O Teste Laboratorial de Resistência à Água do FPS in vivo é uma avaliação clínica padronizada realizada em voluntários humanos para medir o Fator de Proteção Solar (FPS) real das formulações de protetor solar e verificar as suas propriedades de resistência à água. Este teste fornece dados em conformidade com os requisitos regulamentares para a rotulagem e as alegações de marketing relacionadas com a eficácia e a durabilidade da proteção solar após a exposição à água.

Objetivo do teste

O objetivo deste teste é determinar a eficácia protetora de um produto de proteção solar contra o eritema induzido pelos raios UV (queimadura solar) e confirmar a alegação de resistência à água. Este teste corrobora alegações regulamentares e de marketing, como o fator SPF e a menção «Resistente à água», em conformidade com as normas ISO 24444:2019 e ISO 18861.

Como funciona o teste

Este teste «In Vivo» envolve a exposição controlada da pele à radiação UV antes e depois da aplicação do protetor solar, tanto em condições secas como após ciclos definidos de imersão em água. O teste determina a relação entre a dose mínima de eritema (MED) na pele protegida e na pele desprotegida, o que dá origem ao valor do FPS. A resistência à água é avaliada repetindo as medições após a imersão, garantindo que o produto mantém uma proteção eficaz mesmo quando exposto à água.

Normas de ensaio

• ISO 24444:2019 — Determinação in vivo do fator de proteção solar (FPS)
• ISO 18861 — Determinação in vivo da resistência à água dos produtos de proteção solar

Aplicações nos testes de cosméticos

• Verificação dos valores de SPF em protetores solares e produtos de proteção diária
• Validação das alegações de resistência à água ou de elevada resistência à água nas etiquetas
• Avaliação da durabilidade do produto em condições reais de utilização
• Conformidade regulamentar para o registo de produtos de proteção solar na UE e a nível internacional
• Justificação de alegações de marketing como «proteção duradoura» ou «resistência à água comprovada»

Procedimento de teste

1. O teste é realizado em condições laboratoriais controladas, de acordo com os protocolos das normas ISO 24444:2019 e ISO 18861.
2. Aplica-se uma quantidade definida de protetor solar em áreas específicas da pele de voluntários humanos.
3. As áreas desprotegidas e protegidas são expostas a radiação UV calibrada.
4. A resistência à água é avaliada mergulhando as áreas da pele tratadas em água durante um período de tempo específico e, em seguida, repetindo a exposição aos raios UV.
5. As doses mínimas de eritema (MED) são determinadas para calcular o FPS e os índices de retenção da resistência à água.

Resultados e relatórios

O relatório final inclui:

• Protocolo de ensaio e declaração de conformidade (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• Avaliação do valor do FPS (Fator de Proteção Solar) e da resistência à água
• Dados de testes com voluntários e análise estatística
• Interpretação da eficácia da proteção e da retenção após a imersão
• Documentação adequada para fins regulamentares, de rotulagem e de comercialização

Por que é que este teste é importante?

Os consumidores esperam uma proteção fiável contra os danos causados pelos raios UV enquanto nadam, suam ou estão expostos ao sol durante muito tempo. O Teste de Resistência à Água e FPS fornece provas cientificamente validadas de que um protetor solar mantém a sua proteção mesmo depois de entrar em contacto com a água. A conformidade com as normas ISO garante resultados reconhecidos internacionalmente, adequados para o registo e rotulagem de produtos nos mercados globais.

Requisitos relativos às amostras

• Tamanho da amostra: 300 mL de produto acabado
• Número de voluntários: de acordo com a norma ISO 24444:2019 (normalmente entre 10 e 20)
• Tipo de produto: protetores solares, cremes de dia com FPS ou loções corporais com proteção UV
• Armazenamento: à temperatura ambiente, longe da luz direta, salvo indicação em contrário

Parâmetros de teste

• Protocolo: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Duração: 40 dias (incluindo preparação, testes e elaboração de relatórios)
• Medição: FPS in vivo e resistência à água após a imersão
• Análise: Avaliação estatística da consistência do FPS após a exposição à água
• Quantidade da amostra: 300 mL

Prazo de execução

O prazo normal para a realização deste estudo é de cerca de 40 dias, dependendo da disponibilidade dos voluntários e das condições meteorológicas ou de luminosidade adequadas para os testes de exposição aos raios UV.

Resultados esperados

• Relatório completo do laboratório em formato PDF
• Valores de FPS e resistência à água, com interpretação
• Resumo estatístico e conformidade com os protocolos ISO
• Certificado de análise adequado para o registo e a rotulagem do produto

Conformidade e Normas

O teste laboratorial in vivo de resistência à água e FPS é realizado em estrita conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e em total conformidade com as normas internacionais ISO 24444:2019 e ISO 18861. Todos os procedimentos são realizados por profissionais qualificados em instalações acreditadas, para garantir a precisão e a fiabilidade científicas.