A vízállóságra vonatkozó SPF laboratóriumi in vivo vizsgálat egy szabványosított klinikai értékelés, amelyet emberi önkénteseken végeznek a napvédő készítmények tényleges napvédő tényezőjének (SPF) mérésére, valamint vízállósági tulajdonságaik ellenőrzésére. Ez a vizsgálat a szabályozási előírásoknak megfelelő adatokat szolgáltat a napvédő hatékonyságára és a vízhatás utáni tartósságra vonatkozó címkézési és marketing állításokhoz.

A teszt célja

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy napvédő termék milyen mértékben véd az UV-sugárzás által kiváltott bőrpír (napégés) ellen, valamint annak vízállóságára vonatkozó állítás igazolása. A vizsgálat alátámasztja az olyan szabályozási és marketingcélú állításokat, mint az SPF-faktor és a „vízálló” jelölés, az ISO 24444:2019 és az ISO 18861 szabványoknak megfelelően.

A teszt működése

Ez az in vivo vizsgálat a bőr szabályozott UV-sugárzásnak való kitettségét méri napvédő krém felvitele előtt és után, mind száraz körülmények között, mind pedig meghatározott vízbe merítési ciklusok után. A vizsgálat meghatározza a minimális erythema-dózis (MED) arányát a védett és a védetlen bőrön, ebből származik az SPF-érték. A vízállóságot a merítés utáni ismételt mérésekkel értékelik, biztosítva, hogy a termék vízhatásnak kitéve is hatékony védelmet nyújtson.

Vizsgálati szabványok

• ISO 24444:2019 — A napvédő tényező (SPF) in vivo meghatározása
• ISO 18861 — Napvédő termékek vízállóságának in vivo meghatározása

Alkalmazások a kozmetikai tesztelésben

• A napvédő és a mindennapi védelmet nyújtó termékek SPF-értékeinek ellenőrzése
• A „vízálló” vagy „rendkívül vízálló” címkézési állítások igazolása
• A termék tartósságának értékelése valós használati körülmények között
• Az EU-s és nemzetközi napvédő termékek nyilvántartásba vételével kapcsolatos jogszabályi előírások betartása
• Az olyan marketingállítások alátámasztása, mint például a „hosszú távú védelem” vagy a „tesztelt vízállóság”

Vizsgálati eljárás

1. A vizsgálatot ellenőrzött laboratóriumi körülmények között végzik, az ISO 24444:2019 és az ISO 18861 szabványokban meghatározott eljárásoknak megfelelően.
2. Meghatározott mennyiségű napvédő krémet visznek fel az önkéntesek bőrének meghatározott területeire.
3. A védelem nélküli és a védett területeket kalibrált UV-sugárzásnak tesszük ki.
4. A vízállóságot úgy értékelik, hogy a kezelt bőrfelületeket meghatározott ideig vízbe merítik, majd megismétlik az UV-sugárzásnak való kitettséget.
5. A minimális erythema-dózisokat (MED) az SPF-érték és a vízállóság megőrzési arányának kiszámításához határozzák meg.

Eredmények és jelentések

A zárójelentés a következőket tartalmazza:

• Vizsgálati protokoll és megfelelőségi nyilatkozat (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• Az SPF-érték (napvédő faktor) és a vízállóság értékelése
• Önkéntesekről származó vizsgálati adatok és statisztikai elemzés
• A védelmi hatékonyság és a merítés utáni megtartás értelmezése
• A szabályozási, címkézési és marketing célokra alkalmas dokumentáció

Miért fontos ez a teszt?

A fogyasztók megbízható védelmet várnak az UV-sugárzás káros hatásaival szemben úszás, izzadás vagy hosszan tartó napozás során. A vízállósági SPF-teszt tudományosan alátámasztott bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a napvédő krém vízzel való érintkezés után is megőrzi védőhatását. Az ISO-szabványoknak való megfelelés garantálja a nemzetközileg elismert eredményeket, amelyek alkalmasak a termékek globális piacokon történő regisztrációjára és címkézésére.

Mintavételi követelmények

• Minta mennyisége: 300 ml késztermék
• Az önkéntesek száma: az ISO 24444:2019 szabvány szerint (általában 10–20 fő)
• Terméktípus: napvédő krémek, SPF-tartalmú nappali krémek vagy UV-védelemmel ellátott testápolók
• Tárolás: szobahőmérsékleten, közvetlen fénytől védve, amennyiben másképp nem jelezzük

Vizsgálati paraméterek

• Szabvány: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Időtartam: 40 nap (beleértve az előkészítést, a tesztelést és a jelentéskészítést)
• Mérés: In vivo SPF és merítés utáni vízállóság
• Elemzés: Az SPF-érték állandóságának statisztikai értékelése vízhatás után
• Minta mennyisége: 300 ml

Feldolgozási idő

A vizsgálat átlagos elvégzési ideje körülbelül 40 nap, az önkéntesek beosztásától, valamint az UV-sugárzásnak való kitettség vizsgálatához megfelelő időjárási és fényviszonyoktól függően.

Teljesítendő feladatok

• A laboratóriumi jelentés teljes szövege PDF formátumban
• SPF-értékek és vízállósági értékek, valamint azok értelmezése
• Statisztikai összefoglaló és az ISO-protokollok betartása
• A termék regisztrációjához és címkézéséhez alkalmas elemzési jegyzőkönyv

Megfelelés és szabványok

A vízállóságra vonatkozó SPF laboratóriumi in vivo vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) szigorú betartása mellett, valamint az ISO 24444:2019 és az ISO 18861 nemzetközi szabványoknak teljes mértékben megfelelően végzik el. Az összes eljárást képzett szakemberek hajtják végre akkreditált létesítményekben a tudományos pontosság és megbízhatóság biztosítása érdekében.