Um dos conceitos mais importantes nesta avaliação é a Margem de Segurança (MoS).
Embora o termo possa parecer muito técnico, o princípio por trás dele é relativamente simples: o MoS ajuda a determinar se a exposição do consumidor a um ingrediente se mantém suficientemente abaixo dos níveis associados a efeitos nocivos.
É uma das ferramentas que os avaliadores de segurança utilizam para determinar se um ingrediente cosmético pode ser considerado seguro na concentração utilizada numa fórmula.
Por que é que a margem de segurança é importante?
Os dados toxicológicos, por si só, não indicam automaticamente se um ingrediente é seguro num produto cosmético.
Um ingrediente pode apresentar efeitos adversos em doses elevadas em estudos laboratoriais, mas continuar a ser perfeitamente seguro em condições reais de utilização cosmética, porque a exposição do consumidor é muito menor.
A Margem de Segurança existe para quantificar esta diferença entre:
- A dose na qual se observaram efeitos adversos nos estudos toxicológicos
- A quantidade estimada a que os consumidores estão efetivamente expostos através da utilização de cosméticos
Na prática, quanto maior for o MoS, maior será a margem de segurança entre a exposição na vida real e os níveis potencialmente nocivos.
Como se calcula a margem de segurança
O MoS é geralmente calculado comparando dois valores:
- O NOAEL (Nível Sem Efeitos Adversos Observados), obtido a partir de estudos toxicológicos
- A Dose de Exposição Sistémica (SED), que estima a quantidade da substância a que os consumidores ficam expostos durante a utilização normal
A equação simplificada é:
Margem de segurança = NOAEL ÷ Dose de exposição sistémica
Este cálculo ajuda os avaliadores de segurança a determinar se o nível de utilização previsto de um ingrediente proporciona uma margem de segurança aceitável.
De acordo com as orientações europeias, uma margem de segurança superior a 100 é geralmente considerada aceitável para ingredientes cosméticos.
Este limiar foi concebido para incorporar fatores de segurança que têm em conta as diferenças entre as condições de ensaio em laboratório e a exposição real em seres humanos, bem como a variabilidade entre indivíduos.
Se a margem de segurança (MoS) calculada for demasiado baixa, pode ser necessário reduzir a concentração do ingrediente, mesmo que o ingrediente em si seja legalmente permitido ao abrigo do regulamento.
A exposição desempenha um papel central
A margem de segurança depende muito da exposição do consumidor.
Vários fatores influenciam os cálculos de exposição, incluindo:
- Se o produto é de enxaguar ou de deixar atuar
- A frequência de aplicação
- A quantidade aplicada
- A área de pele exposta
- A taxa de absorção cutânea
Por exemplo, o mesmo ingrediente pode dar origem a valores de MoS muito diferentes, dependendo se for usado num champô, numa loção corporal ou num sérum facial.
É por isso que a avaliação da segurança dos produtos cosméticos tem sempre em conta o produto acabado e as condições de utilização previstas, em vez de avaliar os ingredientes isoladamente.
A margem de segurança faz parte de uma avaliação de segurança mais abrangente
Embora o MoS seja um elemento central da avaliação da segurança dos produtos cosméticos, não é o único fator tido em conta na avaliação da conformidade.
Outros aspetos, como a qualidade microbiológica, as impurezas, a estabilidade, a compatibilidade da embalagem e as obrigações de rotulagem, também contribuem para a segurança geral do produto.
A margem de segurança deve, portanto, ser entendida como um elemento dentro de um quadro científico e regulamentar mais amplo, concebido para proteger a saúde dos consumidores.
No âmbito do regime de cosméticos da UE, a segurança é garantida através de provas documentadas, da avaliação da exposição e da avaliação toxicológica — e não apenas pela seleção dos ingredientes.
