby použitelnosti a zda je obal s touto směsí kompatibilní.

Během této zkoušky je přípravek vystaven kontrolovaným podmínkám po dobu zrychleného testování trvajícího 4 týdny. Na základě této zrychlené zkoušky stability lze provést vědecky podložený odhad stability přípravku během 12 měsíců skladování za běžných podmínek.

Zkouška se provádí v souladu s normou ISO 18811:2018, mezinárodní normou pro zkoušky stability kosmetických přípravků.

Jedná se o zkrácenou zkoušku stability, jejíž účelem je podložit údaj o 12měsíční době použitelnosti uvedený na etiketě výrobku. Standardní zkouška doby použitelnosti je: Laboratorní zkouška stability a kompatibility obalu.

Proč jsou testy stability důležité

Kosmetické výrobky musí zůstat bezpečné, účinné a stabilní po celou dobu své trvanlivosti. Nestabilita může vést k:

• změna barvy výrobku

• změny zápachu

• fázová separace v emulzích

• změny viskozity

• ztráta účinnosti složek

• interakce s obalem

Kromě toho může neslučitelné balení vést k:

• deformace nebo změna barvy obalu

• migace látek z obalu do výrobku

• únik nebo poškození obalu

• porucha čerpadel nebo výdejních systémů

Testování stability pomáhá odhalit tyto problémy v rané fázi, ještě předtím, než se výrobek dostane na trh.

Doba použitelnosti podle nařízení EU o kosmetických přípravcích

Podle článku 19 nařízení EU o kosmetických přípravcích (1223/2009) musí být doba použitelnosti kosmetického přípravku uvedena jedním ze dvou způsobů:

• Minimální doba trvanlivosti (spotřebujte do)

• PAO – doba po otevření

To, která z těchto možností se musí použít, závisí na prokázané stabilitě výrobku.

1. Výrobek se stabilitou 12 měsíců

Pokud testy stability prokáží, že výrobek zůstává stabilní po dobu nejméně 12 měsíců, avšak méně než 30 měsíců, musí být na etiketě uvedeno datum minimální trvanlivosti.

To se obvykle zobrazuje pomocí symbolu přesýpacích hodin.

Příklad na štítku:

Minimální trvanlivost: 06/2027
nebo
Minimální trvanlivost do: 06/2027

To znamená, že produkt zůstává v neotevřeném stavu stabilní až do tohoto data.

V této situaci se symbol PAO obvykle nevyžaduje, protože doba trvanlivosti je již stanovena konkrétním datem.

2. Výrobek se stabilitou 30 měsíců nebo více

Pokud testy stability prokáží, že výrobek zůstává stabilní po dobu nejméně 30 měsíců, není na etiketě nutné uvádět datum minimální trvanlivosti.

Místo toho musí být na výrobku vyznačen symbol PAO (doba použitelnosti po otevření).

Toto je známý symbol otevřené sklenice s uvedením počtu měsíců.

Příklad:

12M
24M

To znamená, že výrobek lze po otevření bezpečně používat po dobu 12 nebo 24 měsíců.

Rozdíly v době trvanlivosti na etiketách výrobků

Praktické rozdíly u kosmetických značek

12měsíční stabilita

Výhody

• kratší doba trvání testu

• často postačuje pro specializované výrobky nebo výrobky vyráběné v malých sériích

Nevýhody

• na etiketě musí být uvedeno datum minimální trvanlivosti

• méně flexibilní logistika

• někteří prodejci nepřijímají výrobky s krátkou dobou trvanlivosti

30měsíční stabilita

Výhody

• není nutné uvádět datum minimální trvanlivosti

• stačí pouze symbol PAO

• jednodušší správa zásob

• vhodné pro maloobchod a export

Nevýhody

• je zapotřebí provést delší testy stability

Co se testuje

V rámci testu stability se hodnotí několik aspektů kosmetického přípravku.

Fyzická stabilita

Výrobek se kontroluje, aby se zajistilo, že si zachovává své původní vlastnosti, včetně:

• barva

• zápach

• vzhled

• textura

• viskozita

• fázová stabilita

Chemická stabilita

Přípravek se posuzuje z hlediska možných změn nebo rozkladu složek.

Kompatibilita obalů

Výrobek se testuje v jeho komerčním obalu, aby se zjistilo, zda dochází k interakcím mezi složením výrobku a obalem.

Hodnotí se následující aspekty:

• deformace obalu

• změna barvy obalu nebo výrobku

• únik

• kompatibilita s čerpadly nebo uzávěry

• možné dopady migrace

Zkušební metoda podle normy ISO 18811:2018

Zkouška se provádí v souladu s mezinárodní normou ISO 18811:2018 – Kosmetické přípravky – Zkoušky stability.

Během zkoušky jsou vzorky skladovány za kontrolovaných podmínek, aby se simulovalo zrychlené stárnutí. Během zkušebního období se v definovaných intervalech provádějí pozorování a měření.

Hodnocení zahrnuje:

• vizuální kontrola

• fyzické posouzení výrobku

• kontrola obalů a uzávěrů

• zdokumentování všech změn

Všechna pozorování jsou zaznamenána v podrobném laboratorním protokolu.

Fotodokumentace testu

Během stability testu se pořizují fotografie vzorků v různých fázích testovacího období.

Tato fotodokumentace:

• názorně ukazuje případné změny

• podporuje posouzení stability

• mohou být zahrnuty do souboru s informacemi o výrobku (PIF)

• zajišťuje větší transparentnost při kontrole kvality

Fotografie jsou součástí závěrečné zkušební zprávy.

Doba trvání testu

Celková délka testu: 4 týdny

Tento zrychlený test stability naznačuje, že za běžných skladovacích podmínek je doba použitelnosti 12 měsíců.

Požadované vzorky

K provedení testu jsou zapotřebí následující vzorky:

• 200 ml nebo 200 g výrobku a

• 6 kusů v konečném balení, v němž bude výrobek uváděn na trh

Je důležité, aby předložené balení bylo totožné s balením, které se používá pro konečný výrobek na trhu.

Vhodné produkty

Zkoušku stability lze provést u téměř všech druhů kosmetických přípravků, včetně:

• krémy a pleťové vody

• séra

• šampony a kondicionéry

• gely a tonika

• operační oblečení

• tekutá mýdla

• oleje

• emulze

Kdy je třeba provést test stability

Zkouška stability se obvykle provádí v následujících situacích:

• při vývoji nového kosmetického přípravku

• při zavádění nového obalu

• při úpravě složení

• při prodloužení doby trvanlivosti

• jako součást souboru s informacemi o produktu (PIF)

Ačkoli nařízení EU o kosmetických přípravcích nestanoví konkrétní zkoušku, musí výrobce předložit důkaz, že přípravek zůstává stabilní po celou dobu uvedené doby použitelnosti.

Zkouška stability podle normy ISO 18811 je k tomuto účelu široce používanou a spolehlivou metodou.

Výsledky testů

Po dokončení testu obdržíte laboratorní zprávu, která bude obsahovat:

• popis zkušební metody

• zkušební podmínky

• pozorování během zkušebního období

• hodnocení stability výrobku

• posouzení kompatibility obalů

• fotodokumentace vzorků

• závěr ohledně stability při 12měsíční době použitelnosti

Tuto zprávu lze použít jako součást dokumentace k kosmetickému přípravku, včetně souboru informací o přípravku (PIF) a zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR).