A norma ISO/TR 18811 é um relatório técnico que fornece orientações científicas sobre como se deve abordar os ensaios de estabilidade dos produtos cosméticos. Em vez de estabelecer condições de ensaio obrigatórias ou critérios de aceitação, oferece um quadro de referência para ajudar os fabricantes a conceber estudos de estabilidade adequados com base nas características de cada produto.
Compreender o papel da norma ISO/TR 18811 ajuda as marcas de cosméticos a interpretar corretamente os relatórios laboratoriais e a desenvolver programas de testes que sejam cientificamente fundamentados e estejam em conformidade com as exigências regulamentares europeias.
O que é a norma ISO/TR 18811?
A norma ISO/TR 18811:2018, «Cosméticos — Orientações sobre os ensaios de estabilidade dos produtos cosméticos», foi publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO) para dar orientações sobre a avaliação da estabilidade dos produtos cosméticos.
É importante referir que este documento é um Relatório Técnico (TR) e não uma Norma Internacional. Essa distinção é importante. Ao contrário de uma norma, que especifica requisitos obrigatórios ou métodos de ensaio detalhados, um relatório técnico apresenta recomendações, informações contextuais e boas práticas científicas. Ajuda os fabricantes a perceber como se pode planear os ensaios de estabilidade, mas deixa a estratégia final de ensaio a cargo da empresa responsável pela colocação do produto no mercado.
A norma ISO/TR 18811 é obrigatória na União Europeia?
Não. Nem o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 nem qualquer orientação oficial europeia exige que os fabricantes cumpram especificamente a norma ISO/TR 18811.
No entanto, o regulamento exige que os produtos cosméticos sejam seguros em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização. Demonstrar a estabilidade do produto faz parte das provas científicas que sustentam essa avaliação de segurança.
Como a norma ISO/TR 18811 reflete princípios científicos reconhecidos internacionalmente, muitos laboratórios e profissionais da área regulamentar utilizam-na como referência ao conceberem estudos de estabilidade e ao documentarem a sua fundamentação.
O que diz, afinal, a norma ISO/TR 18811?
Uma das mensagens mais importantes da norma ISO/TR 18811 é que não existe um protocolo universal de ensaios de estabilidade adequado para todos os produtos cosméticos.
O relatório reconhece a enorme diversidade de formulações cosméticas, sistemas de embalagem, condições de armazenamento e utilizações previstas. Por isso, conclui que os fabricantes devem estabelecer e justificar os seus próprios protocolos de estabilidade com base em fundamentos científicos, em vez de seguirem um único procedimento pré-definido.
Esta abordagem flexível está em conformidade com a legislação europeia em matéria de cosméticos, que atribui ao fabricante a responsabilidade de apresentar provas adequadas para cada produto individual.
A norma ISO/TR 18811 aborda os principais elementos que devem ser tidos em conta ao planear um programa de estabilidade. Entre os temas abordados estão:
- Os princípios científicos por trás da estabilidade dos produtos cosméticos
- Fatores que podem influenciar a estabilidade do produto
- Escolha dos métodos de ensaio adequados
- Condições de armazenamento e desenho do estudo
- Avaliação dos resultados de estabilidade
- Documentação das conclusões
O relatório também analisa as referências científicas existentes e as orientações publicadas anteriormente, proporcionando aos fabricantes um quadro útil para a seleção de estratégias de ensaio adequadas.
Como é que os fabricantes devem utilizar a norma ISO/TR 18811?
Para a maioria das empresas de cosméticos, a norma ISO/TR 18811 deve ser vista mais como um documento de referência do que como uma lista de verificação de conformidade.
Isso ajuda os fabricantes a perceber por que é que os programas de testes de estabilidade variam de produto para produto e por que é que os laboratórios podem recomendar diferentes modelos de estudo, dependendo da formulação que está a ser avaliada.
Em vez de perguntar se um produto foi «testado de acordo com a norma ISO/TR 18811», normalmente é mais adequado perguntar se o programa de estabilidade foi concebido com base em princípios cientificamente fundamentados e que estejam em conformidade com as recomendações dessa norma.
