Η ολοκληρωμένη υπηρεσία μας για τη συμμόρφωση των καλλυντικών με την ΕΕ περιλαμβάνει τέσσερα βασικά στοιχεία: μια Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικού Προϊόντος (CPSR), ένα Φάκελο Πληροφοριών Προϊόντος (PIF), την κοινοποίηση μέσω της Πύλης Κοινοποίησης Καλλυντικών Προϊόντων (CPNP) και τον έλεγχο της ετικέτας του καλλυντικού. Συνολικά, αυτές οι υπηρεσίες σας βοηθούν να πληροίτε τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και να προετοιμάσετε το καλλυντικό προϊόν σας για την αγορά της ΕΕ.

Η Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων (CPSR) αποτελεί υποχρεωτική αξιολόγηση ασφάλειας για τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αξιολογεί την ασφάλεια της σύνθεσης, συμπεριλαμβανομένων των συγκεντρώσεων των συστατικών, των τοξικολογικών πληροφοριών, της έκθεσης, της μικροβιολογικής ποιότητας και των σχετικών αποτελεσμάτων δοκιμών. Η έκθεση αποτελείται από το Μέρος Α (Πληροφορίες για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος) και το Μέρος Β (Αξιολόγηση της ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος), το οποίο περιλαμβάνει το συμπέρασμα και την υπογραφή ενός εξειδικευμένου αξιολογητή ασφάλειας.

Ο Φάκελος Πληροφοριών Προϊόντος (PIF) είναι η τεχνική και κανονιστική τεκμηρίωση που απαιτείται για κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ. Περιλαμβάνει την περιγραφή του προϊόντος, το CPSR, τη μέθοδο παρασκευής και τη δήλωση συμμόρφωσης με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής (GMP), αποδεικτικά στοιχεία για τα ισχυριζόμενα αποτελέσματα, όπου αυτό δικαιολογείται, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα, όπου ισχύει. Το PIF πρέπει να τηρείται από τον Υπεύθυνο και να είναι άμεσα προσβάσιμο στις αρμόδιες αρχές για 10 έτη μετά τη διάθεση της τελευταίας παρτίδας στην αγορά.

Η Πύλη Κοινοποίησης Καλλυντικών Προϊόντων (CPNP) είναι το ηλεκτρονικό σύστημα κοινοποίησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα. Πριν από τη διάθεση ενός καλλυντικού προϊόντος στην αγορά της ΕΕ, ο Υπεύθυνος πρέπει να υποβάλει τις απαιτούμενες πληροφορίες για το προϊόν μέσω της CPNP. Αυτές περιλαμβάνουν λεπτομέρειες σχετικά με το προϊόν, τον Υπεύθυνο, τις σχετικές πληροφορίες για τη σύνθεση και την επισήμανση. Η κοινοποίηση μέσω του CPNP είναι υποχρεωτική, αλλά δεν συνιστά έγκριση ή πιστοποίηση του προϊόντος από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η υπηρεσία ελέγχου ετικετών καλλυντικών που προσφέρουμε εξετάζει την ετικέτα του προϊόντος σας ως προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του Κανονισμού της ΕΕ για τα Καλλυντικά (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Εξετάζουμε στοιχεία όπως τον κατάλογο συστατικών INCI, τα αλλεργιογόνα αρώματα, τα στοιχεία του Υπεύθυνου Προσώπου, την ονομαστική περιεκτικότητα, την αναγνώριση της παρτίδας, τις πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια ζωής, τη λειτουργία του προϊόντος και τις υποχρεωτικές προειδοποιήσεις. Επίσης, αξιολογούμε τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις για τους ισχυρισμούς σχετικά με τα καλλυντικά και εντοπίζουμε πληροφορίες που λείπουν ή ενδέχεται να μην συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις.

Κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να συνοδεύεται από αξιολόγηση ασφάλειας που τεκμηριώνεται σε CPSR, πλήρες PIF, συμμόρφωση στην επισήμανση και γνωστοποίηση στο CPNP. Η ξεχωριστή εξέταση της εμπορικής ετικέτας δεν είναι νομικά υποχρεωτική, αλλά συμβάλλει στον εντοπισμό ζητημάτων συμμόρφωσης πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος. Η συνδυασμένη υπηρεσία μας ενσωματώνει όλες αυτές τις απαιτήσεις, απλοποιώντας έτσι τη ρυθμιστική διαδικασία.

Γενικά, απαιτούμε την πλήρη ποσοτική σύνθεση με τις ονομασίες INCI και τα ποσοστά των συστατικών, μαζί με τη σχετική τεκμηρίωση για τις πρώτες ύλες, όπως τα Δελτία Δεδομένων Ασφάλειας (SDS), τα Πιστοποιητικά Ανάλυσης (CoA), τις προδιαγραφές, τις δηλώσεις αλλεργιογόνων αρωμάτων και τα πιστοποιητικά IFRA, όπου ισχύει. Ενδέχεται επίσης να ζητήσουμε πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή, λεπτομέρειες συσκευασίας, το γραφικό σχέδιο της ετικέτας του προϊόντος και τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών. Η ακριβής τεκμηρίωση εξαρτάται από τον τύπο του προϊόντος και τη σύνθεσή του.

Οι εργαστηριακές δοκιμές αποτελούν ξεχωριστή υπηρεσία, εκτός εάν περιλαμβάνονται ρητά στην προσφορά ή στο πακέτο σας. Ανάλογα με τη σύνθεσή σας, ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες δοκιμές, όπως δοκιμές σταθερότητας, δοκιμές μικροβιολογικής ποιότητας και δοκιμές αποτελεσματικότητας των συντηρητικών (δοκιμές πρόκλησης). Τα καλλυντικά με βάση το νερό απαιτούν γενικά πιο εκτενή μικροβιολογική αξιολόγηση σε σύγκριση με τα άνυδρα προϊόντα. Μπορούμε να σας συμβουλεύσουμε σχετικά με τις κατάλληλες δοκιμές και να οργανώσουμε τις απαιτούμενες δοκιμές μέσω της Certified Cosmetics.

Μόλις το CPSR καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα όσον αφορά την ασφάλεια, ολοκληρωθεί το PIF, το προϊόν φέρει τη σωστή επισήμανση και υποβληθεί η απαιτούμενη γνωστοποίηση στο CPNP, το προϊόν σας μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται όλες οι άλλες ισχύουσες υποχρεώσεις. Αυτές περιλαμβάνουν τον διορισμό ενός Υπεύθυνου Προσώπου με έδρα στην ΕΕ, την παραγωγή σύμφωνα με τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (GMP) και την τήρηση τυχόν σχετικών εθνικών γλωσσικών απαιτήσεων.

Ναι. Κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να έχει έναν «Υπεύθυνο» με έδρα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο «Υπεύθυνος» είναι αρμόδιος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τη νομοθεσία, τη διατήρηση του φακέλου πληροφοριών προϊόντος (PIF), την υποβολή της γνωστοποίησης στο CPNP και τη συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές. Η Certified Cosmetics προσφέρει επίσης υπηρεσία «Υπεύθυνου» για την ΕΕ, σε περίπτωση που χρειάζεστε μια εξωτερική εταιρεία για την κάλυψη αυτού του ρόλου.

Ναι. Μπορούμε να συντάξουμε CPSR, PIF, κοινοποιήσεις CPNP και να διενεργήσουμε ελέγχους ετικετών για καλλυντικά προϊόντα που κατασκευάζονται εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό περιλαμβάνει προϊόντα που κατασκευάζονται στο Ηνωμένο Βασίλειο, στις Ηνωμένες Πολιτείες, στην Κίνα, στην Τουρκία και σε άλλες χώρες. Ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει επαρκή τεκμηρίωση σχετικά με τη σύνθεση, τα συστατικά, την κατασκευή και τις δοκιμές, προκειμένου να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα καλλυντικά.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, πολλές παραλλαγές ενός προϊόντος μπορούν να αξιολογηθούν από κοινού, όταν έχουν την ίδια βασική σύνθεση και διαφέρουν μόνο ως προς το άρωμα ή το χρώμα. Κάθε παραλλαγή πρέπει να αξιολογείται ως προς την ασφάλεια των συστατικών, τους κανονιστικούς περιορισμούς και τα σχετικά αλλεργιογόνα. Το αν οι παραλλαγές μπορούν να μοιράζονται ένα CPSR εξαρτάται από τη σύνθεσή τους και το προφίλ ασφάλειάς τους. Ενδέχεται να απαιτούνται ξεχωριστές κοινοποιήσεις στο CPNP, ανάλογα με τον τρόπο παρουσίασης και εμπορίας των προϊόντων.

Ο χρόνος επεξεργασίας εξαρτάται από την πολυπλοκότητα του καλλυντικού προϊόντος σας, την πληρότητα της τεκμηρίωσης και το αν απαιτούνται πρόσθετες εργαστηριακές δοκιμές. Τα προϊόντα με πλήρη τεκμηρίωση συστατικών και διαθέσιμα αποτελέσματα δοκιμών μπορούν γενικά να επεξεργαστούν ταχύτερα. Εάν απαιτούνται δοκιμές σταθερότητας, μικροβιολογικές δοκιμές ή δοκιμές πρόκλησης, η συνολική διάρκεια της διαδικασίας θα είναι μεγαλύτερη. Μπορούμε να σας δώσουμε μια εκτίμηση για τον χρόνο ολοκλήρωσης μετά την εξέταση των πληροφοριών του προϊόντος σας.

Ναι. Σας συνιστούμε να υποβάλετε την ετικέτα του καλλυντικού σας σε έλεγχο πριν από την εκτύπωση της συσκευασίας ή την κυκλοφορία του προϊόντος σας. Ο έλεγχος της ετικέτας που πραγματοποιούμε εντοπίζει τυχόν ελλείψεις υποχρεωτικών πληροφοριών, λανθασμένες δηλώσεις INCI, σχετικές απαιτήσεις επισήμανσης αλλεργιογόνων ουσιών και άλλα πιθανά ζητήματα συμμόρφωσης. Σας παρέχουμε σχόλια, ώστε να μπορείτε να κάνετε τις απαραίτητες διορθώσεις πριν οριστικοποιήσετε το σχέδιο της συσκευασίας σας.

Ναι, οι αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του προϊόντος ή τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς πρέπει να αξιολογούνται. Αυτό περιλαμβάνει τροποποιήσεις στις συγκεντρώσεις των συστατικών, στα αρώματα, στα συντηρητικά, στα χρωστικά, στη συσκευασία ή στην προβλεπόμενη χρήση. Ανάλογα με τις αλλαγές, ενδέχεται να απαιτηθεί η επικαιροποίηση του CPSR και του PIF, ενώ μπορεί επίσης να χρειαστεί αναθεώρηση της γνωστοποίησης στο CPNP ή της ετικέτας του προϊόντος. Μπορούμε να εξετάσουμε τις αλλαγές σας και να σας συμβουλεύσουμε σχετικά με τις απαραίτητες ενημερώσεις.

Όχι. Μια κοινοποίηση CPNP δεν απαιτεί ετήσια ανανέωση. Ωστόσο, τα υποβαλλόμενα στοιχεία πρέπει να διατηρούνται ενημερωμένα. Τυχόν αλλαγές στην ονομασία του προϊόντος, στον υπεύθυνο, στα στοιχεία της σύνθεσης ή σε άλλα σχετικά στοιχεία ενδέχεται να απαιτούν την επικαιροποίηση της υπάρχουσας κοινοποίησης. Το CPSR και το PIF πρέπει επίσης να παραμένουν ενημερωμένα καθ’ όλη τη διάρκεια της παραμονής του προϊόντος στην αγορά.

Ναι. Ένα CPSR και ένα PIF που έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση των καλλυντικών σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Μια κοινοποίηση στο CPNP ισχύει για την αγορά της ΕΕ και δεν χρειάζεται να επαναλαμβάνεται ξεχωριστά για κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Ωστόσο, οι ετικέτες των προϊόντων πρέπει να συμμορφώνονται με τις ισχύουσες εθνικές γλωσσικές απαιτήσεις, ενώ ορισμένες χώρες ενδέχεται να έχουν πρόσθετες υποχρεώσεις. Για τις χώρες του ΕΟΧ εκτός της ΕΕ, πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις.

Ναι. Η Certified Cosmetics προσφέρει μια ολοκληρωμένη προσέγγιση για τη συμμόρφωση των καλλυντικών με την ΕΕ. Μπορούμε να σας βοηθήσουμε με την Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων (CPSR), τον Φάκελο Πληροφοριών Προϊόντος (PIF), την κοινοποίηση στο CPNP, τον έλεγχο των ετικετών καλλυντικών, τις εργαστηριακές δοκιμές και τις υπηρεσίες Υπεύθυνου Προσώπου στην ΕΕ. Συνδυάζοντας αυτές τις υπηρεσίες, βοηθάμε τις μάρκες καλλυντικών, τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς να απλοποιήσουν τη ρυθμιστική διαδικασία και να προετοιμάσουν τα προϊόντα τους για την ευρωπαϊκή αγορά.