Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos: a base de aceite y anhidros
Desde: $193.73
Un informe de seguridad de productos cosméticos firmado para tu producto cosmético a base de aceite o anhidro, elaborado por un evaluador de seguridad cualificado. Analizamos tu fórmula sin agua, las concentraciones de los ingredientes, la estabilidad y el uso previsto para asegurarnos de que tu producto cumple con los requisitos de seguridad de la UE en materia de cosméticos y está listo para el mercado europeo.
✓ Cumple con el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos
✓ Firmado por un evaluador de seguridad cualificado
✓ Incluye PIF, CPSR y CPNP
✓ Listo para entrar en el mercado de la UE/EEE
- Descripción
- Información adicional
La Evaluación de la Seguridad de los Productos Cosméticos te dará todo lo que necesitas para vender productos específicos a los consumidores de la UE. En el caso de estos productos, algunas de las pruebas de laboratorio no son necesarias porque el producto tiene un alto valor PH o un bajo contenido en agua.
¿Qué productos pueden evaluarse con esta Evaluación de la Seguridad de los Productos Cosméticos?
Se pueden evaluar los siguientes tipos de productos:
- Productos anhidros (sin o con bajo contenido en agua)
- Productos con pH Bajo (<3) Alto (>10)
- Productos a base de alcohol
- Productos que contengan disolventes orgánicos (acetona, etc.)
- Productos de un solo uso
Si tienes otros productos, puedes usar el paquete de evaluación de seguridad de productos cosméticos a base de agua que encontrarás aquí.
Productos anhidros (sin o con bajo contenido en agua)
- Bálsamos labiales: Normalmente anhidros, hechos con aceites, ceras y mantecas.
- Mantecas y bálsamos corporales: Suelen contener aceites, mantecas y ceras, por lo que son menos propensos a la contaminación microbiana.
- Perfumes sólidos: A menudo elaborados con ceras y aceites de fragancia, sin contenido en agua.
- Limpiadores o Sueros a base de aceite: No contienen agua y se basan en aceites como ingrediente principal.
- Exfoliantes: Los exfoliantes a base de aceite, como los que llevan azúcar o sal, no suelen contener agua.
Productos con pH elevado
- Jabones en pastilla: Los jabones artesanales o comerciales suelen tener un pH elevado, superior a 10, lo que los hace hostiles al crecimiento microbiano.
- Polvos limpiadores: Las fórmulas en polvo con tensioactivos se mezclan con agua justo antes de su uso y suelen ser estables sin conservantes adicionales.
- Productos a base de lejía: Como las pastillas de jabón de afeitar tradicionales o las pastillas de jabón de lavandería, tienen niveles de pH muy altos (>10) y un riesgo microbiano mínimo.
Productos a base de alcohol
- Sprays de perfume (EDT, EDP, etc.): Suelen contener una alta concentración de alcohol, que actúa como conservante.
Polvos de un solo uso
- Mascarillas faciales (en polvo): Estos productos se mezclan con agua justo antes de su aplicación, por lo que no necesitan conservantes ni pruebas microbianas exhaustivas.
Exenciones de las pruebas
Estos productos sólo están exentos de las pruebas microbiológicas rutinarias (necesarias para cada lote) y de los requisitos de las pruebas de provocación. Las especificaciones físicas, químicas y microbiológicas iniciales de tu producto deben seguir presentándose al evaluador de seguridad en cualquier circunstancia. Si no tienes especificaciones físicas, químicas y microbiológicas del producto acabado para tus productos, te recomendamos encarecidamente que adquieras la Prueba de especificación del producto.
¿Qué contiene esta Evaluación de la Seguridad de los Productos Cosméticos?
Consiste en lo siguiente
- Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP)
- Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos – Incluye datos sobre los ingredientes, la estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas y el envasado del producto.
- Parte B: Informe de seguridad del producto cosmético (ISP) – Contiene las conclusiones, advertencias y justificaciones del evaluador de seguridad, que garantizan que el producto es seguro en condiciones normales de uso.
- Pruebas de laboratorio y resultados
- Notificación CPNP UE
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)
El Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos de la UE (ISCP) es un documento que desempeña un papel crucial para garantizar la seguridad de los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea (UE). Es un requisito del Reglamento sobre cosméticos de la UE (Reglamento (CE) nº 1223/2009), que establece las normas y reglamentos para los productos cosméticos.
Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP)
El Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP) es un documento exhaustivo que sirve como depósito central de información relacionada con un producto cosmético. Es un requisito obligatorio en virtud del Reglamento sobre cosméticos de la Unión Europea (UE) (Reglamento (CE) nº 1223/2009). El PIF tiene por objeto facilitar a las autoridades competentes el acceso a detalles clave sobre un producto cosmético y su evaluación de seguridad.
Prueba de estabilidad de los cosméticos
Las pruebas de estabilidad de los cosméticos son una serie de evaluaciones realizadas para valorar cómo se ven afectadas con el tiempo las propiedades físicas, químicas y microbiológicas de un producto cosmético cuando se almacena en diversas condiciones. El objetivo de estas pruebas es garantizar que el producto siga siendo seguro, eficaz y conserve la calidad prevista durante toda su vida útil.
Notificación CPNP UE
La Notificación CPNP de la UE se refiere al proceso de notificación de productos cosméticos al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), que es un sistema centralizado de notificación en línea utilizado en la Unión Europea (UE). El CPNP se establece en virtud del Reglamento sobre cosméticos de la UE (Reglamento (CE) nº 1223/2009), y sirve como herramienta para el intercambio de información sobre productos cosméticos entre las autoridades reguladoras y las Personas Responsables que comercializan estos productos.
¿Qué es una variación?
A menudo puedes hacer múltiples variaciones del producto cambiando sólo el aroma o el color de una formulación básica. Al elegir la opción de variación en estos casos concretos, te beneficias de unos costes más bajos y, al mismo tiempo, te aseguras de que las variaciones de tus productos siguen cumpliendo la normativa de seguridad cosmética. Para cada variación, creamos el PIF con CPSR y realizamos una prueba de laboratorio. Para 2 variaciones, se crean 2 FIP con CPSR y se realizan 2 pruebas de laboratorio.
¿Cuándo eliges la opción variante?
- Cambio de aroma: Si el único cambio en la composición básica es un cambio de aroma, puedes elegir la opción variante. Esto se debe a que la formulación básica sigue siendo la misma y sólo cambia el aroma.
- Cambiar el color: Del mismo modo, si decides cambiar el color del producto sin introducir nuevos ingredientes o materias primas, también puede acogerse al precio de variante.
Ejemplo 1
Ingredientes del jabón Variante 1:
- 96% jabón base blanco
- 2% de aloe vera en polvo
- Aceite perfumado – 2% de aceite esencial de lavanda
Variante 2 con fragancia modificada:
- Base de jabón blanco al 96
- 2% de aloe vera en polvo
- Nuevo aceite de fragancia – 2% de aceite esencial de cítricos
Variante 3 con fragancia modificada:
- Base de jabón blanco al 96
- 2% de aloe vera en polvo
- Nuevo aceite de fragancia – 2% de aceite esencial de Ylang Ylang
Estas variedades conservan los mismos ingredientes básicos, pero cambian el aroma de lavanda a cítricos e Ylang Ylang. Puesto que la composición permanece inalterada, aparte del aroma, selecciona la opción 3 variedades.
Ejemplo 2
Ingredientes del jabón Variante 1:
- 20% Agua
- Hidróxido sódico al 10
- 16% aceite de oliva
- 10% aceite de palma
- 10% de aceite de salvado de arroz
- 16% aceite de coco
- 12% aceite de laurel
- 3% aceite de fragancia
- Color – 1% mica verde bosque
- Color – 1% azul mica
- Color – 1% naranja mica
Variante 2 con color modificado:
- 20% de agua
- Hidróxido sódico al 10
- 16% aceite de oliva
- 10% aceite de palma
- 10% de aceite de salvado de arroz
- 16% aceite de coco
- 12% aceite de laurel
- 3% aceite de fragancia
- Nuevo color-1% mica amarillo dorado
- Nuevo color-1% negro mica
- Nuevo color-1% blanco mica
Esta variante conserva los mismos ingredientes básicos, pero sólo cambia los colores. Puesto que la composición permanece inalterada, aparte de los colores, selecciona las variantes de la opción 2.
Recordatorio importante: Si se añaden materias primas adicionales (como un nuevo principio activo, un extracto vegetal, conservantes o cualquier otro ingrediente que modifique la formulación), no se cuenta como variantedebido al cambio significativo que representa la nueva formulación.
¿Cómo funciona el proceso?
- Elegir la evaluación
- Adquieres la evaluación a través de nuestro sitio web.
- Acceso al Portal seguro
- Tras la compra, obtendrás acceso a nuestro portal seguro donde podrás completar la ingesta.
- Admisión completa
- Completa toda la información solicitada sobre tu producto y sube la documentación pertinente.
- Enviar muestras
- Envía muestras físicas de tu producto a nuestro laboratorio. Cuando programes tu prueba de laboratorio en el portal, el evaluador de seguridad te pedirá el número de muestras. Depende de tu producto y envase.
- Pruebas de laboratorio
- Realizamos pruebas de laboratorio.
- Evaluación de la seguridad
- Nuestro revisor de seguridad prepara el PIF, Parte I, II y III.
- Notificación de la CPNP de la UE y entrega de documentación
- Nos encargaremos del registro de tu producto en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) y recibirás de nosotros la documentación completa del PIF.
¿Qué necesitas para solicitar un CPSR?
Para que el proceso se desarrolle sin problemas, necesitamos que nos facilites la siguiente información:
- Formulación del producto: una lista completa de ingredientes, incluidas las concentraciones y los nombres INCI.
- Embalaje del producto: información sobre el embalaje y las etiquetas.
- Instrucciones de uso: cómo utilizan el producto los consumidores.
- Muestra: una muestra física de tu producto para su análisis en laboratorio.
- Documentación: certificados de materias primas (por ejemplo, MSDS y COA). Puedes encontrar más información en nuestra página sobre la documentación necesaria para una evaluación de seguridad.
Información adicional
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos - CPSR
| Ingredientes de su producto | 1- 9 Ingredientes, 30+ ingredientes, 10 – 14 Ingredientes, 15 – 19 Ingredientes, 20 – 29 Ingredientes |
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Prueba de estabilidad y compatibilidad
| Stability Test | Acelerado, Choque térmico, Acelerado + Estimación de la Vida útil, Choque térmico + Estimación de la Vida útil |
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Revisión de la etiqueta cosmética
| Label Review | Ampliado, Estándar |
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Lo que evaluamos específicamente en los productos a base de aceite y anhidros
Que un producto no contenga agua no significa automáticamente que esté exento de riesgos. Nuestros evaluadores de seguridad se centran en las características específicas de las formulaciones a base de aceite y anhidras para garantizar que tu producto cumpla con los requisitos de seguridad cosmética de la UE.
Seguridad y concentraciones de los ingredientes
Se evalúa cada aceite, mantequilla, cera e ingrediente activo en cuanto a su perfil toxicológico, su concentración y su idoneidad para la aplicación cosmética prevista.
Estabilidad oxidativa y acidez
Evaluamos la susceptibilidad de los aceites y las grasas a la oxidación, incluyendo los posibles productos de degradación, las consideraciones sobre la vida útil y el papel de los antioxidantes.
Riesgo microbiológico
Aunque los productos anhidros suelen presentar un menor riesgo microbiológico, evaluamos la posible contaminación durante la fabricación y el uso por parte del consumidor, incluida la posible entrada de agua.
Exposición cutánea y uso previsto
Los cálculos de exposición tienen en cuenta la superficie de aplicación, la frecuencia de uso, la cantidad de producto y si la fórmula es de dejar actuar o de aclarar.
Fragancias y alérgenos
Los aceites esenciales, los compuestos aromáticos y los alérgenos pertinentes se evalúan según las restricciones vigentes de la UE, incluidos los límites de concentración y los requisitos de etiquetado.
Pureza y especificaciones de la materia prima
Revisamos las especificaciones de los ingredientes, las posibles impurezas, los contaminantes y la calidad de las materias primas, incluidos los indicadores de oxidación pertinentes y las sustancias residuales.
3 sencillos pasos para conseguir tu evaluación de seguridad del producto producto a base de aceites o anhidro
Compra tu evaluación
Descubre qué evaluación se adapta mejor a tu producto y a tus necesidades
Añade la receta de tu producto
En nuestra plataforma online segura puedes crear fácilmente tu producto para que lo evalúen.
Recibe tu evaluación
Nosotros nos encargamos de hacer la evaluación completa. ¡Ya puedes empezar a vender!
Recibirás un informe completo sobre la seguridad de los productos cosméticos
Se entrega como un PDF firmado en tu portal seguro, listo para incluirlo en tu expediente de información del producto (PIF).
- CPSR, Parte A
- CPSR, Parte B
- Evaluación de la seguridad de los ingredientes
- Cálculos de exposición
- Cálculos del margen de seguridad
- Conclusión sobre seguridad
- Advertencias y condiciones de uso
- Firma del evaluador cualificado
Asegúrate de que tu etiqueta producto a base de aceites o anhidro cumpla con la normativa de la UE
Una fórmula segura no se puede vender si la etiqueta no cumple con la normativa. Comprobamos que tu material gráfico cumpla con el artículo 19 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y, con la revisión ampliada, también verificamos cada una de las afirmaciones que incluyas.
Reseña del sello discográfico
Los aspectos legales básicos que debe incluir toda etiqueta de cosméticos.
- Datos obligatorios Responsable, contenido nominal, fecha de caducidad o PAO, precauciones, número de lote y país de origen.
- Lista de ingredientes INCI Nombres INCI correctos, orden descendente, colorantes, nanomateriales y alérgenos de fragancias indicados en la etiqueta.
- Iconos y símbolos El frasco de PAO, el símbolo del libro abierto, el reloj de arena y el símbolo ℮: uso y ubicación correctos.
Revisión ampliada de la ficha técnica
Las comprobaciones habituales, además de una revisión de todas las indicaciones que aparecen en tu embalaje.
- Se han revisado todas las reclamaciones Todas las indicaciones que aparecen en el envase se comprueban según los criterios comunes del Reglamento (UE) n.º 655/2013.
- Validez de la reclamación y pruebas Las afirmaciones como «testado dermatológicamente», «de larga duración» o «sin» se comparan con los datos que las respaldan.
- Consejos para reformular el texto Cuando una afirmación no se pueda respaldar, te proponemos alternativas que cumplan con los requisitos.
Tu producto a base de aceites o anhidro lo evalúan profesionales cualificados, no se genera automáticamente
El artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que la evaluación de seguridad la realice una persona que tenga un título en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar. Cada CPSR que emitimos es revisado, concluido y firmado por un evaluador de este tipo, que asume la responsabilidad profesional de la conclusión.
- 01 Licenciatura en Farmacia, Toxicología, Medicina o equivalente
- 02 La evaluación se realiza siguiendo las Notas orientativas del SCCS
- 03 Contacto directo con tu evaluador a través del portal seguro
¿Y si mi fórmula producto a base de aceites o anhidro no pasa la comprobación?
No te limitamos a enviarte una respuesta negativa. Si tu evaluador detecta una concentración de un ingrediente, una restricción u otro problema de seguridad, te explicamos de qué se trata y qué hay que solucionar antes de que se pueda completar la evaluación.
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Problema detectado
Por ejemplo, una sustancia restringida que supere el límite establecido en el anexo III, o la falta de datos sobre impurezas.
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Una explicación clara
Tu asesor te explica cuál es el problema y qué opciones hay para solucionarlo.
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Tú ajustas o facilitas los datos
Reformula, añade documentación o haz una prueba más.
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Evaluación completada
Tu CPSR ya está finalizado y firmado.
Preguntas más frecuentes
¿Necesito un CPSR para un producto cosmético a base de aceite o anhidro?
Sí. Todos los productos cosméticos que se comercializan en la UE deben contar con un informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR), incluidas las formulaciones a base de aceite y las anhidras. Aunque estos productos contengan poca o ninguna agua, deben someterse a una evaluación de seguridad de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 antes de poder venderse en la UE.
¿Qué productos cosméticos a base de aceite y anhidros puedes evaluar?
Podemos elaborar CPSR para una amplia gama de cosméticos sin agua, como aceites faciales, aceites corporales, aceites de masaje, aceites limpiadores, aceites para la barba, aceites capilares, mantecas corporales, bálsamos, pomadas, bálsamos labiales, bálsamos de perfume sólido y otras formulaciones anhidras. Cada producto se evalúa en función de sus ingredientes, su uso previsto y las condiciones de aplicación.
¿Los productos cosméticos anhidros necesitan pruebas de laboratorio?
Los productos cosméticos anhidros suelen presentar un riesgo microbiológico menor que las formulaciones a base de agua. Dependiendo de la fórmula, el envase y el uso previsto, puede que no sea necesario realizar ensayos microbiológicos o de eficacia de los conservantes si una evaluación de riesgos científicamente justificada respalda esta conclusión. Sin embargo, sigue siendo importante realizar ensayos de estabilidad adecuados para evaluar la calidad del producto, la oxidación, los cambios físicos y la compatibilidad con el envase.
¿Qué documentos necesito para un CPSR de un cosmético anhidro?
Necesitamos la formulación cuantitativa completa, incluyendo los nombres INCI y los porcentajes exactos de los ingredientes. La documentación adicional puede incluir fichas de datos de seguridad (FDS), certificados de análisis (CoA), especificaciones de las materias primas, declaraciones de alérgenos en fragancias y certificados de la IFRA, cuando corresponda. También puede ser necesario proporcionar información sobre la fabricación, el envasado y el uso previsto para completar la evaluación de seguridad.
¿Los cosméticos a base de aceite necesitan conservantes?
No necesariamente. Las fórmulas totalmente anhidras no suelen favorecer el crecimiento microbiano de la misma forma que los cosméticos que contienen agua. Sin embargo, puede producirse contaminación si se introduce agua durante la fabricación o el uso por parte del consumidor. Nuestros evaluadores de seguridad analizan los riesgos microbiológicos relacionados con la fórmula, el envase y el uso previsto para decidir si es necesario añadir conservantes o realizar pruebas adicionales.
¿Puedo usar aceites esenciales en mi producto cosmético anhidro?
Sí. Los aceites esenciales se pueden utilizar en productos cosméticos anhidros, siempre que sus concentraciones y aplicaciones previstas cumplan con la normativa cosmética de la UE vigente. Nuestros evaluadores de seguridad analizan los componentes de los aceites esenciales, el riesgo de sensibilización cutánea, la fototoxicidad, los alérgenos de las fragancias y las restricciones pertinentes. También se puede tener en cuenta la documentación de la IFRA cuando sea aplicable.
¿Se pueden incluir varias variantes de fragancia en un mismo CPSR?
Sí, en algunos casos. Si tus productos comparten la misma fórmula base y solo cambia la fragancia o la mezcla de aceites esenciales, es posible que varias variantes puedan incluirse en una sola evaluación de seguridad. Cada variante de fragancia debe evaluarse por separado en cuanto a su composición, concentración, alérgenos y restricciones normativas. Revisamos tus fórmulas para determinar si pueden agruparse.
¿Hay que hacer una evaluación de seguridad con los aceites y las mantecas naturales?
Sí. Los ingredientes naturales, como la manteca de karité, la manteca de cacao, el aceite de coco, el aceite de jojoba y el aceite de almendra dulce, también deben evaluarse cuando se utilizan en formulaciones cosméticas. El hecho de que sean de origen natural no garantiza automáticamente su seguridad. Nuestra evaluación tiene en cuenta la pureza del ingrediente, la información toxicológica, los posibles alérgenos, las impurezas y la concentración utilizada en el producto final.
¿Cómo se determina la vida útil de un producto cosmético a base de aceite?
La vida útil de un producto cosmético a base de aceites depende de factores como la estabilidad de sus aceites y mantecas, su susceptibilidad a la oxidación, los sistemas antioxidantes, el envase y las condiciones de almacenamiento. Las pruebas de estabilidad y la información técnica de apoyo ayudan a establecer un periodo mínimo de durabilidad adecuado o un «Period After Opening» (PAO), cuando proceda. Nuestros evaluadores de seguridad revisan la evidencia disponible como parte de la evaluación de seguridad del producto.
¿Puedes evaluar cosméticos anhidros hechos a mano o en lotes pequeños?
Sí. Los productos cosméticos hechos a mano y en pequeñas series deben cumplir los mismos requisitos de seguridad de la UE que los productos fabricados a mayor escala. Podemos preparar los informes de seguridad de los productos cosméticos (CPSR) para marcas de cosméticos independientes, productores artesanales y pequeñas empresas, siempre que se disponga de la documentación necesaria sobre la formulación y los ingredientes. Además, la fabricación debe cumplir con los requisitos aplicables de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
¿Puedes evaluar los cosméticos a base de aceite fabricados fuera de la UE?
Sí. Los cosméticos a base de aceite y anhidros fabricados fuera de la Unión Europea pueden obtener un informe de seguridad de productos cosméticos de la UE. El fabricante o proveedor debe proporcionar información suficiente sobre la formulación, los ingredientes, el proceso de fabricación y el envase. Además, es necesario designar a una persona responsable establecida en la UE antes de que el producto pueda comercializarse en el mercado de la UE.
¿Basta con un CPSR para vender cosméticos sin agua en la UE?
No. Un CPSR es una parte esencial del cumplimiento de la normativa de la UE sobre cosméticos, pero se aplican requisitos adicionales. Tu producto debe contar con un expediente de información del producto (PIF) completo, una persona responsable en la UE, un etiquetado conforme a la normativa, la documentación adecuada sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) y una notificación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de salir al mercado de la UE.
¿Qué pasa si cambio algún aceite o mantequilla en mi fórmula?
Los cambios en los ingredientes, las concentraciones, las mezclas de fragancias u otros componentes de la fórmula deben revisarse para determinar si la evaluación de seguridad existente sigue siendo válida. Incluso sustituir un aceite vegetal por otro puede afectar a la evaluación toxicológica, a la estabilidad del producto y a los posibles alérgenos. Dependiendo de la modificación, es posible que tu CPSR requiera una actualización o una nueva evaluación de seguridad.
¿Puede «Certified Cosmetics» ayudarte también con la notificación al PIF y al CPNP?
Sí. Certified Cosmetics ofrece un apoyo normativo integral para productos cosméticos a base de aceite y anhidros. Además del CPSR, podemos ayudarte con el expediente de información del producto (PIF), la revisión de las etiquetas de los cosméticos, los servicios de «persona responsable» en la UE y la notificación al CPNP, ayudándote a preparar tus productos para que cumplan con los requisitos de acceso al mercado en toda la UE y el EEE.
¿Estás listo para ganar producto a base de aceites o anhidro ¿Cumple con la normativa de la UE??
Empieza hoy mismo con tu evaluación de seguridad de productos cosméticos. Nuestros evaluadores de seguridad revisan tu formulación y tu documentación, y te guían a lo largo de todos los requisitos necesarios para completar tu CPSR.
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