Представлявате ли козметична марка или производител, базиран извън Европейския съюз, и желаете да продавате козметичните си продукти в ЕС? Преди даден козметичен продукт да бъде пуснат на европейския пазар, трябва да бъде назначено отговорно лице (RP) в ЕС.

„Certified Cosmetics“ може да действа като ваше отговорно лице в ЕС за козметични продукти, като осигури на вашата фирма утвърден представител в ЕС и ви помогне да спазите нормативните изисквания на Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти.

Какво представлява „отговорното лице“ в ЕС?

Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на пазара на ЕС могат да се пускат само козметични продукти, за които юридическо или физическо лице в рамките на Европейския съюз е било определено за отговорно лице.

Отговорното лице е нещо повече от просто контактна информация. То носи юридическа отговорност да гарантира, че козметичните продукти, за които е определено, отговарят на приложимите изисквания на Регламента на ЕС за козметичните продукти.

За дружества, които се намират извън Европейския съюз, назначаването на отговорно лице в ЕС осигурява юридическо лице, установено в ЕС, което може да представлява козметичните продукти за регулаторни цели и да поддържа връзка със съответните компетентни органи.

Какво включва нашата услуга „Отговорно лице за ЕС“?

Когато „Certified Cosmetics“ бъде назначена за Ваше отговорно лице в ЕС, ние Ви помагаме да се справите с нормативните задължения, свързани с пускането на Вашите козметични продукти на пазара на ЕС.

• Назначаване на отговорно лице в ЕС – „Certified Cosmetics“ е официално назначена за отговорно лице за договорените козметични продукти.
• Проверка за съответствие с изискванията на ЕС – Уверяваме се, че необходимата нормативна документация е налице, и проверяваме продукта за съответствие с приложимите изисквания на ЕС за козметичните продукти.
• Проверка на CPSR – Ние проверяваме дали е налице валиден доклад за безопасността на козметичния продукт (CPSR), преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
• Файл с информация за продукта (PIF) – Ние проверяваме и осигуряваме достъп до необходимия файл с информация за продукта за продуктите, за които носим отговорност.
• Уведомление в CPNP – Ние гарантираме, че за продуктите, обхванати от нашата услуга, е подадено необходимото уведомление в Портала за уведомяване за козметични продукти (CPNP).
• Проверка на етикетите на козметичните продукти – Проверяваме задължителната информация, която трябва да фигурира върху етикетите на козметичните продукти, включително данните за отговорното лице, съставките и приложимите предупреждения или инструкции.
• Контакт с регулаторния орган – Ние действаме като контактно лице на ЕС за компетентните органи по отношение на продуктите, за които сме определени.
• Подкрепа при спазването на нормативните изисквания – Оказваме съдействие по въпроси, свързани с нормативната уредба, и по необходимите мерки за спазване на изискванията, отнасящи се до обхванатите козметични продукти.
• Сериозни нежелани реакции – Когато е приложимо, ние подкрепяме регулаторните процедури и задълженията за докладване, свързани със сериозните нежелани реакции.

Адресът на отговорното лице в ЕС, посочен на етикета на козметичния продукт

Името и адресът на отговорното лице трябва да фигурират върху етикетите на козметичните продукти в съответствие с Регламента на ЕС за козметичните продукти. Когато „Certified Cosmetics“ действа като ваше отговорно лице, договорените данни за отговорното лице могат да бъдат използвани върху етикетите на козметичните продукти, обхванати от нашата услуга.

Кой се нуждае от отговорно лице за ЕС?

Нашата услуга „Отговорно лице в ЕС“ е особено подходяща за козметични марки и производители, намиращи се извън Европейския съюз, включително фирми от Обединеното кралство, Съединените щати, Канада, Австралия, Азия и други държави извън ЕС, които желаят да пуснат козметични продукти на пазара на ЕС.

При вноса на козметични продукти вносителят обикновено е отговорното лице за конкретния козметичен продукт, който пуска на пазара, освен ако друго лице, установено в ЕС, не е било определено за отговорно лице чрез писмено пълномощно и не е приело тази роля в писмена форма.

Изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, преди да можем да действаме като ваш представител за козметични продукти в ЕС

Тъй като отговорното лице носи регулаторна отговорност за продуктите, преди да приемем назначението, трябва да проверим дали продуктите и съпътстващата ги документация отговарят на приложимите изисквания на ЕС.

В зависимост от продукта може да се наложи да изискваме:

• Пълна качествена и количествена формулировка
• Доклад за безопасността на козметичните продукти (CPSR)
• Документация за файла с информация за продукта (PIF)
• Документация за суровините и съставките
• Технически характеристики на готовия продукт
• Микробиологични и/или тестове за излагане на въздействие, когато е приложимо
• Информация за стабилността и съвместимостта, където е приложимо
• Доказателства за спазване на добрите производствени практики (GMP)
• Дизайн на етикета и опаковката на крайния продукт
• Подкрепяща документация за твърденията относно козметичните свойства, когато е приложимо
• Информация за производителя и веригата на доставки

В случай на липсваща документация „Certified Cosmetics“ може да окаже съдействие и с услуги като изготвяне на CPSR, изготвяне на PIF, подаване на уведомление в CPNP, преглед на етикетите на козметичните продукти и лабораторни изпитвания.

Един партньор за спазване на изискванията на ЕС в областта на козметичните продукти

Сътрудничеството с Certified Cosmetics в качеството ѝ на ваше отговорно лице в ЕС означава, че вашата нормативна документация и представителството ви в ЕС могат да бъдат координирани чрез един специализиран партньор. Вместо да използвате различни доставчици за вашите CPSR, PIF, уведомление в CPNP, преглед на етикетите и услугите на отговорното лице, ние можем да ви помогнем да управлявате целия процес по осигуряване на съответствие с козметичното законодателство на ЕС.

Планирате ли да продавате козметика в Европейския съюз? Назначете „Certified Cosmetics“ за ваше отговорно лице в ЕС и позволете на нашия екип по нормативни въпроси да ви помогне да подготвите продуктите си за пазара на ЕС.

Често задавани въпроси

Задължително ли е назначаването на отговорно лице от ЕС за козметичните продукти?

Да. Козметичен продукт може да бъде пуснат на пазара на ЕС само когато юридическо или физическо лице, установено в ЕС, е определено за отговорно лице за този продукт.

Трябва ли козметичните компании извън ЕС да имат отговорно лице в ЕС?

Козметичният продукт, внасян в ЕС, трябва да има отговорно лице, установено в ЕС. Обикновено вносителят е отговорното лице за продукта, който пуска на пазара, но чрез писмено пълномощно може да бъде определено друго лице, установено в ЕС, което да приеме тази роля в писмена форма.

Трябва ли адресът на отговорното лице да фигурира на етикета?

Да. Името и адресът на отговорното лице трябва да фигурират върху етикета на козметичния продукт в съответствие с Регламента на ЕС за козметичните продукти.

Може ли „Certified Cosmetics“ да изпълнява функциите на нашето отговорно лице?

Да. При условие че продуктът бъде одобрен и необходимата документация за съответствие бъде проверена, „Certified Cosmetics“ може да действа като отговорно лице в ЕС за вашите козметични продукти.

Можете ли да подготвите и CPSR и PIF?

Да. „Certified Cosmetics“ може да съчетае услугата „Отговорно лице“ с изготвяне на CPSR, изготвяне на PIF, подаване на уведомление в CPNP, преглед на етикетите и други услуги, свързани със съответствието на козметичните продукти.

Можем ли да използваме вашия адрес върху опаковките на нашите козметични продукти?

След като „Certified Cosmetics“ официално приеме назначаването на отговорното лице за съответните продукти, договореното име и адрес на отговорното лице могат да бъдат използвани върху етикетите на продуктите в съответствие с приложимите изисквания.

Колко време трае назначаването на отговорно лице в ЕС?

Продължителността зависи от споразумението с отговорното лице. Регулаторните отговорности продължават за продуктите, обхванати от назначението, докато те се предлагат на пазара, и за тях важат приложимите задължения за водене на документация и задълженията след пускането на пазара.