„Atsparumo vandeniui SPF laboratorinis tyrimas in vivo“ – tai standartizuotas klinikinis vertinimas, atliekamas su savanoriais, siekiant nustatyti saulės apsaugos preparatų faktinį saulės apsaugos faktorių (SPF) ir patikrinti jų atsparumo vandeniui savybes. Šis tyrimas suteikia teisės aktų reikalavimus atitinkančius duomenis, reikalingus etiketėse ir rinkodaros teiginiuose, susijusiuose su saulės apsaugos veiksmingumu ir patvarumu po sąlyčio su vandeniu.

Testo tikslas

Šio bandymo tikslas – nustatyti saulės apsaugos priemonės apsauginį veiksmingumą nuo UV spindulių sukeliamos eritemės (saulės nudegimo) ir patvirtinti jos atsparumo vandeniui savybes. Jis patvirtina reguliavimo ir rinkodaros teiginius, pvz., SPF faktorių ir „Atsparus vandeniui“, laikantis ISO 24444:2019 ir ISO 18861 standartų.

Kaip veikia testas

Šis „In Vivo“ bandymas apima kontroliuojamą odos veikimą UV spinduliais prieš ir po saulės kremo užtepimo, tiek sausomis sąlygomis, tiek po nustatytų panardinimo į vandenį ciklų. Bandymas nustato minimalios eritemos dozės (MED) santykį tarp apsaugotos ir neapsaugotos odos, taip nustatant SPF vertę. Atsparumas vandeniui vertinamas kartojant matavimus po panardinimo, taip užtikrinant, kad produktas išlaikytų veiksmingą apsaugą net ir veikiant vandeniui.

Bandymų standartai

• ISO 24444:2019 — Apsaugos nuo saulės faktoriaus (SPF) nustatymas in vivo
• ISO 18861 — Saulės apsaugos priemonių atsparumo vandeniui nustatymas „in vivo“

Pritaikymas kosmetikos bandymuose

• Saulės apsaugos ir kasdieninės apsaugos priemonių SPF verčių patikrinimas
• Atsparumo vandeniui arba labai didelio atsparumo vandeniui ženklinimo teiginių patvirtinimas
• Produkto patvarumo vertinimas realiomis naudojimo sąlygomis
• ES ir tarptautinių saulės apsaugos priemonių registravimo reikalavimų laikymasis
• Tokių rinkodaros teiginių kaip „ilgalaikė apsauga“ ar „patikrintas atsparumas vandeniui“ pagrindimas

Bandymo procedūra

1. Bandymas atliekamas kontroliuojamomis laboratorinėmis sąlygomis pagal ISO 24444:2019 ir ISO 18861 protokolus.
2. Nustatytas kiekis saulės apsaugos priemonės užtepamas ant konkrečių savanorių odos sričių.
3. Nesaugomos ir saugomos zonos veikiamos kalibruota UV spinduliuote.
4. Atsparumas vandeniui vertinamas panardinant apdorotas odos sritis į vandenį nustatytą laiką, o po to pakartojant UV spindulių poveikį.
5. Minimalios eritemos dozės (MED) nustatomos siekiant apskaičiuoti SPF ir atsparumo vandeniui išlikimo koeficientus.

Rezultatai ir ataskaitos

Galutinėje ataskaitoje pateikiama:

• Bandymų protokolas ir atitikties deklaracija (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• SPF vertė (saulės apsaugos faktorius) ir atsparumo vandeniui vertinimas
• Savanoriškai pateikti bandymų duomenys ir statistinė analizė
• Apsaugos veiksmingumo ir išsilaikymo po panardinimo vertinimas
• Dokumentacija, tinkama naudoti reguliavimo, ženklinimo ir rinkodaros tikslais

Kodėl šis testas yra svarbus

Vartotojai tikisi patikimos apsaugos nuo UV spindulių daromos žalos maudantis, prakaituojant ar ilgai būnant saulėje. Atsparumo vandeniui SPF bandymas pateikia moksliškai pagrįstus įrodymus, kad saulės kremas išlaiko savo apsaugines savybes net ir po sąlyčio su vandeniu. Atitiktis ISO standartams užtikrina tarptautiniu mastu pripažintus rezultatus, tinkamus produktų registracijai ir ženklinimui pasaulinėse rinkose.

Pavyzdžių reikalavimai

• Tyrimo imties dydis: 300 ml gatavo produkto
• Savanorių skaičius: pagal ISO 24444:2019 (paprastai 10–20)
• Produkto tipas: saulės kremai, dieniniai kremai su SPF arba kūno losjonai su UV apsauga
• Laikymas: kambario temperatūroje, apsaugoti nuo tiesioginių saulės spindulių, jei nenurodyta kitaip

Bandymo parametrai

• Protokolas: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Trukmė: 40 dienų (įskaitant pasirengimą, testavimą ir ataskaitų rengimą)
• Matavimas: SPF „in vivo“ ir atsparumas vandeniui po panardinimo
• Analizė: SPF nuoseklumo statistinis įvertinimas po sąlyčio su vandeniu
• Mėginio tūris: 300 ml

Vykdymo laikas

Paprastai šio tyrimo atlikimo trukmė yra apie 40 dienų, priklausomai nuo savanorių grafiko bei oro sąlygų ar apšvietimo, tinkamų UV spindulių poveikio bandymams.

Rezultatai

• Išsami laboratorijos ataskaita PDF formatu
• SPF ir atsparumo vandeniui rodikliai su paaiškinimais
• Statistinė santrauka ir atitiktis ISO protokolams
• Analizės ataskaita, tinkama produkto registracijai ir ženklinimui

Atitiktis ir standartai

Atsparumo vandeniui SPF laboratorinis tyrimas „in vivo“ atliekamas griežtai laikantis Geros klinikinės praktikos (GCP) reikalavimų ir visiškai atitinkant tarptautinius standartus ISO 24444:2019 bei ISO 18861. Visas procedūras atlieka apmokyti specialistai akredituotose įstaigose, siekiant užtikrinti mokslinį tikslumą ir patikimumą.