Las pruebas de estabilidad de los cosméticos son una serie de evaluaciones realizadas para valorar cómo se ven afectadas con el tiempo las propiedades físicas, químicas y microbiológicas de un producto cosmético cuando se almacena en diversas condiciones. La finalidad de estas pruebas es garantizar que el producto siga siendo seguro, eficaz y conserve la calidad prevista durante toda su vida útil. Implica simular los factores medioambientales a los que podría estar expuesto el producto durante su fabricación, distribución y uso por parte del consumidor. Las pruebas de estabilidad acelerada predicen la vida útil de un producto sometiéndolo a temperaturas y humedad elevadas, simulando condiciones de almacenamiento a largo plazo. Las pruebas de compatibilidad verifican que la formulación del producto cosmético es estable con sus materiales de envasado, garantizando que no se produzca degradación ni contaminación.

Hay que hacer o rehacer pruebas de estabilidad para los casos siguientes:

• Desarrollo de nuevos productos cosméticos / de cuidado personal,
• Reformulación de los productos comercializados,
• Modificación de los métodos de producción,
• Turno del lugar de fabricación,
• Alteración del tipo o material del contenedor.

Requisitos reglamentarios

Las directrices normativas animan a los fabricantes a establecer la estabilidad para la seguridad y eficacia del producto, especialmente en condiciones extremas. Aunque no siempre está estrictamente regulada, la compatibilidad es esencial para garantizar la integridad y seguridad del producto, como se subraya en varios documentos de directrices industriales.

Normas y métodos de ensayo

Los protocolos habituales siguen las directrices de la ICH (Q1A) y se realizan utilizando cámaras ambientales controladas para evaluar la estabilidad física, química y funcional. No existe una norma específica, pero los métodos suelen implicar la evaluación de las interacciones químicas y la realización de evaluaciones de estabilidad en diversas condiciones.