Testul de laborator in vivo privind rezistența la apă a factorului de protecție solară (SPF) este o evaluare clinică standardizată efectuată pe voluntari umani pentru a măsura factorul de protecție solară (SPF) real al formulelor de protecție solară și pentru a verifica proprietățile acestora de rezistență la apă. Acest test furnizează date conforme cu cerințele de reglementare pentru mențiunile de pe etichete și afirmațiile de marketing referitoare la eficacitatea protecției solare și la durabilitatea acesteia după expunerea la apă.

Scopul testului

Scopul acestui test este de a determina eficacitatea protectoare a unui produs de protecție solară împotriva eritemului indus de radiațiile UV (arsuri solare) și de a confirma afirmația privind rezistența la apă a acestuia. Acesta susține afirmațiile de reglementare și de marketing, precum factorul SPF și mențiunea „rezistent la apă”, în conformitate cu standardele ISO 24444:2019 și ISO 18861.

Cum funcționează testul

Acest test in vivo presupune expunerea controlată a pielii la radiații UV înainte și după aplicarea produsului de protecție solară, atât în condiții uscate, cât și după cicluri definite de imersie în apă. Testul determină raportul dintre doza minimă de eritem (MED) pe pielea protejată și cea neprotejată, obținându-se astfel valoarea SPF. Rezistența la apă este evaluată prin repetarea măsurătorilor după imersie, asigurându-se că produsul menține o protecție eficientă chiar și atunci când este expus la apă.

Standarde de testare

• ISO 24444:2019 — Determinarea in vivo a factorului de protecție solară (SPF)
• ISO 18861 — Determinarea in vivo a rezistenței la apă a produselor de protecție solară

Aplicații în testarea produselor cosmetice

• Verificarea valorilor SPF pentru produsele de protecție solară și cele de protecție zilnică
• Validarea afirmațiilor privind etichetarea produselor rezistente la apă sau foarte rezistente la apă
• Evaluarea durabilității produsului în condiții reale de utilizare
• Respectarea cerințelor de reglementare privind înregistrarea produselor de protecție solară la nivelul UE și la nivel internațional
• Justificarea afirmațiilor de marketing, cum ar fi „protecție de lungă durată” sau „rezistență la apă testată”

Procedura de testare

1. Testul se efectuează în condiții de laborator controlate, în conformitate cu protocoalele ISO 24444:2019 și ISO 18861.
2. Se aplică o cantitate determinată de produs de protecție solară pe anumite zone ale pielii unor voluntari umani.
3. Zonele neprotejate și cele protejate sunt expuse la radiații UV calibrate.
4. Rezistența la apă se evaluează prin scufundarea zonelor tratate ale pielii în apă pentru o perioadă determinată, urmată de repetarea expunerii la radiații UV.
5. Dozele minime de eritem (MED) sunt determinate pentru a calcula factorul de protecție solară (SPF) și coeficienții de retenție a rezistenței la apă.

Rezultate și raportare

Raportul final cuprinde:

• Protocolul de testare și declarația de conformitate (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• Evaluarea valorii SPF (factor de protecție solară) și a rezistenței la apă
• Date din testele efectuate de voluntari și analiza statistică
• Interpretarea eficacității protecției și a retenției după imersie
• Documentație adecvată pentru scopuri de reglementare, etichetare și comercializare

De ce este important acest test

Consumatorii se așteaptă la o protecție fiabilă împotriva efectelor nocive ale razelor UV în timpul înotului, al transpirației sau al expunerii prelungite la soare. Testul de rezistență la apă pentru factorul de protecție solară (SPF) oferă dovezi validate științific că o cremă de protecție solară își menține protecția chiar și după contactul cu apa. Conformitatea cu standardele ISO asigură rezultate recunoscute la nivel internațional, adecvate pentru înregistrarea și etichetarea produselor pe piețele globale.

Cerințe privind probele

• Dimensiunea eșantionului: 300 ml de produs finit
• Numărul de voluntari: conform standardului ISO 24444:2019 (de obicei, între 10 și 20)
• Tipul produsului: produse de protecție solară, creme de zi cu SPF sau loțiuni de corp cu protecție UV
• Condiții de păstrare: la temperatura camerei, ferit de lumina directă, dacă nu se specifică altfel

Parametrii de testare

• Protocol: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Durată: 40 de zile (inclusiv pregătirea, testarea și întocmirea rapoartelor)
• Măsurare: SPF in vivo și rezistența la apă după imersie
• Analiză: Evaluarea statistică a consistenței SPF după expunerea la apă
• Cantitatea probei: 300 mL

Durata de procesare

Durata tipică de realizare a acestui studiu este de aproximativ 40 de zile, în funcție de programul voluntarilor și de condițiile meteorologice sau de lumină adecvate pentru testarea expunerii la radiațiile UV.

Rezultate așteptate

• Raportul complet de laborator în format PDF
• Valorile SPF și ale rezistenței la apă, împreună cu interpretarea acestora
• Sinteză statistică și respectarea protocoalelor ISO
• Certificat de analiză adecvat pentru înregistrarea și etichetarea produsului

Conformitate și standarde

Testul de laborator in vivo privind rezistența la apă a produselor cu factor de protecție solară (SPF) se desfășoară cu respectarea strictă a bunelor practici clinice (GCP) și în deplină conformitate cu standardele internaționale ISO 24444:2019 și ISO 18861. Toate procedurile sunt efectuate de profesioniști calificați în unități acreditate, pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea științifică.