Съгласно Закона за модернизиране на регулирането на козметичните продукти (MoCRA) всеки козметичен продукт, пуснат на пазара в Съединените щати, трябва да разполага с адекватна документация за безопасност — което означава, че производителят или отговорното лице трябва да поддържат документация и доказателства, които показват, че продуктът е безопасен за предвидената му употреба.

Законът определя „адекватно обосноваване“ като тестове, проучвания, изследвания, анализи или други доказателства, за които квалифицирани експерти считат, че осигуряват разумна сигурност относно безопасността при нормални или разумно предвидими условия на употреба.

Ако за даден продукт липсва адекватна документация за безопасността, той може да бъде счетен за фалшифициран съгласно MoCRA.

Какво трябва да се включи в обосновката за безопасност

За да отговаряте на изискванията на MoCRA, вашето досие за обосноваване на безопасността трябва да включва:

Данни за безопасността на ниво съставка
За всяка съставка във вашата формула са необходими химични, токсикологични и данни, основани на експозицията. Когато е приложимо, могат да се използват съществуващи оценки на безопасността и рецензирана литература.

Доза/експозиция и оценка на риска
В обосновката Ви трябва да се вземат предвид количеството от продукта, което типичният потребител нанася, честотата на употреба, степента на абсорбция през кожата, както и потенциалната кумулативна експозиция или взаимодействия. Доказателствата трябва да покажат, че продуктът е безопасен при очакваните условия на употреба.

Тестване на ниво продукт или подкрепящи доказателства
Това може да включва:

• Тестове за стабилност, за да се потвърди, че съставът остава безопасен през целия срок на годност

• Изпитване на ефективността на консервантите или изпитване за микробиологично натоварване

• Тестове за дразнене и сенсибилизация, като например пач-тестове или пач-тестове с повторно въздействие

• Методи за изпитване „in vitro“ или „in silico“ като подходящи алтернативи без използване на животни

Документация и обосновка
Всяко решение — като например изборът на тестове, праговете за безопасност и границите на риска — трябва да бъде ясно обосновано и подкрепено с проследими данни, протоколи и анализи.

Систематично водене на документация
Всички първични данни, обобщения, протоколи и съпътстващи материали трябва да бъдат надлежно каталогизирани и достъпни за проверка от FDA.

Нормативен контекст и изисквания

• Отговорното лице, посочено на етикета на козметичния продукт, е законово задължено да води и актуализира документацията, доказваща безопасността на продукта.

• FDA може да поиска достъп до тези документи по време на инспекция и те трябва да бъдат на разположение незабавно.

• MoCRA предоставя на FDA правомощия да издава заповеди за изтегляне от пазара, ако даден козметичен продукт бъде счетен за опасен или фалшифициран.

• Обосновката за безопасността трябва да се актуализира, ако се появи нова научна информация или настъпят промени в продукта.

Какво предлага нашата услуга

Ние предлагаме цялостно обслужване за изготвяне на вашето досие за обосноваване на безопасността, съобразено с изискванията на MoCRA. Нашите услуги включват:

• Подробен преглед на вашата формула и предвиденото й приложение

• Събиране и оценка на данни за безопасността и токсикологичните свойства на съставките

• Моделиране на експозицията и риска, съобразено с вида на вашия продукт

• Препоръки за евентуални допълнителни изследвания

• Изготвяне на изчерпателен доклад за обосноваване на безопасността, в който се обобщават аргументите и заключенията относно безопасността

• Създаване на документация, готова за одит и форматирана за инспекция от FDA

Защо това е важно

Солидното обосноваване на безопасността не е само законово изискване — то е в основата на авторитета на марката и доверието на потребителите.

Необходима документация:

• Потвърждава, че отговаряте на изискванията на MoCRA и на очакванията на FDA

• Намалява риска от регулаторни мерки или изтегляне на продукта от пазара

• Показва ангажимента на вашата компания към безопасността на продуктите

• Изгражда доверие сред дистрибуторите, търговците на дребно и клиентите