Η εργαστηριακή δοκιμή αντοχής στο νερό SPF in vivo είναι μια τυποποιημένη κλινική αξιολόγηση που διεξάγεται σε εθελοντές για τη μέτρηση του πραγματικού δείκτη αντηλιακής προστασίας (SPF) των αντηλιακών σκευασμάτων και την επαλήθευση των ιδιοτήτων αντοχής τους στο νερό. Η δοκιμή αυτή παρέχει δεδομένα που πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις για τις δηλώσεις στην ετικέτα και τις διαφημιστικές αναφορές σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αντηλιακής προστασίας και τη διάρκεια της δράσης μετά από έκθεση στο νερό.

Σκοπός της εξέτασης

Σκοπός της δοκιμής αυτής είναι να προσδιοριστεί η προστατευτική αποτελεσματικότητα ενός αντηλιακού προϊόντος έναντι του ερυθήματος που προκαλείται από την υπεριώδη ακτινοβολία (ηλιακό έγκαυμα) και να επιβεβαιωθεί ο ισχυρισμός σχετικά με την αντοχή του στο νερό. Υποστηρίζει κανονιστικούς και διαφημιστικούς ισχυρισμούς, όπως ο δείκτης SPF και η ένδειξη «Ανθεκτικό στο νερό», σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 24444:2019 και ISO 18861.

Πώς λειτουργεί το τεστ

Η δοκιμή In Vivo περιλαμβάνει την ελεγχόμενη έκθεση του δέρματος σε υπεριώδη ακτινοβολία πριν και μετά την εφαρμογή του αντηλιακού, τόσο σε ξηρές συνθήκες όσο και μετά από καθορισμένους κύκλους εμβάπτισης σε νερό. Η δοκιμή προσδιορίζει την αναλογία της ελάχιστης δόσης ερυθήματος (MED) στο προστατευμένο έναντι του μη προστατευμένου δέρματος, από την οποία προκύπτει η τιμή SPF. Η αντοχή στο νερό αξιολογείται με την επανάληψη των μετρήσεων μετά την εμβάπτιση, διασφαλίζοντας ότι το προϊόν διατηρεί την αποτελεσματική προστασία ακόμη και όταν εκτίθεται στο νερό.

Πρότυπα δοκιμών

• ISO 24444:2019 — Προσδιορισμός του δείκτη αντηλιακής προστασίας (SPF) in vivo
• ISO 18861 — Προσδιορισμός της αντοχής στο νερό των αντηλιακών προϊόντων in vivo

Εφαρμογές στις δοκιμές καλλυντικών

• Επαλήθευση των τιμών SPF για αντηλιακά και προϊόντα καθημερινής προστασίας
• Επικύρωση ισχυρισμών σχετικά με την αντοχή στην υγρασία ή την πολύ υψηλή αντοχή στην υγρασία των ετικετών
• Αξιολόγηση της ανθεκτικότητας του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης
• Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για την καταχώριση αντηλιακών προϊόντων στην ΕΕ και σε διεθνές επίπεδο
• Τεκμηρίωση για διαφημιστικούς ισχυρισμούς όπως «μακροχρόνια προστασία» ή «δοκιμασμένη αντοχή στο νερό»

Διαδικασία δοκιμής

1. Η δοκιμή διεξάγεται υπό ελεγχόμενες εργαστηριακές συνθήκες σύμφωνα με τα πρωτόκολλα των προτύπων ISO 24444:2019 και ISO 18861.
2. Εφαρμόζεται μια καθορισμένη ποσότητα αντηλιακού σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος εθελοντών.
3. Οι μη προστατευμένες και οι προστατευμένες περιοχές εκτίθενται σε βαθμονομημένη υπεριώδη ακτινοβολία.
4. Η αντοχή στο νερό αξιολογείται βυθίζοντας τις περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί επεξεργασία σε νερό για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και, στη συνέχεια, επαναλαμβάνοντας την έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία.
5. Οι ελάχιστες δόσεις ερυθήματος (MED) προσδιορίζονται για τον υπολογισμό του δείκτη SPF και των συντελεστών διατήρησης της αντοχής στο νερό.

Αποτελέσματα και υποβολή εκθέσεων

Η τελική έκθεση περιλαμβάνει:

• Πρωτόκολλο δοκιμών και δήλωση συμμόρφωσης (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• Αξιολόγηση του δείκτη SPF (Δείκτης Αντηλιακής Προστασίας) και της αντοχής στο νερό
• Δεδομένα δοκιμών εθελοντών και στατιστική ανάλυση
• Ερμηνεία της αποτελεσματικότητας της προστασίας και της διατήρησής της μετά την εμβάπτιση
• Τεκμηρίωση κατάλληλη για χρήση σε θέματα κανονιστικών απαιτήσεων, επισήμανσης και εμπορίας

Γιατί αυτή η εξέταση είναι σημαντική

Οι καταναλωτές αναμένουν αξιόπιστη προστασία από τις βλάβες που προκαλούν οι ακτίνες UV κατά τη διάρκεια του κολυμπιού, της εφίδρωσης ή της παρατεταμένης έκθεσης στον ήλιο. Η δοκιμή αντοχής στο νερό SPF παρέχει επιστημονικά επαληθευμένα στοιχεία ότι ένα αντηλιακό διατηρεί την προστασία του ακόμη και μετά από επαφή με το νερό. Η συμμόρφωση με τα πρότυπα ISO εξασφαλίζει διεθνώς αναγνωρισμένα αποτελέσματα, κατάλληλα για την καταχώριση και την επισήμανση των προϊόντων σε όλες τις παγκόσμιες αγορές.

Απαιτήσεις δειγμάτων

• Μέγεθος δείγματος: 300 mL τελικού προϊόντος
• Αριθμός εθελοντών: σύμφωνα με το πρότυπο ISO 24444:2019 (συνήθως 10–20)
• Τύπος προϊόντος: αντηλιακά, κρέμες ημέρας με δείκτη προστασίας (SPF) ή λοσιόν σώματος με προστασία από την υπεριώδη ακτινοβολία
• Αποθήκευση: σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο φως, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά

Παράμετροι δοκιμής

• Πρωτόκολλο: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Διάρκεια: 40 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας, των δοκιμών και της σύνταξης της έκθεσης)
• Μέτρηση: SPF in vivo και αντοχή στο νερό μετά την εμβάπτιση
• Ανάλυση: Στατιστική αξιολόγηση της σταθερότητας του SPF μετά από έκθεση στο νερό
• Ποσότητα δείγματος: 300 mL

Χρόνος διεκπεραίωσης

Ο συνήθης χρόνος διεκπεραίωσης αυτής της μελέτης είναι περίπου 40 ημέρες, ανάλογα με το πρόγραμμα των εθελοντών και τις καιρικές συνθήκες ή τις συνθήκες φωτισμού που είναι κατάλληλες για τη διεξαγωγή των δοκιμών έκθεσης στην υπεριώδη ακτινοβολία.

Παραδοτέα

• Πλήρης εργαστηριακή έκθεση σε μορφή PDF
• Τιμές SPF και αντοχής στο νερό με ερμηνεία
• Στατιστική σύνοψη και συμμόρφωση με τα πρωτόκολλα ISO
• Πιστοποιητικό ανάλυσης κατάλληλο για την καταχώριση και την επισήμανση του προϊόντος

Συμμόρφωση και πρότυπα

Η εργαστηριακή δοκιμή αντοχής στο νερό SPF in vivo διεξάγεται με αυστηρή τήρηση των Ορθών Κλινικών Πρακτικών (GCP) και σε πλήρη συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα ISO 24444:2019 και ISO 18861. Όλες οι διαδικασίες εκτελούνται από εκπαιδευμένους επαγγελματίες σε διαπιστευμένες εγκαταστάσεις, προκειμένου να διασφαλίζεται η επιστημονική ακρίβεια και αξιοπιστία.