Legea privind modernizarea reglementării produselor cosmetice (MoCRA) a introdus noi cerințe legale pentru producătorii de produse cosmetice și proprietarii de mărci care comercializează produse în Statele Unite.
Fiecare produs cosmetic trebuie să fie însoțit acum de o documentație clară și bine organizată, care să demonstreze că este sigur , este etichetat corespunzător, a fost fabricat în condiții igienice și respectă cerințele FDA.

Serviciul nostru de întocmire a dosarului unui produs cosmetic pentru piața din SUA vă pune la dispoziție toate documentele, dovezile și structura necesare pentru a respecta standardele de documentare MoCRA — similare conceptului de dosar de informații despre produs (PIF) din UE, dar adaptate la reglementările din SUA.

Realizăm un dosar complet, pregătit pentru audit, care garantează că marca dumneavoastră este pregătită pentru o inspecție sau o verificare din partea FDA în orice moment.

Ce conține dosarul de produs din SUA

Fiecare dosar este structurat astfel încât să acopere întreaga gamă de cerințe ale FDA în conformitate cu MoCRA:

1. Identificarea administrativă și a produsului

• Denumirea produsului, funcția și categoria

• Datele persoanei responsabile (producător, importator sau distribuitor)

• Evaluarea etichetării produselor, a ilustrațiilor și a afirmațiilor

• Referințe privind înregistrarea unităților

2. Compoziția produsului

• Lista completă a ingredientelor, cu denumirile INCI și concentrațiile acestora

• Documentație privind proveniența ingredientelor și datele referitoare la furnizori

• Restricții și măsuri de control reglementare pentru fiecare componentă

• Documentație privind aromele și substanțele parfumante, după caz

3. Fișa cu date de securitate

• Profilul toxicologic al fiecărui ingredient

• Expunere și evaluarea riscurilor

• Calculele marjelor de siguranță (MoS)

• Justificare finală privind siguranța

4. Informații privind producția și calitatea

• Descrierea procesului de producție și a controalelor

• Declarație privind conformitatea cu bunele practici de fabricație (GMP) (în conformitate cu cerințele FDA și cu principiile standardului ISO 22716)

• Controale microbiologice și trasabilitatea loturilor

• Date privind testarea calității și compatibilitatea ambalajelor

5. Date privind stabilitatea și durata de valabilitate

• Rezumatele testelor de stabilitate și de depozitare

• Rezultatele privind compatibilitatea ambalajelor

• Perioada după deschidere (PAO) sau justificarea termenului de valabilitate

6. Respectarea cerințelor privind etichetarea și mențiunile

• Verificarea etichetării produselor pentru a asigura conformitatea cu reglementările FDA privind etichetarea produselor cosmetice (21 CFR 701).

• Verificarea declarațiilor privind ingredientele, a avertismentelor și a identității produsului

• Analiza afirmațiilor de marketing pentru a se asigura că nu se fac afirmații de natură farmaceutică

7. Documente justificative

• Certificate de analiză (COA) și fișe de siguranță (SDS) pentru ingredientele principale

• Documentație privind IFRA, alergenii sau substanțele parfumante, dacă este disponibilă

• Rapoarte privind testele de siguranță și performanță (opțional)

• Confirmări ale notificărilor către FDA (înregistrarea unității și înscrierea produsului)

De ce este important acest dosar

Crearea unui dosar structurat vă ajută să:

• Demonstrați conformitatea cu reglementările MoCRA și FDA

• Asigurați transparența și trasabilitatea pe tot parcursul lanțului dvs. de aprovizionare

• Asigurați accesul imediat la documentație atunci când FDA solicită o inspecție

• Protejați-vă marca împotriva măsurilor de aplicare a legii costisitoare sau a retragerilor de produse de pe piață

• Câștigați-vă credibilitatea în rândul partenerilor, distribuitorilor și comercianților cu amănuntul

Un dosar complet demonstrează că societatea dumneavoastră a dat dovadă de diligență corespunzătoare în domeniile siguranței, calității și etichetării, aspecte esențiale pentru accesul pe piața americană.

Cine are nevoie de acest serviciu

• Mărci europene sau internaționale care exportă produse cosmetice în Statele Unite

• Producătorii din SUA doresc să-și organizeze și să-și standardizeze documentația privind conformitatea

• Producătorii sub marcă proprie și distribuitorii care gestionează mai multe linii de produse sub egida unei singure entități responsabile

• Consultanți în domeniul reglementării sau importatori care acționează în calitate de persoană responsabilă în temeiul MoCRA

Ce primiți

• Dosar complet privind produsele cosmetice din SUA, în format electronic (PDF sau Word)

• Toate documentele sunt indexate, prevăzute cu referințe încrucișate și stocate într-o structură logică

• Extensii opționale pentru traduceri, actualizări sau formulări suplimentare

• Documentație pregătită pentru inspecția FDA și versiune de arhivare pe termen lung

Procesul nostru

1. Colectarea datelor – Ne furnizați formulele produselor, etichetele și datele de producție.

2. Verificarea conformității – Verificăm dacă datele sunt complete, dacă etichetarea este corectă și dacă sunt respectate cerințele de reglementare.

3. Întocmirea dosarului – Echipa noastră întocmește dosarul complet și îl structurează în conformitate cu cerințele MoCRA.

4. Controlul calității și livrarea – Veți primi un fișier complet, gata de trimitere, împreună cu un rezumat de verificare.

De ce să ne alegeți pe noi

• Experți în conformitatea produselor cosmetice atât în UE, cât și în SUA

• Cunoștințe aprofundate privind MoCRA, normele FDA privind etichetarea și documentația toxicologică

• O comunicare clară și un proces transparent

• Dosare profesionale, pregătite pentru inspecție, întocmite de specialiști în domeniul reglementării