La Prueba de estabilidad y compatibilidad del envase es una prueba de laboratorio esencial para los productos cosméticos. Esta prueba evalúa si una formulación cosmética se mantiene estable durante los 12 meses de caducidad previstos y si el envase es compatible con la formulación.

Durante esta prueba, el producto se expone a condiciones controladas durante un periodo de prueba acelerado de 4 semanas. Basándose en esta prueba de estabilidad acelerada, se puede hacer una estimación científicamente respaldada sobre la estabilidad del producto durante 12 meses de almacenamiento en condiciones normales.

La prueba se realiza según la norma ISO 18811:2018, la norma internacional para las pruebas de estabilidad de los productos cosméticos.

Se trata de una prueba de estabilidad abreviada diseñada para apoyar una indicación de caducidad de 12 meses en la etiqueta del producto. La prueba de caducidad estándar es Prueba de laboratorio de estabilidad y compatibilidad de envases.

Por qué son importantes las pruebas de estabilidad

Los productos cosméticos deben permanecer seguros, eficaces y estables durante toda su vida útil. La inestabilidad puede provocar:

• decoloración del producto

• cambios de olor

• separación de fases en emulsiones

• cambios de viscosidad

• pérdida de eficacia de los ingredientes

• interacción con el envase

Además, los envases incompatibles pueden provocar:

• deformación o decoloración del envase

• la migración de sustancias del envase al producto

• fugas o daños en el embalaje

• mal funcionamiento de bombas o sistemas de dispensación

Las pruebas de estabilidad ayudan a detectar estos problemas en una fase temprana, antes de que el producto salga al mercado.

Caducidad según el Reglamento sobre cosméticos de la UE

Según el artículo 19 del Reglamento sobre cosméticos de la UE (1223/2009), la vida útil de un producto cosmético debe indicarse de una de estas dos maneras:

• Fecha mínima de caducidad (Consumir preferentemente antes de)

• PAO – Período posterior a la apertura

Cuál de ellos debe utilizarse depende de la estabilidad demostrada del producto.

1. Producto con una estabilidad de 12 meses

Si las pruebas de estabilidad demuestran que el producto permanece estable durante al menos 12 meses pero menos de 30, la etiqueta debe incluir una fecha de duración mínima.

Suele mostrarse con el símbolo del reloj de arena.

Ejemplo en la etiqueta:

Consumir preferentemente antes del: 06/2027
o
Consumir preferentemente antes del final: 06/2027

Esto significa que el producto permanece estable hasta esa fecha sin abrir.

En esta situación, no suele ser necesario un símbolo PAO, porque la caducidad ya está definida por una fecha concreta.

2. Producto con estabilidad de 30 meses o más

Si las pruebas de estabilidad demuestran que un producto permanece estable durante al menos 30 meses, la etiqueta no requiere una fecha de consumo preferente.

En su lugar, el producto debe mostrar un símbolo PAO (Periodo Tras la Apertura).

Es el conocido símbolo del tarro abierto con varios meses.

Ejemplo:

12M
24M

Esto significa que el producto puede utilizarse con seguridad durante 12 o 24 meses después de abrirlo.

Diferencias de caducidad en las etiquetas de los productos

Diferencias prácticas para las marcas de cosméticos

Estabilidad a 12 meses

Ventajas

• menor duración de la prueba

• a menudo suficiente para productos nicho o de lotes pequeños

Desventajas

• fecha de caducidad exigida en la etiqueta

• logística menos flexible

• algunos minoristas no aceptan productos de caducidad corta

Estabilidad a 30 meses

Ventajas

• no requiere fecha de consumo preferente

• sólo se necesita el símbolo PAO

• gestión de existencias más sencilla

• preferido para la venta al por menor y la exportación

Desventajas

• se requieren pruebas de estabilidad más largas

Qué se comprueba

Durante la prueba de estabilidad, se evalúan varios aspectos del producto cosmético.

Estabilidad física

Se comprueba que el producto conserve sus propiedades originales, incluidas:

• color

• olor

• apariencia

• textura

• viscosidad

• estabilidad de fase

Estabilidad química

Se evalúa la formulación para detectar posibles cambios o degradación de los ingredientes.

Compatibilidad de envases

El producto se prueba en su envase comercial para determinar si se producen interacciones entre la formulación y el envase.

Se evalúan los siguientes aspectos:

• deformación del envase

• decoloración del envase o del producto

• fuga

• compatibilidad con bombas o cierres

• posibles efectos migratorios

Método de ensayo según la norma ISO 18811:2018

La prueba se realiza según la norma internacional ISO 18811:2018 – Cosméticos – Pruebas de estabilidad.

Durante la prueba, las muestras se almacenan en condiciones controladas para simular un envejecimiento acelerado. Se realizan observaciones y mediciones a intervalos definidos durante el periodo de prueba.

La evaluación incluye:

• inspección visual

• evaluación física del producto

• inspección de envases y cierres

• documentación de cualquier cambio

Todas las observaciones se registran en un informe de laboratorio detallado.

Documentación fotográfica de la prueba

Durante la prueba de estabilidad, se toman fotos de las muestras en distintas fases del periodo de prueba.

Esta documentación fotográfica:

• demuestra visualmente cualquier cambio

• apoya la evaluación de la estabilidad

• pueden incluirse en el Fichero de Información del Producto (FIP)

• proporciona transparencia adicional para el control de calidad

Las fotos se incluyen en el informe final de la prueba.

Duración de la prueba

Duración total de la prueba: 4 semanas

Esta prueba de estabilidad acelerada proporciona una indicación de la vida útil de 12 meses en condiciones normales de almacenamiento.

Muestras necesarias

Para realizar la prueba, se necesitan las siguientes muestras:

• 200 ml o 200 g de producto y

• 6 unidades en el envase final en el que se comercializará el producto

Es importante que el envase presentado sea idéntico al envase utilizado para el producto final en el mercado.

Productos adecuados

La prueba de estabilidad puede realizarse para casi todos los tipos de productos cosméticos, incluidos:

• cremas y lociones

• sueros

• champús y acondicionadores

• geles y tónicos

• uniformes

• jabones líquidos

• aceites

• emulsiones

¿Cuándo es necesaria una prueba de estabilidad?

Se suele realizar una prueba de estabilidad en las siguientes situaciones:

• durante el desarrollo de un nuevo producto cosmético

• al introducir nuevos envases

• al modificar la formulación

• al prolongar la vida útil

• como parte del Fichero de Información del Producto (FIP)

Aunque el Reglamento sobre cosméticos de la UE no prescribe una prueba específica, el fabricante debe aportar pruebas de que el producto permanece estable durante el periodo de conservación indicado.

Una prueba de estabilidad según la norma ISO 18811 es un método ampliamente utilizado y fiable para demostrarlo.

Resultados de las pruebas

Una vez finalizada la prueba, recibirás un informe de laboratorio que contiene:

• descripción del método de ensayo

• condiciones de prueba

• observaciones durante el periodo de prueba

• evaluación de la estabilidad del producto

• evaluación de la compatibilidad de los envases

• documentación fotográfica de las muestras

• conclusión sobre la estabilidad durante 12 meses

Este informe puede utilizarse como parte de la documentación del producto cosmético, incluidos el Fichero de Información sobre el Producto (FIP ) y el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (IPPQ).