“Su Direnci SPF Laboratuvar Testi (In Vivo)”, güneş koruyucu formülasyonlarının gerçek Güneş Koruma Faktörü (SPF) değerini ölçmek ve su direnci özelliklerini doğrulamak amacıyla insan gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen standartlaştırılmış bir klinik değerlendirmedir. Bu test, güneş koruma etkinliği ve suya maruz kalma sonrası dayanıklılık ile ilgili etiketleme ve pazarlama beyanları için mevzuata uygun veriler sağlar.

Testin Amacı

Bu testin amacı, bir güneş koruyucu ürünün UV kaynaklı eritem (güneş yanığı) karşısındaki koruyucu etkinliğini belirlemek ve ürünün suya dayanıklılık iddiasını doğrulamaktır. Bu test, ISO 24444:2019 ve ISO 18861 standartlarına uygun olarak SPF faktörü ve “Suya dayanıklı” gibi yasal ve pazarlama iddialarını destekler.

Testin İşleyişi

Bu In Vivo testi , güneş koruyucu uygulamasından önce ve sonra, hem kuru koşullarda hem de tanımlanmış suya daldırma döngülerinin ardından cildin UV ışınlarına kontrollü bir şekilde maruz kalmasını içerir . Test, korunan ve korunmayan ciltlerdeki minimal eritem dozu (MED) oranını belirleyerek SPF değerini ortaya çıkarır. Suya dayanıklılık, suya daldırma işleminden sonra ölçümlerin tekrarlanmasıyla değerlendirilir; böylece ürünün suya maruz kaldığında bile etkili korumasını sürdürdüğü garanti altına alınır.

Test Standartları

• ISO 24444:2019 — Güneş koruma faktörünün (SPF) in vivo olarak belirlenmesi
• ISO 18861 — Güneş koruyucu ürünlerin su direncinin in vivo olarak belirlenmesi

Kozmetik Testlerinde Uygulamalar

• Güneş koruyucu ve günlük koruma ürünlerinin SPF değerlerinin doğrulanması
• Suya dayanıklı veya son derece suya dayanıklı etiketleme iddialarının doğrulanması
• Gerçek kullanım koşullarında ürün dayanıklılığının değerlendirilmesi
• AB ve uluslararası güneş koruyucu ürün tescili için mevzuata uygunluk
• “Uzun süreli koruma” veya “su geçirmezlik testi yapılmış” gibi pazarlama iddialarının dayanakları

Test Prosedürü

1. Test, ISO 24444:2019 ve ISO 18861 protokollerine uygun olarak kontrollü laboratuvar koşullarında gerçekleştirilir.
2. Gönüllü deneklerin cildinin belirli bölgelerine belirli miktarda güneş kremi sürülür.
3. Korumasız ve korunan alanlar, kalibre edilmiş UV ışınlarına maruz kalmaktadır.
4. Su direnci, işleme tabi tutulmuş cilt bölgelerinin belirli bir süre suya daldırılması ve ardından UV ışınlarına maruz bırakılmasının tekrarlanmasıyla değerlendirilir.
5. SPF değerini ve suya dayanıklılık koruma oranlarını hesaplamak için minimal eritem dozları (MED) belirlenir.

Sonuçlar ve Raporlama

Nihai rapor şunları içermektedir:

• Test protokolü ve uygunluk beyanı (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• SPF değeri (Güneş Koruma Faktörü) ve suya dayanıklılık değerlendirmesi
• Gönüllülerden elde edilen test verileri ve istatistiksel analiz
• Daldırma işleminden sonra koruma etkinliği ve kalıcılığın yorumlanması
• Yasal düzenlemeler, etiketleme ve pazarlama amaçlarına uygun belgeler

Bu Test Neden Önemli?

Tüketiciler, yüzme, terleme veya uzun süreli güneşe maruz kalma sırasında UV ışınlarının zararlı etkilerine karşı güvenilir bir koruma beklemektedir. Suya Dayanıklılık SPF Testi, bir güneş koruyucunun suyla temas ettikten sonra bile koruma özelliğini sürdürdüğüne dair bilimsel olarak doğrulanmış kanıtlar sunar. ISO standartlarına uygunluk, küresel pazarlarda ürün tescili ve etiketleme için uygun, uluslararası düzeyde tanınan sonuçlar sağlar.

Örnek Gereksinimleri

• Örnek miktarı: 300 mL bitmiş ürün
• Gönüllü sayısı: ISO 24444:2019 standardına göre (genellikle 10–20)
• Ürün türü: güneş kremleri, SPF içeren gündüz kremleri veya UV korumalı vücut losyonları
• Saklama: Aksi belirtilmedikçe, oda sıcaklığında ve doğrudan ışık almayan bir yerde

Test Parametreleri

• Protokol: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Süre: 40 gün (hazırlık, test ve raporlama dahil)
• Ölçüm: In vivo SPF ve suya daldırma sonrası su geçirmezlik
• Analiz: Suya maruz kalma sonrası SPF tutarlılığının istatistiksel değerlendirmesi
• Örnek miktarı: 300 mL

İşlem Süresi

Bu çalışmanın tipik süresi, gönüllülerin programlarına ve UV maruziyet testleri için uygun hava veya ışık koşullarına bağlı olarak yaklaşık 40 gündür.

Çıktılar

• PDF formatında tam laboratuvar raporu
• SPF ve su geçirmezlik değerleri ile açıklamaları
• İstatistiksel özet ve ISO protokollerine uygunluk
• Ürün tescili ve etiketlemeye uygun analiz raporu

Uyum ve Standartlar

Su Direnci SPF Laboratuvar Testi (In Vivo), İyi Klinik Uygulamalar (GCP) kurallarına sıkı sıkıya bağlı kalınarak ve ISO 24444:2019 ile ISO 18861 uluslararası standartlarına tam uyum içinde gerçekleştirilir. Bilimsel doğruluk ve güvenilirliği sağlamak amacıyla tüm prosedürler, akredite tesislerde eğitimli uzmanlar tarafından yürütülür.