În conformitate cu Legea privind modernizarea reglementării produselor cosmetice (MoCRA), fiecare produs cosmetic comercializat în Statele Unite trebuie să dispună de dovezi adecvate privind siguranța — ceea ce înseamnă că producătorul sau persoana responsabilă trebuie să păstreze înregistrări și dovezi care să demonstreze că produsul este sigur pentru utilizarea prevăzută.

Legea definește „justificarea adecvată” ca fiind teste, studii, cercetări, analize sau alte dovezi considerate de experți calificați ca oferind o certitudine rezonabilă cu privire la siguranță în condiții normale de utilizare sau în condiții rezonabil de previzibile.

În cazul în care un produs nu dispune de dovezi adecvate privind siguranța, acesta poate fi considerat falsificat în temeiul legii MoCRA.

Ce trebuie să conțină o justificare privind siguranța

Pentru a respecta cerințele MoCRA, dosarul dumneavoastră de justificare a siguranței ar trebui să includă:

Date de siguranță la nivel de ingredient
Pentru fiecare ingredient din formula dumneavoastră, aveți nevoie de date chimice, toxicologice și bazate pe expunere. Evaluările de siguranță existente și literatura de specialitate evaluată de colegi pot fi utilizate, acolo unde este cazul.

Doză/expunere și evaluarea riscurilor
Argumentația dumneavoastră trebuie să ia în considerare cantitatea de produs aplicată de un utilizator tipic, frecvența aplicării, nivelul de absorbție cutanată, precum și eventuala expunere cumulativă sau interacțiunile posibile. Dovezile trebuie să demonstreze că produsul este sigur în condițiile de utilizare preconizate.

Testarea la nivel de produs sau dovezi justificative
Acestea pot include:

• Testarea stabilității pentru a confirma că formularea rămâne sigură pe durata de valabilitate

• Testarea eficacității conservanților sau testarea de provocare microbiană

• Teste de iritare și sensibilizare, cum ar fi testele de tip patch sau testele de tip patch cu expunere repetată

• Metodele de testare in vitro sau in silico ca alternative adecvate la utilizarea animalelor

Documentație și fundamentare
Fiecare decizie — cum ar fi selectarea testelor, pragurile de siguranță și marjele de risc — trebuie să fie clar justificată și susținută cu date, protocoale și analize care pot fi urmărite.

Ținerea organizată a evidențelor
Toate datele primare, rezumatele, protocoalele și materialele justificative trebuie să fie catalogate corespunzător și să fie accesibile pentru inspecția FDA.

Contextul și cerințele de reglementare

• Persoana responsabilă menționată pe eticheta produsului cosmetic are obligația legală de a păstra și de a actualiza documentația justificativă privind siguranța.

• FDA poate solicita accesul la aceste documente în timpul inspecției, iar acestea trebuie să fie ușor accesibile.

• MoCRA conferă FDA competența de a dispune retragerea de pe piață a unui produs cosmetic în cazul în care acesta este considerat nesigur sau falsificat.

• Documentația privind siguranța trebuie actualizată în cazul apariției unor informații științifice noi sau al unor modificări ale produsului.

Ce oferă serviciul nostru

Oferim un serviciu complet pentru întocmirea dosarului de fundamentare a siguranței, în conformitate cu MoCRA. Serviciile noastre includ:

• O analiză detaliată a formulării dumneavoastră și a destinației de utilizare

• Colectarea și evaluarea datelor privind siguranța ingredientelor și datelor toxicologice

• Modelarea expunerii și a riscurilor adaptată tipului dumneavoastră de produs

• Recomandări privind eventualele teste suplimentare necesare

• Elaborarea unui raport cuprinzător de fundamentare a siguranței, care să rezume argumentele și concluziile privind siguranța

• Elaborarea documentației pregătite pentru audit, formatată în conformitate cu cerințele inspecției FDA

De ce este important acest lucru

Demonstrarea riguroasă a siguranței nu este doar o cerință legală — este o piatră de temelie a credibilității mărcii și a încrederii consumatorilor.

Documentația corespunzătoare:

• Confirmă conformitatea dumneavoastră cu cerințele MoCRA și cu așteptările FDA

• Reduce la minimum riscul unor măsuri de reglementare sau al unei retrageri de pe piață

• Demonstrează angajamentul companiei dumneavoastră față de siguranța produselor

• Consolidează încrederea distribuitorilor, comercianților cu amănuntul și clienților