Vår heltäckande tjänst för efterlevnad av EU:s kosmetiklagstiftning omfattar fyra väsentliga delar: en säkerhetsrapport för kosmetiska produkter (CPSR), en produktinformationsfil (PIF), anmälan via anmälningsportalen för kosmetiska produkter (CPNP) samt en granskning av kosmetikproduktens märkning. Tillsammans hjälper dessa tjänster dig att uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1223/2009 och förbereda din kosmetiska produkt för EU-marknaden.

En säkerhetsrapport för kosmetiska produkter (CPSR) är en obligatorisk säkerhetsbedömning för kosmetiska produkter som säljs inom Europeiska unionen. Den utvärderar säkerheten hos produktformuleringen, inklusive ingredienskoncentrationer, toxikologisk information, exponering, mikrobiologisk kvalitet och relevanta testresultat. Rapporten består av del A (säkerhetsinformation om kosmetiska produkter) och del B (säkerhetsbedömning av kosmetiska produkter), som innehåller slutsatsen och underskriften från en kvalificerad säkerhetsbedömare.

En produktinformationsfil (PIF) är den tekniska och lagstadgade dokumentation som krävs för varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden. Den innehåller produktbeskrivning, CPSR, tillverkningsmetod och intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed (GMP), bevis för påstådda effekter där så är motiverat samt information om djurförsök i tillämpliga fall. PIF:en måste förvaras av den ansvariga personen och hållas lätt tillgänglig för behöriga myndigheter i 10 år efter det att den sista satsen har släppts ut på marknaden.

Portalen för anmälan av kosmetiska produkter (CPNP) är Europeiska kommissionens webbaserade anmälningssystem för kosmetiska produkter. Innan en kosmetisk produkt släpps ut på EU-marknaden måste den ansvariga personen lämna in den erforderliga produktinformationen via CPNP. Detta omfattar uppgifter om produkten, den ansvariga personen, relevant information om sammansättningen samt märkningen. Anmälan via CPNP är obligatorisk men innebär inte att produkten har godkänts eller certifierats av Europeiska kommissionen.

Vår granskning av kosmetiketiketter kontrollerar att din produktetikett uppfyller de gällande kraven i EU:s kosmetikförordning (EG) nr 1223/2009. Vi granskar bland annat INCI-ingrediensförteckningen, allergener i doftämnen, uppgifter om den ansvarige, nominellt innehåll, batchidentifiering, information om hållbarhet, produktens funktion och obligatoriska varningar. Vi bedömer även relevanta lagkrav för kosmetiska påståenden och identifierar information som saknas eller som eventuellt inte uppfyller kraven.

Varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden måste ha en säkerhetsbedömning dokumenterad i ett CPSR, en fullständig PIF, korrekt märkning samt en CPNP-anmälan. En separat granskning av produktetiketten är inte lagstadgad, men den bidrar till att upptäcka eventuella brister i efterlevnaden innan produkten lanseras. Vår kombinerade tjänst sammanför dessa krav för att förenkla regleringsprocessen.

Vi kräver i regel den fullständiga kvantitativa sammansättningen med INCI-namn och ingrediensandelar, tillsammans med relevant dokumentation om råvaror, såsom säkerhetsdatablad (SDS), analyscertifikat (CoA), specifikationer, deklarationer av allergener i doftämnen och IFRA-certifikat där så är tillämpligt. Vi kan även begära tillverkningsinformation, förpackningsuppgifter, utformning av produktetiketter samt laboratorietestresultat. Vilken dokumentation som krävs beror på produkttyp och sammansättning.

Laboratorietester utgör en separat tjänst, såvida de inte uttryckligen ingår i er offert eller ert paket. Beroende på er formulering kan ytterligare tester vara nödvändiga, däribland stabilitetstester, mikrobiologiska kvalitetstester och tester av konserveringsmedlets effektivitet (provokationstester). Vattenbaserade kosmetiska produkter kräver i allmänhet en mer omfattande mikrobiologisk utvärdering än vattenfria produkter. Vi kan ge råd om vilka tester som är lämpliga och ordna de nödvändiga testerna genom Certified Cosmetics.

När CPSR har fattat ett positivt säkerhetsbeslut, PIF är färdigställd, produkten är korrekt märkt och den erforderliga CPNP-anmälan har lämnats in, får din produkt släppas ut på EU-marknaden förutsatt att alla övriga tillämpliga skyldigheter är uppfyllda. Dessa krav omfattar bland annat att ha en ansvarig person etablerad inom EU, att tillverkningen sker i enlighet med god tillverkningssed (GMP) samt att alla relevanta nationella språkkrav uppfylls.

Ja. Varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden måste ha en ansvarig person som är etablerad inom Europeiska unionen. Den ansvariga personen har till uppgift att säkerställa att lagstiftningen följs, upprätthålla produktinformationsfilen (PIF), lämna in anmälan till CPNP och samarbeta med behöriga myndigheter. Certified Cosmetics erbjuder även en tjänst för utnämning av en ansvarig person inom EU om du behöver ett externt företag som kan axla denna roll.

Ja. Vi kan upprätta CPSR-dokument, PIF-dokument, CPNP-anmälningar och granska etiketter för kosmetiska produkter som tillverkas utanför Europeiska unionen. Detta omfattar produkter som tillverkas i Storbritannien, USA, Kina, Turkiet och andra länder. Tillverkaren måste tillhandahålla tillräcklig dokumentation avseende sammansättning, ingredienser, tillverkning och provning för att visa att produkterna uppfyller EU:s krav för kosmetiska produkter.

I vissa fall kan flera produktvarianter bedömas gemensamt när de har samma basformulering och endast skiljer sig åt vad gäller doft eller färg. Varje variant måste utvärderas med avseende på ingrediensernas säkerhet, lagstadgade begränsningar och relevanta allergener. Huruvida varianter kan dela ett CPSR beror på deras sammansättning och säkerhetsprofil. Separata CPNP-anmälningar kan fortfarande krävas beroende på hur produkterna presenteras och marknadsförs.

Handläggningstiden beror på hur komplex din kosmetiska produkt är, hur fullständig dokumentationen är och om ytterligare laboratorietester krävs. Produkter med fullständig dokumentation över ingredienser och tillgängliga testresultat kan i regel handläggas snabbare. Om stabilitets-, mikrobiologiska eller utsättningstester krävs kommer den totala handläggningstiden att bli längre. Vi kan ge en uppskattad handläggningstid efter att ha granskat din produktinformation.

Ja. Vi rekommenderar att du låter granska din kosmetiketikett innan du trycker förpackningen eller lanserar din produkt. Vår etikettgranskning identifierar saknad obligatorisk information, felaktiga INCI-deklarationer, relevanta krav på allergenmärkning och andra potentiella problem med efterlevnaden. Vi ger dig feedback så att du kan göra nödvändiga korrigeringar innan du slutför din förpackningsdesign.

Ja, ändringar som kan påverka produktsäkerheten eller efterlevnaden av lagstiftningen måste utvärderas. Detta omfattar ändringar av ingrediensernas koncentrationer, doftämnen, konserveringsmedel, färgämnen, förpackning eller avsedd användning. Beroende på ändringarna kan det bli nödvändigt att uppdatera CPSR och PIF, och även CPNP-anmälan eller produktetiketten kan behöva revideras. Vi kan granska dina ändringar och ge råd om vilka uppdateringar som är nödvändiga.

Nej. En CPNP-anmälan behöver inte förnyas årligen. De uppgifter som lämnats in måste dock hållas uppdaterade. Ändringar av produktnamn, ansvarig person, information om sammansättning eller andra relevanta uppgifter kan innebära att den befintliga anmälan måste uppdateras. CPSR och PIF måste också hållas uppdaterade under hela produktens livslängd på marknaden.

Ja. En CPSR och en PIF som upprättats i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 säkerställer att kosmetiska produkter uppfyller kraven i hela Europeiska unionen. En CPNP-anmälan gäller för EU-marknaden och behöver inte upprepas separat för varje EU-medlemsstat. Produktetiketterna måste dock uppfylla gällande nationella språkkrav, och vissa länder kan ha ytterligare krav. För EES-länder utanför EU måste även gällande lokala krav beaktas.

Ja. Certified Cosmetics erbjuder en helhetslösning för efterlevnad av EU:s kosmetiklagstiftning. Vi kan bistå med säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter (CPSR), produktinformationsdokumentet (PIF), CPNP-anmälan, granskning av kosmetiketiketter, laboratorietester samt tjänster som ansvarig person inom EU. Genom att kombinera dessa tjänster hjälper vi kosmetikvarumärken, tillverkare och importörer att förenkla regleringsprocessen och förbereda sina produkter för den europeiska marknaden.