Kattava EU:n kosmetiikkasäännösten noudattamista koskeva palvelumme sisältää neljä keskeistä osaa: kosmetiikkatuotteen turvallisuusraportin (CPSR), tuotetietokansion (PIF), ilmoituksen kosmetiikkatuotteiden ilmoitusportaalin (CPNP) kautta sekä kosmetiikkatuotteen etiketin tarkastuksen. Yhdessä nämä palvelut auttavat sinua täyttämään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 vaatimukset ja valmistelemaan kosmetiikkatuotteesi EU-markkinoille.

Kosmeettisten valmisteiden turvallisuusraportti (CPSR) on pakollinen turvallisuusarviointi, joka koskee Euroopan unionissa myytäviä kosmeettisia valmisteita. Siinä arvioidaan valmisteen turvallisuutta, mukaan lukien ainesosien pitoisuudet, toksikologiset tiedot, altistuminen, mikrobiologinen laatu ja asiaankuuluvat testitulokset. Raportti koostuu osasta A (kosmeettisten valmisteiden turvallisuustiedot) ja osasta B (kosmeettisten valmisteiden turvallisuusarviointi), joka sisältää pätevän turvallisuusarvioijan johtopäätöksen ja allekirjoituksen.

Tuotetietokansio (PIF) on tekninen ja sääntelyyn liittyvä dokumentaatio, jota vaaditaan jokaiselta EU:n markkinoille saatettavalta kosmetiikkatuotteelta. Se sisältää tuotekuvauksen, CPSR-asiakirjan, valmistusmenetelmän ja lausunnon hyvän valmistustavan (GMP) noudattamisesta, todisteet väitetyistä vaikutuksista, jos ne ovat perusteltuja, sekä tiedot eläinkokeista, jos niitä on suoritettu. Vastuuhenkilön on säilytettävä PIF-asiakirja ja pidettävä se toimivaltaisten viranomaisten saatavilla 10 vuoden ajan viimeisen erän markkinoille saattamisen jälkeen.

Kosmeettisten tuotteiden ilmoitusportaali (CPNP) on Euroopan komission verkkopohjainen ilmoitusjärjestelmä kosmeettisille tuotteille. Ennen kuin kosmeettinen tuote saatetaan EU:n markkinoille, vastuullisen henkilön on toimitettava vaaditut tuotetiedot CPNP:n kautta. Näihin kuuluvat tiedot tuotteesta, sen vastuullisesta henkilöstä, asiaankuuluvat koostumustiedot sekä merkinnät. CPNP-ilmoitus on pakollinen, mutta se ei merkitse Euroopan komission myöntämää tuotteen hyväksyntää tai sertifiointia.

Kosmetiikkatuotteiden etikettien tarkastuksessamme tarkistamme, että tuotteesi etiketti täyttää EU:n kosmetiikkasäädöksen (EY) N:o 1223/2009 sovellettavat vaatimukset. Tarkastamme muun muassa INCI-ainesosaluettelon, hajusteiden allergeenit, vastuuhenkilön tiedot, nimellismäärän, erän tunnisteen, säilyvyystiedot, tuotteen käyttötarkoituksen ja pakolliset varoitukset. Arvioimme myös kosmetiikkaväitteitä koskevia asiaankuuluvia sääntelyvaatimuksia ja tunnistamme puuttuvat tai mahdollisesti vaatimustenvastaiset tiedot.

Jokaisella EU:n markkinoille saatetulla kosmetiikkatuotteella on oltava turvallisuusarviointi, joka on dokumentoitu CPSR-raporttiin, täydellinen PIF-tiedote, vaatimustenmukainen merkintä sekä CPNP-ilmoitus. Erillistä kaupallisen etiketin tarkastusta ei vaadita laissa, mutta se auttaa tunnistamaan vaatimustenmukaisuusongelmia ennen tuotteen markkinoille saattamista. Yhdistetty palvelumme kokoaa nämä vaatimukset yhteen, mikä yksinkertaistaa sääntelyprosessia.

Vaadimme yleensä täydellisen kvantitatiivisen koostumuksen, jossa on mainittu INCI-nimet ja ainesosien prosenttiosuudet, sekä asiaankuuluvat raaka-aineasiakirjat, kuten käyttöturvallisuustiedotteet (SDS), analyysitodistukset (CoA), spesifikaatiot, hajusteiden allergeenilausunnot ja tarvittaessa IFRA-sertifikaatit. Voimme pyytää myös valmistustietoja, pakkaustietoja, tuotetarran grafiikkaa ja laboratoriotestituloksia. Tarvittavat asiakirjat riippuvat tuotetyypistä ja koostumuksesta.

Laboratoriotestaus on erillinen palvelu, ellei sitä ole nimenomaisesti mainittu tarjouksessanne tai pakettinne sisällössä. Koostumuksestanne riippuen saatetaan tarvita lisätestauksia, kuten stabiilisuustestaus, mikrobiologinen laatutestaus ja säilöntäaineiden tehokkuustestaus (haastetestaus). Vesipohjaiset kosmetiikkatuotteet vaativat yleensä laajempaa mikrobiologista arviointia kuin vedettömät tuotteet. Voimme neuvoa, mitkä testit ovat sopivia, ja järjestää tarvittavat testit Certified Cosmeticsin kautta.

Kun CPSR on antanut myönteisen turvallisuuspäätöksen, PIF on täytetty, tuote on merkitty asianmukaisesti ja vaadittu CPNP-ilmoitus on toimitettu, tuotteesi voidaan saattaa EU:n markkinoille edellyttäen, että kaikki muut sovellettavat velvoitteet on täytetty. Näihin velvoitteisiin kuuluvat EU:ssa toimivan vastuuhenkilön nimittäminen, valmistus hyvien valmistuskäytäntöjen (GMP) mukaisesti sekä asiaankuuluvien kansallisten kielivaatimusten täyttäminen.

Kyllä. Jokaisella EU:n markkinoille saatetulla kosmetiikkatuotteella on oltava Euroopan unionin alueella toimiva vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön tehtävänä on varmistaa säännösten noudattaminen, ylläpitää tuotetietokantaa (PIF), toimittaa CPNP-ilmoitus sekä tehdä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Certified Cosmetics tarjoaa myös EU:n vastuuhenkilöpalvelua, jos tarvitset ulkoista yritystä hoitamaan tätä tehtävää.

Kyllä. Voimme laatia CPSR-asiakirjoja, PIF-asiakirjoja, CPNP-ilmoituksia ja etikettitarkastuksia kosmetiikkatuotteille, jotka on valmistettu Euroopan unionin ulkopuolella. Tähän kuuluvat muun muassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Yhdysvalloissa, Kiinassa, Turkissa ja muissa maissa valmistetut tuotteet. Valmistajan on toimitettava riittävät koostumusta, ainesosia, valmistusta ja testausta koskevat asiakirjat, joilla osoitetaan EU:n kosmetiikkavaatimusten noudattaminen.

Joissakin tapauksissa useita tuotevariaatioita voidaan arvioida yhdessä, kun niillä on sama peruskoostumus ja ne eroavat toisistaan vain tuoksun tai värin osalta. Jokainen variaatio on arvioitava ainesosien turvallisuuden, lainsäädännöllisten rajoitusten ja merkittävien allergeenien osalta. Se, voivatko variaatiot käyttää yhteistä CPSR-ilmoitusta, riippuu niiden koostumuksesta ja turvallisuusprofiilista. Erilliset CPNP-ilmoitukset voivat silti olla tarpeen riippuen siitä, miten tuotteet esitetään ja markkinoidaan.

Käsittelyaika riippuu kosmeettisen tuotteen monimutkaisuudesta, asiakirjojen täydellisyydestä sekä siitä, tarvitaanko lisälaboratoriotestejä. Tuotteet, joiden ainesosaluettelo on täydellinen ja joiden testitulokset ovat saatavilla, voidaan yleensä käsitellä nopeammin. Jos tarvitaan stabiilisuus-, mikrobiologisia tai altistustestejä, kokonaiskäsittelyaika pidentyy. Voimme antaa arvioidun käsittelyajan, kun olemme tarkastaneet tuotetietosi.

Kyllä. Suosittelemme, että kosmetiikkatuotteen etiketti tarkistetaan ennen pakkauksen painattamista tai tuotteen markkinoille tuomista. Etikettitarkastuksessamme tunnistetaan puuttuvat pakolliset tiedot, virheelliset INCI-merkinnät, allergeenien merkintää koskevat vaatimukset sekä muut mahdolliset vaatimustenmukaisuusongelmat. Annamme palautetta, jotta voit tehdä tarvittavat korjaukset ennen pakkaussuunnittelun viimeistelyä.

Kyllä, muutokset, jotka saattavat vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen tai säännösten noudattamiseen, on arvioitava. Tähän kuuluvat muutokset ainesosien pitoisuuksiin, hajusteisiin, säilöntäaineisiin, väriaineisiin, pakkaukseen tai käyttötarkoitukseen. Muutoksista riippuen CPSR- ja PIF-asiakirjoja saattaa olla tarpeen päivittää, ja myös CPNP-ilmoitusta tai tuotteen etikettiä saattaa olla tarpeen tarkistaa. Voimme tarkistaa muutokset ja neuvoa, mitkä päivitykset ovat tarpeen.

Ei. CPNP-ilmoitusta ei tarvitse uusia vuosittain. Toimitetut tiedot on kuitenkin pidettävä ajan tasalla. Tuotteen nimen, vastuuhenkilön, koostumustietojen tai muiden olennaisten tietojen muutokset saattavat edellyttää olemassa olevan ilmoituksen päivittämistä. Myös CPSR:n ja PIF:n on oltava ajan tasalla koko tuotteen markkinoillaoloajan.

Kyllä. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 mukaisesti laaditut CPSR- ja PIF-asiakirjat tukevat kosmetiikkasäännösten noudattamista koko Euroopan unionissa. CPNP-ilmoitus on voimassa EU:n markkinoilla, eikä sitä tarvitse toistaa erikseen jokaisessa EU:n jäsenvaltiossa. Tuotteiden etikettien on kuitenkin oltava sovellettavien kansallisten kielivaatimusten mukaisia, ja tietyissä maissa voi olla lisävelvoitteita. EU:n ulkopuolisten ETA-maiden osalta on otettava huomioon myös sovellettavat paikalliset vaatimukset.

Kyllä. Certified Cosmetics tarjoaa kokonaisvaltaisen lähestymistavan EU:n kosmetiikkasäännösten noudattamiseen. Voimme auttaa kosmetiikkatuotteiden turvallisuusraportin (CPSR), tuotetietokansion (PIF), CPNP-ilmoituksen, kosmetiikan etikettien tarkistuksen, laboratoriotestauksen ja EU:n vastuuhenkilöpalveluiden kanssa. Yhdistämällä nämä palvelut autamme kosmetiikkabrändejä, valmistajia ja maahantuojia yksinkertaistamaan sääntelyprosessia ja valmistelemaan tuotteitaan Euroopan markkinoille.