La legge sulla modernizzazione della normativa sui cosmetici (MoCRA) ha introdotto nuovi requisiti legali per i produttori di cosmetici e i titolari di marchi che vendono prodotti negli Stati Uniti.
Ogni prodotto cosmetico deve ora essere accompagnato da una documentazione chiara e ben strutturata che dimostri che è sicuro , è etichettato correttamente, è stato fabbricato in condizioni igieniche e soddisfa i requisiti della FDA.

Il nostro servizio di redazione del dossier di un prodotto cosmetico per gli Stati Uniti ti fornisce tutti i documenti, le prove e la struttura necessari per rispettare gli standard di documentazione MoCRA, simili al concetto del File informativo sul prodotto (PIF) dell’UE, ma adattati alle normative statunitensi.

Creiamo un dossier completo e pronto per l’audit che garantisce che il tuo marchio sia pronto per un’ispezione o una verifica della FDA in qualsiasi momento.

Cosa contiene il dossier di prodotto statunitense

Ogni dossier è strutturato in modo da coprire l’intera gamma delle aspettative della FDA ai sensi del MoCRA:

1. Dati amministrativi e identificazione del prodotto

• Nome del prodotto, funzione e categoria

• Dati del responsabile (produttore, importatore o distributore)

• Valutazione delle etichette, delle illustrazioni e delle indicazioni relative ai prodotti

• Riferimenti per la registrazione della struttura

2. Composizione del prodotto

• Elenco completo degli ingredienti con le denominazioni INCI e le concentrazioni

• Documentazione sull’approvvigionamento degli ingredienti e sui dati dei fornitori

• Restrizioni e controlli normativi per ogni componente

• Documentazione sugli aromi e sulle fragranze, se del caso

3. Scheda di sicurezza

• Profilo tossicologico per ogni ingrediente

• Valutazione dell’esposizione e del rischio

• Calcoli dei margini di sicurezza (MoS)

• Giustificazione finale in materia di sicurezza

4. Informazioni sulla produzione e sulla qualità

• Descrizione del processo di produzione e dei controlli

• Dichiarazione di conformità alle GMP (in linea con le aspettative della FDA e i principi della norma ISO 22716)

• Controlli microbiologici e tracciabilità dei lotti

• Dati relativi ai test di qualità e alla compatibilità degli imballaggi

5. Dati sulla stabilità e sulla durata di conservazione

• Sintesi delle prove di stabilità e conservazione

• Risultati della compatibilità dell’imballaggio

• Periodo di validità dopo l’apertura (PAO) o motivazione della durata di conservazione

6. Conformità alle norme sull’etichettatura e alle indicazioni

• Verifica dell’etichettatura dei prodotti per garantire la conformità alle norme della FDA in materia di etichettatura dei cosmetici (21 CFR 701).

• Verifica delle dichiarazioni degli ingredienti, delle avvertenze e dell’identità del prodotto

• Verifica delle affermazioni di marketing per assicurarsi che non vengano fatte affermazioni simili a quelle relative ai farmaci

7. Documentazione di supporto

• Certificati di analisi (COA) e SDS per gli ingredienti chiave

• Documentazione IFRA, sugli allergeni o sulle fragranze, se disponibile

• Rapporti sui test di sicurezza e sulle prestazioni (opzionale)

• Conferme delle notifiche alla FDA (registrazione della struttura e iscrizione del prodotto)

Perché questo dossier è importante

Creare un dossier strutturato ti aiuta:

• Dimostrare la conformità alle normative MoCRA e FDA

• Garantisci trasparenza e tracciabilità lungo tutta la tua catena di approvvigionamento

• Garantire l’accesso immediato alla documentazione quando la FDA richiede un’ispezione

• Proteggi il tuo marchio da costose azioni di contrasto o richiami

• Conquista la fiducia di partner, distributori e rivenditori

Un dossier completo dimostra che la tua azienda ha agito con la dovuta diligenza in materia di sicurezza, qualità ed etichettatura, aspetti essenziali per l’accesso al mercato statunitense.

A chi serve questo servizio

• Marchi europei o internazionali che esportano cosmetici negli Stati Uniti

• I produttori statunitensi vogliono organizzare e standardizzare la documentazione relativa alla conformità

• Aziende che commercializzano prodotti a marchio privato e distributori che gestiscono più linee di prodotti sotto un’unica entità responsabile

• Consulenti in materia di normative o importatori che agiscono in qualità di soggetti responsabili ai sensi del MoCRA

Cosa ricevi

• Dossier completo sui prodotti cosmetici statunitensi in formato elettronico (PDF o Word)

• Tutti i documenti sono indicizzati, dotati di riferimenti incrociati e archiviati secondo una struttura logica

• Estensioni opzionali per traduzioni, aggiornamenti o formulazioni aggiuntive

• Documentazione conforme ai requisiti di ispezione della FDA e versione per l’archiviazione a lungo termine

Il nostro processo

1. Raccolta dei dati – Ci fornisci le formule dei prodotti, le etichette e i dati di produzione.

2. Verifica di conformità – Controlliamo che i dati, l’etichettatura e la conformità normativa siano completi.

3. Preparazione del dossier – Il nostro team prepara il dossier completo e lo struttura secondo i requisiti del MoCRA.

4. Controllo qualità e consegna – Riceverai un file completo e pronto per l’invio, insieme a un riepilogo di verifica.

Perché scegliere noi

• Esperti in materia di conformità dei prodotti cosmetici sia nell’UE che negli Stati Uniti

• Conoscenza approfondita del MoCRA, delle norme di etichettatura della FDA e della documentazione tossicologica

• Una comunicazione chiara e un processo trasparente

• Dossier professionali e pronti per le ispezioni, preparati da specialisti della normativa.