Laboratórny test odolnosti voči vode SPF in vivo je štandardizované klinické hodnotenie vykonávané na ľudských dobrovoľníkoch s cieľom zmerať skutočný slnečný ochranný faktor (SPF) prípravkov na ochranu pred slnkom a overiť ich vlastnosti odolnosti voči vode. Tento test poskytuje údaje v súlade s regulačnými požiadavkami pre uvádzanie informácií na obale a marketingové tvrdenia týkajúce sa účinnosti ochrany pred slnkom a jej trvácnosti po vystavení vode.

Účel testu

Cieľom tejto skúšky je určiť ochrannú účinnosť opaľovacieho prípravku proti erytému spôsobenému UV žiarením (spáleniu slnkom) a potvrdiť jeho deklarovanú odolnosť voči vode. Podporuje regulačné a marketingové tvrdenia, ako je faktor SPF a označenie „vodovzdorný“, v súlade s normami ISO 24444:2019 a ISO 18861.

Ako test funguje

Tento test „in vivo“ zahŕňa kontrolované vystavenie pokožky UV žiareniu pred a po nanesení opaľovacieho krému, a to ako v suchých podmienkach, tak aj po stanovených cykloch ponorenia do vody. Test určuje pomer minimálnej erytémovej dávky (MED) na chránenej a nechránenej pokožke, čím sa stanoví hodnota SPF. Odolnosť voči vode sa posudzuje opakovanými meraniami po ponorení, čím sa zabezpečí, že výrobok si zachová účinnú ochranu aj pri vystavení vode.

Normy pre testovanie

• ISO 24444:2019 — Stanovenie slnečného ochranného faktora (SPF) in vivo
• ISO 18861 — Stanovenie odolnosti opaľovacích prípravkov voči vode in vivo

Využitie pri testovaní kozmetických výrobkov

• Overovanie hodnôt SPF u opaľovacích krémov a výrobkov na každodennú ochranu
• Overovanie tvrdení o odolnosti proti vode alebo veľmi vysokej odolnosti proti vode na etiketách
• Hodnotenie životnosti výrobku v reálnych prevádzkových podmienkach
• Dodržiavanie právnych predpisov pri registrácii opaľovacích prípravkov v EÚ a na medzinárodnej úrovni
• Podklady pre marketingové tvrdenia, ako napríklad „dlhotrvajúca ochrana“ alebo „testovaná odolnosť voči vode“

Postup testovania

1. Test sa vykonáva za kontrolovaných laboratórnych podmienok v súlade s protokolmi noriem ISO 24444:2019 a ISO 18861.
2. Na určité oblasti pokožky dobrovoľníkov sa nanesie stanovené množstvo opaľovacieho krému.
3. Nechránené a chránené oblasti sú vystavené kalibrovanému UV žiareniu.
4. Odolnosť voči vode sa hodnotí tak, že sa ošetrené oblasti kože na určitý čas ponoria do vody a následne sa opäť vystavia pôsobeniu UV žiarenia.
5. Minimálne erytémové dávky (MED) sa stanovujú na účely výpočtu SPF a koeficientov odolnosti voči vode.

Výsledky a podávanie správ

Záverečná správa obsahuje:

• Protokol o skúškach a vyhlásenie o zhode (ISO 24444:2019 + ISO 18861)
• Hodnota SPF (slnečný ochranný faktor) a posúdenie odolnosti voči vode
• Testovacie údaje od dobrovoľníkov a štatistická analýza
• Vyhodnotenie účinnosti ochrany a jej trvania po ponorení
• Dokumentácia vhodná na účely regulácie, označovania a marketingu

Prečo je tento test dôležitý

Spotrebitelia očakávajú spoľahlivú ochranu pred poškodením spôsobeným UV žiarením počas plávania, potenia alebo dlhodobého vystavenia slnku. Test odolnosti voči vode a SPF poskytuje vedecky overené dôkazy o tom, že opaľovací krém si zachováva svoju ochrannú funkciu aj po kontakte s vodou. Súlad s normami ISO zaručuje medzinárodne uznávané výsledky, ktoré sú vhodné na registráciu a označovanie výrobkov na celosvetových trhoch.

Požiadavky na vzorky

• Veľkosť vzorky: 300 ml hotového výrobku
• Počet dobrovoľníkov: podľa normy ISO 24444:2019 (zvyčajne 10–20)
• Typ výrobku: opaľovacie prípravky, denné krémy s ochranným faktorom (SPF) alebo telové mlieka s UV ochranou
• Skladovanie: pri izbovej teplote, chránené pred priamym slnečným žiarením, pokiaľ nie je uvedené inak

Testovacie parametre

• Protokol: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• Trvanie: 40 dní (vrátane prípravy, testovania a vypracovania správy)
• Meranie: SPF in vivo a odolnosť voči vode po ponorení
• Analýza: Štatistické vyhodnotenie konzistencie SPF po vystavení vode
• Objem vzorky: 300 ml

Doba spracovania

Typická dĺžka trvania tohto výskumu je približne 40 dní, v závislosti od rozvrhu dobrovoľníkov a od poveternostných podmienok či svetelných podmienok vhodných na testovanie vystavenia UV žiareniu.

Výstupy

• Úplná laboratórna správa vo formáte PDF
• Hodnoty SPF a odolnosti voči vode spolu s ich vysvetlením
• Štatistický prehľad a súlad s protokolmi ISO
• Analytický certifikát vhodný na registráciu a označovanie výrobku

Dodržiavanie predpisov a normy

Laboratórny test odolnosti voči vode SPF in vivo sa vykonáva pri prísnom dodržiavaní zásad správnej klinickej praxe (GCP) a v plnom súlade s medzinárodnými normami ISO 24444:2019 a ISO 18861. Všetky postupy vykonávajú vyškolení odborníci v akreditovaných zariadeniach, čím sa zabezpečuje vedecká presnosť a spoľahlivosť.