Badanie stabilności i zgodności opakowania to niezbędne badanie laboratoryjne dla produktów kosmetycznych. Badanie to pozwala ocenić, czy preparat kosmetyczny zachowuje stabilność przez cały przewidziany 12-miesięczny okres przydatności do użycia oraz czy opakowanie jest zgodne z preparatem.

Podczas tego testu produkt jest poddawany kontrolowanym warunkom przez 4 tygodnie w ramach przyspieszonego badania. Na podstawie tego przyspieszonego testu stabilności można dokonać popartego naukowo oszacowania stabilności produktu podczas 12 miesięcy przechowywania w normalnych warunkach.

Badanie przeprowadza się zgodnie z normą ISO 18811:2018, czyli międzynarodową normą dotyczącą badań stabilności produktów kosmetycznych.

To skrócony test stabilności, który ma potwierdzić 12-miesięczny okres przydatności do spożycia podany na etykiecie produktu. Standardowy test okresu przydatności do spożycia to: Laboratoryjne badanie stabilności i zgodności opakowania.

Dlaczego testy stabilności są ważne

Produkty kosmetyczne muszą być bezpieczne, skuteczne i stabilne przez cały okres przydatności do użycia. Niestabilność może prowadzić do:

• zmiana koloru produktu

• zmiany zapachu

• rozdzielanie faz w emulsjach

• zmiany lepkości

• utrata skuteczności składników

• kontakt z opakowaniem

Poza tym nieodpowiednie opakowanie może prowadzić do:

• odkształcenie lub przebarwienie opakowania

• przenikanie substancji z opakowania do produktu

• wyciek lub uszkodzenie opakowania

• awaria pomp lub systemów dozujących

Testy stabilności pomagają wykryć te problemy na wczesnym etapie, zanim produkt trafi na rynek.

Okres przydatności do użycia zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie kosmetyków

Zgodnie z art. 19 rozporządzenia UE w sprawie produktów kosmetycznych (1223/2009) okres przydatności produktu kosmetycznego musi być podany w jeden z dwóch sposobów:

• Minimalny termin przydatności (Najlepiej spożyć przed)

• PAO – okres po otwarciu

To, którego z nich należy użyć, zależy od wykazanej stabilności produktu.

1. Produkt o okresie trwałości wynoszącym 12 miesięcy

Jeśli badania stabilności wykażą, że produkt zachowuje stabilność przez co najmniej 12 miesięcy, ale krócej niż 30 miesięcy, na etykiecie musi znaleźć się data minimalnej trwałości.

Zazwyczaj jest to oznaczone symbolem klepsydry.

Przykład na etykiecie:

Termin przydatności do spożycia: 06/2027
lub
Termin przydatności do spożycia: 06/2027

Oznacza to, że produkt pozostaje stabilny do tej daty, o ile opakowanie nie zostało otwarte.

W takiej sytuacji zazwyczaj nie trzeba podawać symbolu PAO, bo termin przydatności do spożycia jest już określony konkretną datą.

2. Produkt o okresie trwałości wynoszącym co najmniej 30 miesięcy

Jeśli badania stabilności wykażą, że produkt zachowuje stabilność przez co najmniej 30 miesięcy, na etykiecie nie trzeba podawać daty przydatności do spożycia.

Zamiast tego na produkcie musi znajdować się symbol PAO (okres przydatności po otwarciu).

To ten dobrze znany symbol otwartego słoika z liczbą miesięcy.

Przykład:

12M
24M

Oznacza to, że produkt można bezpiecznie używać przez 12 lub 24 miesiące od otwarcia.

Różnice w terminach przydatności do spożycia na etykietach produktów

Praktyczne różnice dla marek kosmetycznych

12 miesięcy stabilności

Zalety

• krótszy czas trwania testu

• często wystarcza w przypadku produktów niszowych lub wytwarzanych w małych partiach

Wady

• na etykiecie musi być podana data przydatności do spożycia

• mniej elastyczna logistyka

• niektórzy sprzedawcy nie przyjmują produktów o krótkim terminie przydatności

30 miesięcy stabilności

Zalety

• nie trzeba podawać daty przydatności do spożycia

• Wystarczy tylko symbol PAO

• łatwiejsze zarządzanie zapasami

• najczęściej wybierane do sprzedaży detalicznej i na eksport

Wady

• trzeba przeprowadzić dłuższe testy stabilności

Co jest sprawdzane

Podczas testu stabilności ocenia się kilka aspektów produktu kosmetycznego.

Stabilność fizyczna

Produkt jest sprawdzany pod kątem zachowania jego pierwotnych właściwości, w tym:

• kolor

• zapach

• wygląd

• faktura

• lepkość

• stabilność fazowa

Stabilność chemiczna

Preparat jest badany pod kątem ewentualnych zmian lub degradacji składników.

Kompatybilność opakowań

Produkt jest testowany w swoim opakowaniu handlowym, żeby sprawdzić, czy między preparatem a opakowaniem występują jakieś interakcje.

Oceniane są następujące aspekty:

• odkształcenie opakowania

• odbarwienie opakowania lub produktu

• wyciek

• kompatybilność z pompkami lub zamknięciami

• możliwe skutki migracji

Metoda badawcza zgodna z normą ISO 18811:2018

Badanie przeprowadza się zgodnie z międzynarodową normą ISO 18811:2018 – Kosmetyki – Badania stabilności.

Podczas badania próbki przechowuje się w kontrolowanych warunkach, żeby symulować przyspieszone starzenie. W trakcie trwania badania w ustalonych odstępach czasu przeprowadza się obserwacje i pomiary.

Ocena obejmuje:

• kontrola wzrokowa

• ocena fizyczna produktu

• kontrola opakowań i zamknięć

• dokumentacja wszelkich zmian

Wszystkie obserwacje są zapisywane w szczegółowym raporcie laboratoryjnym.

Dokumentacja fotograficzna testu

Podczas testu stabilności robi się zdjęcia próbek na różnych etapach okresu testowania.

Ta dokumentacja fotograficzna:

• widać na własne oczy wszelkie zmiany

• wspiera ocenę stabilności

• można uwzględnić w pliku informacyjnym o produkcie (PIF)

• zapewnia większą przejrzystość w zakresie kontroli jakości

Zdjęcia są dołączone do końcowego raportu z testów.

Czas trwania testu

Całkowity czas trwania testu: 4 tygodnie

Ten przyspieszony test stabilności wskazuje na 12-miesięczny okres przydatności do użycia w normalnych warunkach przechowywania.

Wymagane próbki

Żeby przeprowadzić test, potrzebne są następujące próbki:

• 200 ml lub 200 g produktu oraz

• 6 sztuk w opakowaniu końcowym, w którym produkt trafi do sprzedaży

Ważne jest, żeby dostarczone opakowanie było identyczne z opakowaniem używanym dla produktu końcowego na rynku.

Odpowiednie produkty

Test stabilności można przeprowadzić w przypadku niemal wszystkich rodzajów produktów kosmetycznych, w tym:

• kremy i balsamy

• serum

• szampony i odżywki

• żele i toniki

• fartuchy

• mydła w płynie

• oleje

• emulsje

Kiedy trzeba przeprowadzić test stabilności

Test stabilności przeprowadza się zazwyczaj w następujących sytuacjach:

• podczas opracowywania nowego produktu kosmetycznego

• przy wprowadzaniu nowych opakowań

• podczas modyfikacji receptury

• przy przedłużaniu okresu przydatności do spożycia

• w ramach dokumentacji produktu (PIF)

Chociaż rozporządzenie UE w sprawie kosmetyków nie nakłada obowiązku przeprowadzenia konkretnego badania, producent musi przedstawić dowody na to, że produkt zachowuje stabilność przez cały wskazany okres przydatności do użycia.

Test stabilności zgodny z normą ISO 18811 to powszechnie stosowana i niezawodna metoda, która pozwala to wykazać.

Wyniki testów

Po zakończeniu badania otrzymasz raport laboratoryjny zawierający:

• opis metody badawczej

• warunki testowe

• spostrzeżenia z okresu testowego

• ocena stabilności produktu

• ocena zgodności opakowań

• dokumentacja fotograficzna próbek

• wniosek dotyczący stabilności produktu w okresie 12 miesięcy

Ten raport można wykorzystać jako część dokumentacji produktu kosmetycznego, w tym w pliku informacyjnym o produkcie (PIF) oraz w raporcie dotyczącym bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR).