しかし、化粧品業界において最もよくある誤解の一つは、欧州連合（EU）が、すべての化粧品が合格しなければならない必須の試験項目を定めた固定リストを持っているというものである。
実際には、化粧品の試験要件は主にリスクに基づいて定められている。フェイスクリーム、固形石鹸、ボディオイル、日焼け止め、アイケア製品は、必ずしも同じ試験プログラムを必要とするわけではない。配合、製品の種類、包装、対象ユーザー、使用部位、および製品の効能表示はすべて、どのような試験が必要となるかに影響を与える。
化粧品製品安全報告書は、必要な証拠を決定する。
CPSRは、欧州連合における化粧品規制遵守の中核をなすものである。
CPSRのパートAには、化粧品に関する安全性情報が記載されている。これには、定性的および定量的な組成、物理化学的特性および安定性、微生物学的品質、不純物および微量成分、包装材料、通常および合理的に予見可能な使用方法、曝露、毒性プロファイル、および有害作用に関する情報が含まれる。
パートBには、実際の安全性評価と安全性評価者の結論が記載されている。
安全性評価担当者は、入手可能な情報を評価し、その証拠が当該製品が安全であると結論付けるのに十分かどうかを判断する。重要な情報が欠けている場合は、追加のデータや試験が必要となる場合がある。
このため、製造業者は、最終的なCPSRが作成されるまで待つのではなく、製品開発の段階で試験要件を検討すべきである。
安定性試験
安定性試験は、化粧品にとって最も重要な評価の一つである。
目的は、当該製剤が所定の保存期間を通じて物理的および化学的に安定性を維持しているかどうかを判断することである。試験所では、外観、色、臭気、pH、粘度、相分離、およびその他の製品固有のパラメータなどの特性を監視することがある。
安定性評価の種類と範囲は、製剤に適したものでなければならない。
微生物学的試験
化粧品の微生物学的品質も、安全性評価の一環として考慮しなければならない。
水分を含む製品は、一般的に無水製剤に比べて微生物増殖の可能性が高くなる。ただし、実際の微生物学的リスクは、製剤全体の組成、製造条件、包装、および使用目的に依存する。
微生物学的試験は、完成品が適切な微生物学的品質基準を満たしているかどうかを判定するために用いられる。
目の周囲、粘膜、損傷した皮膚、または3歳未満の幼児が使用する製品については、微生物学的評価の際に特に注意を払う必要がある。
試験の必要性は、製品のリスクプロファイルに基づいて評価すべきである。
防腐剤有効性試験
防腐剤の有効性試験（一般的にチャレンジテストと呼ばれる）は、化粧品が使用中に発生する微生物汚染を抑制できるかどうかを評価するものです。
試験中、当該製品は意図的に特定の微生物に曝露される。その後、実験室では、所定の期間にわたって、その製剤がこれらの微生物をどの程度効果的に減少させたり抑制したりするかを監視する。
チャレンジ試験は、微生物の増殖を助長する可能性のある、水分を含む製品や製剤において特に重要である。
しかし、すべての化粧品が同等の微生物学的リスクを伴うわけではない。特定の低リスク製品については、そのような試験を行わないことが科学的に正当化できるのであれば、保存効力の評価を同程度まで行う必要はない場合がある。
包装の適合性試験
化粧品に使用される包装は、完成した製剤に適したものでなければならない。
包装適合性試験では、化粧品とその容器の間に経時的に相互作用が生じるかどうかを評価する。起こりうる問題としては、漏れ、蒸発、腐食、膨潤、ひび割れ、変色、あるいは化粧品の配合変化などが挙げられる。
包装材料に関する情報は、CPSRのパートAでも考慮されている。
配合物に、エッセンシャルオイル、香料、溶剤、アルコール、あるいは特定の包装材料と相互作用を起こす可能性のあるその他の物質が含まれている場合、適合性試験は特に重要だ。
したがって、製品の安定性および安全性評価の際には、最終的な市販用包装についても考慮すべきである。
SPFおよびUVA試験
日焼け防止効果を謳う製品には、具体的な有効性の証拠が必要だ。
SPF値は、配合に用いられた紫外線吸収剤の含有率から単純に算出できるものではない。完成品は、表示された保護レベルを裏付ける証拠を提示しなければならない。
SPF試験は主に UVB放射に対する防御効果を評価するものであり、一方、UVA範囲全体にわたる防御効果を評価するには、別途行われるUVA評価が用いられる。
欧州委員会の勧告2006/647/ECは、日焼け止めの有効性および関連する表示について指針を示している。同勧告では、UVA防御効果は表示されたSPF値の少なくとも3分の1以上であること、また臨界波長は少なくとも370 nm以上であることが推奨されている。
SPF、UVA、または広域スペクトル保護効果を謳う製造業者は、これらの主張を裏付けるために、適切かつ公認された試験方法を用いるべきである。
化粧品効能表示を裏付ける試験
すべての試験が製品の安全性に直接関連しているわけではない。
マーケティング上の主張を裏付けるために、いくつかの研究が行われている。
欧州委員会規則（EU）第655/2013号は、化粧品に関連して使用される効能表示の根拠となる共通基準を定めている。効能表示は、適切かつ検証可能な証拠によって裏付けられなければならない。
例えば、「24時間保湿」、「しわの目立ちを軽減」、「肌の弾力性を高める」、「メイクの持ちが良い」といった主張については、機器を用いた試験、臨床試験、消費者試験、あるいはその他の適切な有効性試験が必要となる場合がある。
試験の種類は、クレームの文言や、消費者に伝えられる効果によって異なる。
主張がより強固であるか、あるいはより具体的であるほど、一般的に、それを裏付ける証拠もより強固なものが必要となる。
皮膚科学試験および耐性試験
「皮膚科学的に試験済み」といった表現は化粧品によく見られるが、それらは適切な証拠によって裏付けられなければならない。
完成した化粧品が、定められた使用条件下でどのように耐容されるかを評価するために、ヒトに対する適合性または耐容性試験が実施されることがある。
敏感肌、目元、唇、デリケートゾーン、またはその他の敏感な部位への使用を目的とした製品については、追加の試験を検討することがある。
しかし、EUで販売されるすべての化粧品に対して、法的に義務付けられている単一の普遍的な「皮膚学的試験」は存在しない。
耐容性試験の必要性は、製剤、使用目的、対象集団、既存の安全性データ、および当該製品に関する効能・効果の主張によって異なる。
目元用製品
目元用の化粧品には、特に注意を払う必要がある。
安全性評価者は、通常の使用または合理的に予見可能な使用の一環として、眼への偶発的な接触の可能性を考慮すべきである。
製品やその配合によっては、追加の 眼科的評価や眼への耐容性評価を行うことが適切である場合がある。
マスカラ、アイライナー、アイクリーム、メイク落とし、および特定のフェイシャル製品などは、体の刺激を受けにくい部位でのみ使用することを目的とした製品とは、異なる評価アプローチが必要となる場合がある。
具体的な試験の必要性は、予想される曝露状況および潜在的なリスクに基づいて判断すべきである。
子どもやその他の敏感な層向けの製品
化粧品試験プログラムを策定する際、対象ユーザーは重要な要素となる。
規則（EC）第1223/2009号では、安全性評価において、製品の用途および曝露状況を考慮することが求められている。特に、3歳未満の児童を対象とする化粧品および外陰部の衛生管理専用に意図された製品については、細心の注意を払う必要がある。
したがって、特定の脆弱な集団を対象とした製品については、追加の安全性に関する配慮や裏付けとなるデータが必要となる場合がある。
これは、特定の配慮を要するグループを対象に販売されるすべての製品について、あらかじめ定められた単一の試験が自動的に必要となるという意味ではない。むしろ、安全性評価は、対象となる使用者の特性や脆弱性を反映すべきである。
既存の成分データは、完成品の試験に代わるものとなり得るか？
化粧品成分に関する既存の科学的データは、安全性評価に不可欠である。
安全性評価者は、製剤を評価する際、毒性学的情報、規制上の制限、曝露データ、不純物プロファイル、およびその他の入手可能な科学的証拠を活用する。
しかし、成分データだけでは、完成した化粧品がどのように振る舞うかを常に予測できるとは限らない。
成分間の相互作用は、安定性、保存性、粘度、pH、および製品の性能に影響を与えることがある。製造工程や包装も、最終製品に影響を及ぼす可能性がある。
したがって、評価の特定の側面においては、完成品のデータが重要となる。
既存の科学的知見と追加の実験室検査とのバランスは、ケースバイケースで判断すべきである。
化粧品試験におけるリスクベースのアプローチ
欧州連合で販売されるすべての化粧品に適した、単一の試験パッケージなど存在しない。
一般的な水性化粧品については、安定性評価、微生物学的品質試験、および防腐剤の有効性試験が必要となる場合がある。日焼け止めについては、SPFおよびUVAに関する効能表示を裏付けるための特定の有効性試験が必要となる。測定可能な性能に関する効能表示を行う製品については、その効能を裏付けるための試験が必要となる場合がある。無水製品については、安定性および微生物学的評価において、異なるアプローチが必要となる場合がある。
適切な試験は製品によって異なる。
製造業者にとって、最も効果的なアプローチは、配合、包装、使用目的、対象ユーザー、曝露、および効能表示を、一つの体系として評価することだ。そうすることで、製品開発の過程で特定された具体的なリスクや証拠要件に対応するための試験を選定することができる。
