Sei un marchio o un produttore di cosmetici con sede al di fuori dell’Unione Europea e vuoi vendere i tuoi prodotti cosmetici nell’UE? Prima che un prodotto cosmetico possa essere immesso sul mercato europeo, è necessario designare un responsabile nell’UE (RP).

Certified Cosmetics può fungere da tuo responsabile UE per i prodotti cosmetici, fornendo alla tua azienda un rappresentante UE riconosciuto e aiutandoti a soddisfare i requisiti normativi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Cos’è un “Responsabile UE”?

Ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1223/2009, possono essere immessi sul mercato dell’UE solo i prodotti cosmetici per i quali una persona giuridica o fisica all’interno dell’Unione europea sia stata designata come “persona responsabile”.

Il responsabile non è solo un punto di contatto. Il responsabile ha l’obbligo legale di garantire che i prodotti cosmetici per i quali è stato designato siano conformi ai requisiti previsti dal regolamento UE sui cosmetici.

Per le aziende con sede al di fuori dell’Unione Europea, la nomina di un responsabile nell’UE garantisce la presenza di un soggetto con sede nell’Unione Europea in grado di rappresentare i prodotti cosmetici ai fini normativi e di comunicare con le autorità competenti del caso.

Cosa comprende il nostro servizio “Responsabile UE”?

Quando Certified Cosmetics viene nominata come persona responsabile nell’UE, ti aiutiamo a gestire gli obblighi normativi legati all’immissione dei tuoi prodotti cosmetici sul mercato dell’UE.

• Nomina del responsabile UE – Certified Cosmetics è stata formalmente nominata responsabile per i prodotti cosmetici concordati.
• Verifica della conformità alle norme UE – Verifichiamo che sia disponibile tutta la documentazione normativa richiesta ed esaminiamo il prodotto alla luce dei requisiti UE applicabili in materia di cosmetici.
• Verifica del CPSR – Ci assicuriamo che sia disponibile un Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) valido prima che il prodotto venga immesso sul mercato.
• Fascicolo informativo sul prodotto (PIF) – Verifichiamo e garantiamo l’accesso al fascicolo informativo sul prodotto richiesto per i prodotti di cui siamo responsabili.
• Notifica CPNP – Ci assicuriamo che venga completata la notifica richiesta sul Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici (CPNP) per i prodotti coperti dal nostro servizio.
• Verifica dell’etichetta dei cosmetici – Controlliamo le informazioni obbligatorie riportate sull’etichetta dei cosmetici, tra cui i dati del responsabile, gli ingredienti e le avvertenze o le istruzioni applicabili.
• Contatto con l’autorità di regolamentazione – Fungiamo da referente normativo dell’UE per le autorità competenti in merito ai prodotti per i quali siamo stati designati.
• Supporto alla conformità – Ti aiutiamo a risolvere le questioni normative e a mettere in atto le misure di conformità necessarie relative ai prodotti cosmetici in questione.
• Effetti indesiderati gravi – Ove applicabile, ci occupiamo degli adempimenti normativi e degli obblighi di segnalazione relativi agli effetti indesiderati gravi.

L’indirizzo del tuo responsabile nell’UE riportato sull’etichetta del cosmetico

Il nome e l’indirizzo del responsabile devono figurare sull’etichetta del prodotto cosmetico, in conformità con il Regolamento UE sui cosmetici. Quando Certified Cosmetics funge da responsabile per conto tuo, i dati concordati relativi al responsabile possono quindi essere riportati sulle etichette dei prodotti cosmetici coperti dal nostro servizio.

Chi ha bisogno di un responsabile UE?

Il nostro servizio di “Responsabile UE” è particolarmente indicato per i marchi e i produttori di cosmetici con sede al di fuori dell’Unione Europea, comprese le aziende del Regno Unito, degli Stati Uniti, del Canada, dell’Australia, dell’Asia e di altri paesi extra-UE che vogliono immettere prodotti cosmetici sul mercato dell’UE.

Per i prodotti cosmetici importati, l’importatore è di norma il responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato, a meno che un’altra persona stabilita nell’UE non sia stata designata come responsabile tramite mandato scritto e abbia accettato tale ruolo per iscritto.

Requisiti da soddisfare prima che possiamo agire in qualità di tuo rappresentante per i cosmetici nell’UE

Dato che il Responsabile ha la responsabilità normativa sui prodotti, dobbiamo verificare che i prodotti e la relativa documentazione siano conformi ai requisiti UE applicabili prima di accettare la nomina.

A seconda del prodotto, potremmo richiederti:

• Formulazione completa, sia qualitativa che quantitativa
• Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)
• Documentazione relativa al File informativo sul prodotto (PIF)
• Documentazione relativa alle materie prime e agli ingredienti
• Specifiche del prodotto finito
• Test microbiologici e/o di esposizione, se del caso
• Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità, se del caso
• Prova della conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
• Grafica per l’etichetta e la confezione del prodotto finale
• Documentazione di supporto per le indicazioni relative ai prodotti cosmetici, se del caso
• Informazioni sul produttore e sulla catena di approvvigionamento

Se manca della documentazione, Certified Cosmetics può aiutarti anche con servizi come la preparazione del CPSR, la preparazione del PIF, la notifica al CPNP, la revisione delle etichette dei cosmetici e i test di laboratorio.

Un unico partner per la conformità dei cosmetici alle normative UE

Affidarti a Certified Cosmetics come tuo Responsabile UE significa che la tua documentazione normativa e la tua rappresentanza nell’UE possono essere coordinate da un unico partner specializzato. Invece di rivolgerti a diversi fornitori per il CPSR, il PIF, la notifica al CPNP, la revisione delle etichette e il servizio di Responsabile UE, possiamo aiutarti a gestire l’intero processo di conformità dei cosmetici nell’UE.

Hai intenzione di vendere cosmetici nell’Unione Europea? Nomina Certified Cosmetics come tuo responsabile nell’UE e lascia che il nostro team di esperti in materia normativa ti aiuti a preparare i tuoi prodotti per il mercato dell’UE.

Domande frequenti

È obbligatorio nominare un responsabile UE per i cosmetici?

Sì. Un prodotto cosmetico può essere immesso sul mercato dell’UE solo se una persona giuridica o fisica con sede nell’UE viene designata come responsabile di quel prodotto.

Le aziende di cosmetici non UE devono avere un responsabile UE?

Un prodotto cosmetico importato nell’UE deve avere un responsabile con sede nell’UE. Di norma, l’importatore è il responsabile del prodotto che immette sul mercato, ma è possibile designare un’altra persona con sede nell’UE tramite mandato scritto, che dovrà accettare il ruolo per iscritto.

L’indirizzo del responsabile deve comparire sull’etichetta?

Sì. Il nome e l’indirizzo del responsabile devono figurare sull’etichetta del prodotto cosmetico, in conformità con il regolamento UE sui cosmetici.

Certified Cosmetics può fungere da nostro responsabile?

Sì. A condizione che il prodotto venga accettato e che venga verificata la documentazione di conformità richiesta, Certified Cosmetics può fungere da Responsabile UE per i tuoi prodotti cosmetici.

Puoi preparare anche il CPSR e il PIF?

Sì. Certified Cosmetics può abbinare il servizio di Responsabile della sicurezza con la preparazione del CPSR, la preparazione del PIF, la notifica al CPNP, la revisione delle etichette e altri servizi di conformità nel settore cosmetico.

Possiamo usare il tuo indirizzo sulle confezioni dei nostri cosmetici?

Una volta che Certified Cosmetics avrà formalmente accettato la nomina del Responsabile per i prodotti in questione, il nome e l’indirizzo del Responsabile concordati potranno essere riportati sull’etichetta del prodotto in conformità con i requisiti applicabili.

Quanto dura la nomina di un responsabile UE?

La durata dipende dall’accordo con il Responsabile. Le responsabilità normative continuano a sussistere per i prodotti oggetto della nomina fintanto che questi sono immessi sul mercato e sono soggetti agli obblighi di tenuta dei registri e post-commercializzazione applicabili.